Cinenses Lung Volume Reduction Reverser System Erste Studie am Menschen zur Behandlung von Patienten mit schwerem Lungenemphysem

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Patient zwischen 50 und 80 Jahren
2. Ein hochauflösender CT-Scan weist auf ein homogenes oder heterogenes Emphysem hin.
3. Der Patient hat nach Bronchodilatator-FEV1 weniger als oder gleich 45 % des Sollwerts
4. Gesamtlungenkapazität > 100 % des Sollwerts.
5. Restvolumen ≥ 200 % des vorhergesagten.
6. Der Patient hat eine ausgeprägte Dyspnoe, die auf einer mMRC-Skala von 0–4 mit einem Wert von >2 bewertet wurde.
7. Der Patient hat vor Beginn der Studie mindestens 8 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört, was durch COHb ≤ 2,5 % bestätigt wurde.
8. Der Patient (und gegebenenfalls der Erziehungsberechtigte) hat die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
9. Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres eine Lungenrehabilitation abgeschlossen und/oder führt regelmäßig körperliche Aktivität durch.

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

1. Der Patient hat eine Änderung des FEV1 > 20 % nach der Bronchodilatation
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als mit mehr als 3 Krankenhausaufenthalten in den letzten 12 Monaten.
3. Der Patient hat eine unkontrollierte pulmonale Hypertonie, die durch einen rechtsventrikulären Druck von >50 mmHg definiert und/oder durch ein Echokardiogramm nachgewiesen wurde.
4. Der Patient ist nicht in der Lage, >140 Meter (150 Yards) in 6 Minuten zu gehen.
5. Der Patient hat Hinweise auf eine andere Krankheit, die das Überleben beeinträchtigen kann, wie z. B. Lungenkrebs, Nierenversagen, jeder andere Prüfer hat solche Hinweise identifiziert.
6. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
7. Der Patient ist nicht in der Lage, eine Bronchoskopie unter Anästhesie zu tolerieren.

8. Jede Kontraindikation für das Bronchoskopieverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Unbehandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien
   2. Unfähigkeit, den Patienten während des Verfahrens angemessen mit Sauerstoff zu versorgen
   3. Akute respiratorische Insuffizienz mit Hyperkapnie
   4. Innerhalb von 6 Monaten Herzinfarkt
   5. Zuvor diagnostizierte hochgradige Trachealobstruktion
   6. Nicht korrigierbare Koagulopathie
9. Der Patient hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie.
10. Der Patient hat riesige Bullae > 1/3 Lungenvolumen.
11. Der Patient hatte eine vorherige LVR-Operation, Lungentransplantation oder Lobektomie oder hat noch ELVR-Geräte oder andere Geräte zur Behandlung von COPD in einer der Lungen.
12. Der Patient war innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien beteiligt.
13. Der Patient nimmt täglich > 20 mg Prednison (oder ein ähnliches Steroid) ein.
14. Patient unter Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel) oder Antikoagulanzientherapie (z. B. Heparin oder Coumadin) oder wurde vor dem Eingriff nicht entwöhnt.
15. Der Patient hat eine andere Krankheit, die den Abschluss der Studie, die Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde.
16. Eine bekannte Allergie gegen Nitinol.
17. Patient mit unkontrolliertem Diabetes sowie übergewichtiger Patient (BMI > 35 kg/m2)
18. Krebs braucht Chemotherapie in den letzten zwei Jahren
19. Patient mit Pleuraerguss und/oder Pneumothorax
20. Patient mit einer Krankheitsgeschichte von Asthma, zystischer Fibrose, interstitieller Lungenerkrankung (ILD), aktiver Tuberkulose;
21. Patient mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die definiert ist als: Ein akutes Ereignis mit der Notwendigkeit einer Behandlung mit Antibiotika oder eines Krankenhausaufenthalts.

22. Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien wie definiert durch:

    PaCO2 >55 mm Hg, PaO2 <45 mm Hg in der Raumluft

23. Patient mit akuter ischämischer Herzkrankheit, mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie (SPAP > 45 mmHg) in der Echokardiographie und/oder Notwendigkeit einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung