- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03688867
췌장 수술의 사전 재활
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사전 재활 프로그램이 세 가지 객관적인 노쇠 지표를 개선할 수 있는지 확인하고 계획된 절제 이전에 췌장절제술 환자의 신체 활동 수준을 설명하는 것을 목표로 합니다. 췌장 절제술을 받는 환자는 PET/CT 흉부/복부/골반 병기 및 생화학적 정밀 검사(CBC, CMP, CA 19-9, 프리알부민/알부민)와 같은 일상적인 수술 전 검사를 받게 됩니다.
초기 상담 중에 환자의 휴식 활력(체중 포함)이 기록됩니다. 그런 다음 그립 강도, 30초 CST 및 6MWT를 수행하여 기준 취약성 지표를 설정합니다. 이용 가능한 기준 실험실 값(CBC, 알부민을 포함한 CMP)도 기록됩니다. 그런 다음 연구원은 수술 당일까지 집에서 따라갈 수 있는 피트니스 트래커, 스트레스 볼 및 사전 재활 루틴을 제공할 것입니다. 그들은 또한 완료한 신체 활동에 대한 신체 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 환자는 초기 상담과 수술 날짜 사이의 시간 동안 사전 재활 프로그램을 완료하게 되며, 일반적으로 초기 상담 날짜로부터 3-4주 후에 발생합니다.
수술 당일 환자는 신체 일지와 피트니스 트래커를 제출합니다. 피트니스 트래커의 데이터는 Cleveland Clinic의 암호화된 컴퓨터에 다운로드됩니다. 일련의 휴식 활력소가 기록되고(다시 체중 포함) 환자는 3가지 허약 지표(악력, 30초 CST 및 6MWT)를 수행하도록 요청받습니다. 그 후 환자는 추가 검사가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 등록 기간 동안 췌장 절제술을 진행 중
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없음
- 동의서에 서명하려면 번역사가 필요합니다.
- 비 췌장 절제 후보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재택 재활 요법
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개입은 개인의 행동, 특히 췌장 절제술 이전에 운동하려는 환자의 성향을 목표로 합니다. 사전 재활 프로그램은 현재 사용 가능한 가장 일반적으로 사용되는 세 가지 객관적 노쇠 지표에 맞춰져 있으며 수술 외래 환자 클리닉의 초기 상담 방문 중에 구현될 예정입니다. 환자는 기본 테스트를 받은 다음 피트니스 트래커와 스트레스 볼을 제공받습니다. 또한 일일 활동을 추적할 수 있는 활동 로그가 제공됩니다. 아래는 활동 로그입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력의 변화
기간: 4 주
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참가자의 악력은 다음과 같이 Jamar Dynamometer로 중재 전후에 측정됩니다.
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4 주
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30초간 체어스탠드 수 변화(체어스탠드 테스트)
기간: 4 주
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참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 완전히 일어설 수 있는 횟수의 변화는 다음과 같이 측정됩니다. 참가자는
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4 주
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6분 걷기 테스트를 통한 바이탈 및 걸은 거리 변화
기간: 4 주
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참가자의 6분 걷기 테스트 지표(활력 및 걸은 거리)의 변화
바이탈은 걷기 직후에 기록됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 연습 횟수
기간: 4 주
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참가자는 사전 훈련 기간 동안 스트레스 볼 스퀴즈(스트레스 볼을 손에 쥐고 5초 동안 쥐고 있는 상태)의 횟수를 완료하고 기록합니다. 오른손으로 쥐어짜는 횟수와 왼손으로 쥐어짜는 횟수가 기록됩니다. |
4 주
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수행된 의자 좌식 수
기간: 4 주
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하체 근력 측정: 참가자는 사전 훈련 기간 동안 하루에 수행하는 의자에 앉은 자세의 수를 측정합니다.
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4 주
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걸은 걸음 수
기간: 4 주
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참가자는 제공된 피트니스 활동 추적기(Garmin Vivofit 4)를 통해 사전 재활 기간 동안 하루에 걷는 걸음 수를 추적합니다.
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4 주
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심박수
기간: 4 주
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참가자는 제공된 피트니스 활동 추적기(Garmin Vivofit 4)를 통해 사전 재활 기간 동안 심박수를 추적합니다.
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4 주
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에너지 소비
기간: 4 주
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참가자의 에너지 소비는 제공된 피트니스 트래커(Garmin Vivofit 4)의 데이터를 통해 추적됩니다.
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4 주
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기준선에서 체중 변화
기간: 4 주
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기준 초기 상담부터 수술 당일까지 참가자의 체중 변화가 기록됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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