- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688867
Rehabilitace v pankreatické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rehabilitační program může zlepšit tři objektivní metriky křehkosti a popsat úroveň fyzické aktivity pacientů po pankreatektomii před jejich plánovanou resekcí. Pacienti podstupující pankreatektomii podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Staging PET/CT hrudník/břicho/pánev a biochemické vyšetření (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumin/albumin).
Během úvodní konzultace budou zaznamenávány klidové životní funkce pacientů (včetně hmotnosti). Poté provedou sílu úchopu, 30s CST a 6MWT, aby stanovili své základní metriky křehkosti. Zaznamenány budou také dostupné výchozí laboratorní hodnoty (CBC, CMP včetně albuminu). Výzkumní pracovníci jim pak poskytnou fitness tracker, stresový míček a rehabilitační rutinu, kterou budou dodržovat doma až do dne operace. Budou také požádáni, aby si vedli fyzický záznam o svých dokončených fyzických aktivitách.
Pacienti pak absolvují rehabilitační program v době mezi úvodní konzultací a datem operace, což obvykle nastává 3-4 týdny po datu úvodní konzultace.
V den operace pacienti odevzdají svůj fyzický deník a svůj fitness tracker. Data z fitness trackeru budou stažena do šifrovaného počítače Cleveland Clinic. Bude zaznamenána sada klidových životních funkcí (opět včetně hmotnosti) a pacienti budou poté požádáni, aby provedli tři křehké metriky (síla úchopu, 30s CST a 6MWT). Poté již pacienti nebudou vyžadovat žádné další testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během šestiměsíčního zápisu podstupuje resekci pankreatu
Kritéria vyloučení:
- nemůže podepsat souhlas
- k podpisu souhlasu vyžadovat překladatele
- Kandidáti na nepankreatickou resekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim domácí rehabilitace
|
Intervence se zaměřuje na individuální chování, konkrétně na náchylnost pacienta ke cvičení před resekcí pankreatu. Rehabilitační program je přizpůsoben třem nejpoužívanějším objektivním metrikám křehkosti, které jsou v současné době k dispozici, a bude implementován během úvodní konzultační návštěvy v chirurgické ambulanci, kde pacienti podstoupí základní testování a následně jim bude poskytnut fitness tracker a zátěžový míček. Navíc dostanou záznam aktivit, aby měli přehled o své denní aktivitě. Níže je uveden protokol činnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
Síla úchopu účastníka bude měřena před a po zásahu pomocí dynamometru Jamar takto:
|
4 týdny
|
|
Změna počtu stojanů na židle za 30 sekund (test stojanu na židle)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna počtu, kolikrát se účastník dokáže úplně postavit ze sedu za 30 sekund, bude měřena následovně: Účastník bude
|
4 týdny
|
|
Změna životních funkcí a ušlé vzdálenosti prostřednictvím 6minutového testu chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v metrikách testu 6minutové chůze účastníka (životní potřeby a ušlá vzdálenost)
Životní funkce budou zaznamenány ihned po chůzi |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cviků na úchop
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci dokončí a zaznamenají počet stlačení stresového míčku (smáčknutí stresového míčku v ruce a jeho držení stisknutého po dobu 5 sekund) během rehabilitačního období. Zaznamená se počet stisků pravou rukou a stisků levou rukou. |
4 týdny
|
|
Počet provedených stání na židli
Časové okno: 4 týdny
|
Měří sílu dolní části těla: Účastníci změří počet stání na židli, které provedou za den během období rehabilitace.
|
4 týdny
|
|
Počet ušlých kroků
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou sledovat počet kroků, které ujdou za den během období rehabilitace, prostřednictvím dodaného sledování fitness aktivity (Garmin Vivofit 4).
|
4 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou během rehabilitačního období sledovat svou srdeční frekvenci prostřednictvím dodaného sledování fitness aktivity (Garmin Vivofit 4).
|
4 týdny
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 4 týdny
|
Energetický výdej účastníka bude sledován prostřednictvím dat z dodaného fitness trackeru (Garmin Vivofit 4).
|
4 týdny
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 4 týdny
|
Bude zaznamenána změna hmotnosti účastníka od výchozí úvodní konzultace do dne operace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE4218
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .