Cinenses Lung Volume Reduction Reverser System Primer estudio en hombres para el tratamiento de pacientes con enfisema grave

Los candidatos para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Paciente entre 50 a 80 años
2. La tomografía computarizada de alta resolución indica enfisema homogéneo o heterogéneo.
3. El paciente tiene FEV1 posterior al broncodilatador inferior o igual al 45 % del valor teórico
4. Capacidad pulmonar total > 100 % de lo previsto.
5. Volumen residual ≥ 200 % del previsto.
6. El paciente tiene una puntuación de disnea marcada > 2 en la escala mMRC de 0-4.
7. El paciente ha dejado de fumar durante un mínimo de 8 semanas antes de ingresar al estudio, según lo confirmado por COHb ≤2.5%
8. El paciente (y el tutor legal, si corresponde) leyeron, entendieron y firmaron el formulario de consentimiento informado.
9. El sujeto completó una rehabilitación pulmonar en el último año y/o realiza actividad física regularmente.

Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

1. El paciente tiene un cambio en FEV1> 20% después del broncodilatador
2. El paciente tiene antecedentes de infección respiratoria clínicamente significativa recurrente, definida como con más de 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
3. El paciente tiene hipertensión pulmonar no controlada definida por presión ventricular derecha > 50 mmHg y/o evidenciada por ecocardiograma.
4. El paciente tiene una incapacidad para caminar >140 metros (150 yardas) en 6 minutos.
5. El paciente tiene evidencia de cualquier otra enfermedad que pueda comprometer la supervivencia, como cáncer de pulmón, insuficiencia renal, cualquier otro investigador identificó tales evidencias.
6. La paciente está embarazada o lactando.
7. El paciente tiene una incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo anestesia.

8. Cualquier contraindicación para el procedimiento de broncoscopia, que incluye pero no se limita a:

   1. Arritmias intratables potencialmente mortales
   2. Incapacidad para oxigenar adecuadamente al paciente durante el procedimiento.
   3. Insuficiencia respiratoria aguda con hipercapnia
   4. Dentro de los 6 meses infarto de miocardio
   5. Obstrucción traqueal de alto grado previamente diagnosticada
   6. Coagulopatía incorregible
9. El paciente tiene bronquiectasias clínicamente significativas.
10. El paciente tiene ampollas gigantes > 1/3 del volumen pulmonar.
11. El paciente se ha sometido previamente a una cirugía LVR, trasplante de pulmón o lobectomía, o todavía tiene dispositivos ELVR u otro dispositivo para tratar la EPOC en cualquiera de los pulmones.
12. El paciente ha participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
13. El paciente está tomando > 20 mg de prednisona (o un esteroide similar) al día.
14. Paciente en tratamiento con agentes antiplaquetarios (p. ej., clopidogrel) o anticoagulantes (p. ej., heparina o cumadina) o que no haya sido retirado antes del procedimiento.
15. El paciente tiene cualquier otra enfermedad que podría interferir con la finalización del estudio, las evaluaciones de seguimiento o que afectaría negativamente los resultados.
16. Una alergia conocida al nitinol.
17. Paciente con diabetes no controlada así como paciente con sobrepeso (IMC > 35 kg/m2)
18. El cáncer necesita quimioterapia en los últimos dos años
19. Paciente con derrame pleural y/o neumotórax
20. Paciente con antecedentes de enfermedad de asma, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), tuberculosis activa;
21. Paciente con exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que se define como: Un evento agudo con necesidad de tratamiento antibiótico u hospitalización.

22. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por:

    PaCO2 >55 mm Hg, PaO2 <45 mm Hg en aire ambiente

23. Paciente con cardiopatía isquémica aguda, con hipertensión pulmonar comprobada (SPAP > 45 mmHg) en ecocardiografía y/o necesidad de doble inhibición de la agregación plaquetaria