Cinenses Lung Volume Reduction Reverser System Elsőként végzett vizsgálat a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek kezeléséről

A tanulmányra jelentkezőknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

1. 50 és 80 év közötti beteg
2. A nagy felbontású CT-vizsgálat homogén vagy heterogén emfizémát jelez.
3. A beteg hörgőtágító kezelés utáni FEV1-je kisebb vagy egyenlő, mint a várt 45%-a
4. Teljes tüdőkapacitás > a várt 100%-a.
5. A maradék térfogat ≥ 200%-a az előrejelzettnek.
6. A beteg dyspnoe-pontszáma >2 a 0-4 közötti mMRC skálán.
7. A páciens legalább 8 hétig abbahagyta a dohányzást a vizsgálatba való belépés előtt, amit a COHb ≤2,5% igazol.
8. A beteg (és adott esetben törvényes gyámja) elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
9. Az alany az elmúlt évben tüdőrehabon végzett és/vagy rendszeresen fizikai tevékenységet végez.

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

1. A beteg FEV1 értéke > 20% a hörgőtágító kezelést követően
2. A páciens anamnézisében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzés szerepel, az elmúlt 12 hónapban több mint 3 kórházi tartózkodás esetén.
3. A beteg kontrollálatlan pulmonális hipertóniája van, amelyet a jobb kamrai nyomás >50 Hgmm és/vagy echokardiogram igazol.
4. A beteg képtelen 140 méternél (150 yardnál) többet sétálni 6 perc alatt.
5. A páciensnek bizonyítéka van bármilyen más olyan betegségre, amely veszélyeztetheti a túlélést, például tüdőrák, veseelégtelenség, és bármely más vizsgáló ilyen bizonyítékot azonosított.
6. A beteg terhes vagy szoptat.
7. A páciens nem tudja elviselni az érzéstelenítés alatt végzett bronchoszkópiát.

8. Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópos eljáráshoz, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Kezelhetetlen életveszélyes aritmiák
   2. Képtelenség a beteg megfelelő oxigénellátására az eljárás során
   3. Akut légzési elégtelenség hypercapniával
   4. 6 hónapon belül szívinfarktus
   5. Korábban diagnosztizált magas fokú légcsőelzáródás
   6. Nem javítható koagulopátia
9. A betegnek klinikailag jelentős bronchiectasisa van.
10. A páciens óriás bullái > 1/3 tüdőtérfogat.
11. A betegen korábban LVR-műtét, tüdőtranszplantáció vagy lobectomia volt, vagy még mindig van ELVR-készüléke vagy egyéb eszköze a COPD kezelésére bármelyik tüdőben.
12. A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett.
13. A beteg > 20 mg prednizont (vagy hasonló szteroidot) szed naponta.
14. A vérlemezke-gátló szert (pl. klopidogrél) vagy véralvadásgátló terápiát (pl. heparin vagy kumadin) kapó beteg, vagy nem választották le róla a beavatkozás előtt.
15. A betegnek bármilyen más olyan betegsége van, amely akadályozná a vizsgálat befejezését, a nyomon követési értékeléseket, vagy hátrányosan befolyásolná az eredményeket.
16. Ismert allergia a nitinolra.
17. Nem kontrollált cukorbeteg, valamint túlsúlyos beteg (BMI > 35 kg/m2)
18. A rák kemoterápiára szorul az elmúlt két évben
19. Pleurális folyadékgyülemben és/vagy pneumothoraxban szenvedő beteg
20. Beteg, akinek a kórtörténetében asztma, cisztás fibrózis, intersticiális tüdőbetegség (ILD), aktív tuberkulózis szerepel;
21. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációjában szenvedő beteg, amely a következőképpen definiált: Antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igénylő akut esemény.

22. Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak az alábbiak szerint:

    PaCO2 >55 Hgmm, PaO2 <45 Hgmm szobalevegőn

23. Akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő, echokardiográfiás vizsgálatban igazolt pulmonalis hipertóniával (SPAP> 45 Hgmm) és/vagy kettős thrombocyta aggregáció gátlására szoruló beteg