Cinenses Lung Volume Reduction Reverser System 중증 폐기종 환자 치료에 대한 최초의 연구

이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 50세에서 80세 사이의 환자
2. 고해상도 CT 스캔은 동종 또는 이종 폐기종을 나타냅니다.
3. 환자는 기관지확장제 후 FEV1이 예측치의 45% 이하입니다.
4. 총 폐활량 > 예측치의 100%.
5. 잔여 부피 ≥ 예측치의 200%.
6. 환자는 mMRC 척도 0-4에서 호흡곤란 점수 >2로 표시했습니다.
7. COHb ≤2.5%로 확인된 바와 같이 환자는 연구 시작 전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.
8. 환자(및 해당되는 경우 법적 보호자)는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
9. 피험자는 지난 1년 이내에 폐 재활을 완료했거나 규칙적인 신체 활동을 수행했습니다.

다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.

1. 기관지확장제 투여 후 FEV1 > 20%에 변화가 있는 환자
2. 환자는 지난 12개월 동안 3회 이상의 입원으로 정의되는 재발성 임상적으로 중요한 호흡기 감염의 병력이 있습니다.
3. 환자는 우심실 압력 > 50mmHg 및/또는 심초음파로 확인되는 조절되지 않는 폐고혈압이 있습니다.
4. 환자는 6분 동안 140미터(150야드) 이상 걸을 수 없습니다.
5. 환자는 폐암, 신부전과 같이 생존을 위협할 수 있는 다른 질병의 증거를 가지고 있으며, 다른 조사자가 그러한 증거를 확인했습니다.
6. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
7. 환자는 마취하에 기관지경 검사를 견딜 수 없습니다.

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기관지경 검사 절차에 대한 모든 금기 사항:

   1. 치료할 수 없는 생명을 위협하는 부정맥
   2. 시술 중 환자에게 적절한 산소를 공급할 수 없음
   3. 고칼슘혈증을 동반한 급성 호흡 부전
   4. 6개월 이내 심근경색
   5. 이전에 진단된 고급 기관 폐쇄
   6. 교정 불가능한 응고병증
9. 환자는 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있습니다.
10. 환자는 거대한 수포 > 1/3 폐 용적을 가지고 있습니다.
11. 환자는 이전에 LVR 수술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술을 받았거나 폐에서 COPD를 치료하기 위한 ELVR 장치 또는 기타 장치를 여전히 가지고 있습니다.
12. 환자는 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
13. 환자는 매일 > 20mg의 프레드니손(또는 유사한 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
14. 항혈소판제(예: 클로피도그렐) 또는 항응고제 요법(예: 헤파린 또는 쿠마딘)을 복용 중이거나 시술 전에 약을 떼지 않은 환자.
15. 환자는 연구 완료, 후속 평가를 방해하거나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있습니다.
16. 니티놀에 대한 알려진 알레르기.
17. 조절되지 않는 당뇨병 환자 및 과체중 환자(BMI > 35 kg/m2)
18. 암은 지난 2년 동안 화학 요법이 필요합니다
19. 흉막 삼출 및/또는 기흉 환자
20. 천식, 낭포성 섬유증, 간질성 폐질환(ILD), 활동성 결핵의 병력이 있는 환자;
21. 다음과 같이 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화가 있는 환자: 항생제 치료 또는 입원이 필요한 급성 사건.

22. 대상은 다음과 같이 정의된 심각한 가스 교환 이상을 보입니다.

    실내 공기에서 PaCO2 >55 mm Hg,PaO2 <45 mm Hg

23. 심초음파 검사에서 입증된 폐고혈압(SPAP> 45mmHg) 및/또는 이중 혈소판 응집 억제가 필요한 급성 허혈성 심장 질환이 있는 환자