Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace v pankreatické chirurgii

30. ledna 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je využít funkční studie ke studiu účinnosti rehabilitace před operací. Vyšetřovatelé vědí, že silnější pacienti mají po operaci lepší výsledky než slabší pacienti. Tato studie pomůže studijnímu týmu určit, zda rehabilitace může pacienty před operací posílit. Doufáme, že díky tomu, že se dozvíme více o křehkosti, mohou být vyvinuty strategie rehabilitace k minimalizaci nebo prevenci komplikací v budoucnu. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože se chystají podstoupit proceduru slinivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rehabilitační program může zlepšit tři objektivní metriky křehkosti a popsat úroveň fyzické aktivity pacientů po pankreatektomii před jejich plánovanou resekcí. Pacienti podstupující pankreatektomii podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Staging PET/CT hrudník/břicho/pánev a biochemické vyšetření (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumin/albumin).

Během úvodní konzultace budou zaznamenávány klidové životní funkce pacientů (včetně hmotnosti). Poté provedou sílu úchopu, 30s CST a 6MWT, aby stanovili své základní metriky křehkosti. Zaznamenány budou také dostupné výchozí laboratorní hodnoty (CBC, CMP včetně albuminu). Výzkumní pracovníci jim pak poskytnou fitness tracker, stresový míček a rehabilitační rutinu, kterou budou dodržovat doma až do dne operace. Budou také požádáni, aby si vedli fyzický záznam o svých dokončených fyzických aktivitách.

Pacienti pak absolvují rehabilitační program v době mezi úvodní konzultací a datem operace, což obvykle nastává 3-4 týdny po datu úvodní konzultace.

V den operace pacienti odevzdají svůj fyzický deník a svůj fitness tracker. Data z fitness trackeru budou stažena do šifrovaného počítače Cleveland Clinic. Bude zaznamenána sada klidových životních funkcí (opět včetně hmotnosti) a pacienti budou poté požádáni, aby provedli tři křehké metriky (síla úchopu, 30s CST a 6MWT). Poté již pacienti nebudou vyžadovat žádné další testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během šestiměsíčního zápisu podstupuje resekci pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • nemůže podepsat souhlas
  • k podpisu souhlasu vyžadovat překladatele
  • Kandidáti na nepankreatickou resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim domácí rehabilitace
  1. Síla úchopu: Stiskněte zátěžový míček v ruce a držte jej stisknutý po dobu 5 sekund. Proveďte to alespoň třicetkrát s každou rukou v průběhu dne.
  2. Síla spodní části těla: Proveďte alespoň sto sedu-stojů na židli za den.
  3. Vytrvalost: Ujít alespoň 7500 kroků za den.

Intervence se zaměřuje na individuální chování, konkrétně na náchylnost pacienta ke cvičení před resekcí pankreatu. Rehabilitační program je přizpůsoben třem nejpoužívanějším objektivním metrikám křehkosti, které jsou v současné době k dispozici, a bude implementován během úvodní konzultační návštěvy v chirurgické ambulanci, kde pacienti podstoupí základní testování a následně jim bude poskytnut fitness tracker a zátěžový míček.

Navíc dostanou záznam aktivit, aby měli přehled o své denní aktivitě. Níže je uveden protokol činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu
Časové okno: 4 týdny

Síla úchopu účastníka bude měřena před a po zásahu pomocí dynamometru Jamar takto:

  1. Držte obě paže v úhlu 90 stupňů s pažemi drženými blízko těla
  2. Provádějte izometrickou kontrakci po dobu 5 sekund a změřte tlak, který z ní vzniká
  3. Obě rukojeti budou měřeny třikrát a zprůměrovány. Zaznamená se vyšší z těchto dvou průměrů
4 týdny
Změna počtu stojanů na židle za 30 sekund (test stojanu na židle)
Časové okno: 4 týdny

Změna počtu, kolikrát se účastník dokáže úplně postavit ze sedu za 30 sekund, bude měřena následovně:

Účastník bude

  1. Sedněte si doprostřed židle
  2. Položte jejich ruce na opačné rameno zkřížené v zápěstích
  3. Udržujte jejich nohy rovně na podlaze
  4. Udržujte jejich záda rovná a držte ruce proti vaší hrudi
  5. Na „Go“ se zvedněte do úplného stoje a pak se znovu posaďte
  6. Toto opakujte po dobu 30 sekund
  7. Pokud musí účastník použít ruce ke vstávání, zastavte test. Pro číslo a skóre bude zaznamenáno skóre "0". Započítá se, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund. Pokud je pacient v polovině cesty do stoje po uplynutí 30 sekund, bude se to počítat jako stoj. Zaznamená se, kolikrát pacient během 30 sekund vstane.
4 týdny
Změna životních funkcí a ušlé vzdálenosti prostřednictvím 6minutového testu chůze
Časové okno: 4 týdny

Změna v metrikách testu 6minutové chůze účastníka (životní potřeby a ušlá vzdálenost)

  1. Před chůzí budou zaznamenány základní životní funkce účastníka, včetně pulzní oxymetrie
  2. Účastník ujde co nejdále za 6 minut pohodlným tempem, ale ne během běhu nebo joggingu.
  3. Pokud se zadýchají nebo se unaví, mohou podle potřeby zpomalit, zastavit se nebo odpočívat. Účastník se může při odpočinku opřít o zeď, ale bude pokračovat v chůzi, jakmile to bude možné.
  4. Účastník sejde dolů na konec haly, otočí se a půjde zpět. Toto budou opakovat, dokud neuplyne šest minut.
  5. Pokud účastník není schopen dokončit celou šestiminutovou procházku, zaznamená se čas a ušlá vzdálenost a také důvod předčasného zastavení.

Životní funkce budou zaznamenány ihned po chůzi

4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cviků na úchop
Časové okno: 4 týdny

Účastníci dokončí a zaznamenají počet stlačení stresového míčku (smáčknutí stresového míčku v ruce a jeho držení stisknutého po dobu 5 sekund) během rehabilitačního období.

Zaznamená se počet stisků pravou rukou a stisků levou rukou.

4 týdny
Počet provedených stání na židli
Časové okno: 4 týdny
Měří sílu dolní části těla: Účastníci změří počet stání na židli, které provedou za den během období rehabilitace.
4 týdny
Počet ušlých kroků
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou sledovat počet kroků, které ujdou za den během období rehabilitace, prostřednictvím dodaného sledování fitness aktivity (Garmin Vivofit 4).
4 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou během rehabilitačního období sledovat svou srdeční frekvenci prostřednictvím dodaného sledování fitness aktivity (Garmin Vivofit 4).
4 týdny
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
Energetický výdej účastníka bude sledován prostřednictvím dat z dodaného fitness trackeru (Garmin Vivofit 4).
4 týdny
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 4 týdny
Bude zaznamenána změna hmotnosti účastníka od výchozí úvodní konzultace do dne operace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit