Cinenses lungevolumreduksjon reversersystem Første-i-mann-studie som behandler pasienter med alvorlig emfysem

Kandidater til denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Pasient mellom 50 og 80 år
2. CT-skanning med høy oppløsning indikerer homogent eller heterogent emfysem.
3. Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 45 % av forventet
4. Total lungekapasitet > 100 % av antatt.
5. Restvolum ≥ 200 % av antatt.
6. Pasienten har markert dyspné-score >2 på mMRC-skalaen 0-4.
7. Pasienten har sluttet å røyke i minimum 8 uker før han begynte i studien, som bekreftet av COHb ≤2,5 %
8. Pasienten (og juridisk verge hvis aktuelt) leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.
9. Forsøkspersonen har gjennomført en lungerehabilitering i løpet av det siste året og/eller utfører regelmessig fysisk aktivitet.

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

1. Pasienten har en endring i FEV1 > 20 % etter bronkodilatator
2. Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon, definert som med mer enn 3 sykehusopphold i løpet av de siste 12 månedene.
3. Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkeltrykk > 50 mmHg og/eller dokumentert ved ekkokardiogram.
4. Pasienten har en manglende evne til å gå >140 meter (150 yards) på 6 minutter.
5. Pasienten har bevis på andre sykdommer som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, enhver annen etterforsker har identifisert slike bevis.
6. Pasienten er gravid eller ammer.
7. Pasienten har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under anestesi.

8. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Ubehandlelige livstruende arytmier
   2. Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren
   3. Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni
   4. Innen 6 måneder hjerteinfarkt
   5. Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon
   6. Ukorrigerbar koagulopati
9. Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi.
10. Pasienten har gigantiske bullae > 1/3 lungevolum.
11. Pasienten har tidligere gjennomgått LVR-kirurgi, lungetransplantasjon eller lobektomi, eller har fortsatt ELVR-enheter eller annet utstyr for å behandle KOLS i begge lungene.
12. Pasienten har vært involvert i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien.
13. Pasienten tar > 20 mg prednison (eller lignende steroid) daglig.
14. Pasient på antiplatemiddel (f.eks. klopidogrel) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller coumadin) eller har ikke blitt avvent før prosedyren.
15. Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt.
16. En kjent allergi mot nitinol.
17. Pasient med ukontrollert diabetes samt overvektig pasient (BMI > 35 kg/m2)
18. Kreft har trengt cellegift de siste to årene
19. Pasient med pleural effusjon og/eller pneumothorax
20. Pasient med en sykdomshistorie med astma, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD), aktiv tuberkulose;
21. Pasient med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som defineres som: En akutt hendelse med behov for antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse.

22. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av:

    PaCO2 >55 mm Hg, PaO2 <45 mm Hg på romluft

23. Pasient med akutt iskemisk hjertesykdom, med påvist pulmonal hypertensjon (SPAP> 45 mmHg) ved ekkokardiografi og/eller behov for dobbel blodplateaggregasjonshemming