このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓手術におけるプレハビリテーション

2023年1月30日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、機能研究を使用して、手術前のプレハビリテーションの有効性を研究することです。 研究者は、より強い患者は、より弱い患者と比較して、手術後の転帰が良好であることを知っています. この研究は、プレハビリテーションが手術前に患者をより強くすることができるかどうかを研究チームが判断するのに役立ちます. 脆弱性についてさらに学ぶことで、将来の合併症を最小限に抑えるか予防するためのプレハビリテーション戦略が開発されることが期待されます. 参加者は、膵臓の手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、プレハビリテーション プログラムが 3 つの客観的なフレイル指標を改善できるかどうかを判断し、計画された切除前の膵臓切除患者の身体活動のレベルを説明することを目的としています。 膵臓切除術を受ける患者は、定期的な術前検査を受けます: PET/CT 胸部/腹部/骨盤の病期診断、および生化学的検査 (CBC、CMP、CA 19-9、プレアルブミン/アルブミン)。

最初の診察中に、患者の安静時バイタル (体重を含む) が記録されます。 次に、握力、CST 30 秒、および 6MWT を実行して、フレイルのベースライン指標を確立します。 利用可能なベースライン検査値 (CBC、アルブミンを含む CMP) も記録されます。 研究担当者は、その後、フィットネス トラッカー、ストレス ボール、手術の日まで自宅で従うための事前リハビリテーション ルーチンを提供します。 また、完了した身体活動の物理的な記録を保持するよう求められます。

その後、患者は最初の診察から手術日までの期間にプレハビリテーション プログラムを完了します。これは通常、最初の診察日から 3 ~ 4 週間後に行われます。

手術当日、患者は身体記録とフィットネストラッカーを提出します。 フィットネス トラッカーからのデータは、クリーブランド クリニックの暗号化されたコンピューターにダウンロードされます。 一連の安静時バイタルが記録され (再び体重を含む)、患者は 3 つの虚弱測定基準 (握力、30 秒 CST、および 6MWT) を実行するよう求められます。 この後、患者は追加の検査を必要としません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月の登録で膵臓切除を受けている

除外基準:

  • 同意書にサインできない
  • 同意書に署名するために翻訳者を必要とする
  • 非膵臓切除候補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅プレハビリテーションレジメン
  1. 握力: ストレスボールを手で握り、5 秒間押し続けます。 これを 1 日に少なくとも 30 回行います。
  2. 下半身の筋力: 1 日に少なくとも 100 回の椅子の立ち座りを行います。
  3. 持久力: 1 日 7,500 歩以上歩くこと。

介入は、個々の行動、特に膵臓切除前に運動する患者の傾向を対象としています。 プレハビリテーション プログラムは、現在利用可能な 3 つの最も一般的に使用されている客観的な脆弱性指標に合わせて調整されており、患者がベースライン テストを受け、フィットネス トラッカーとストレス ボールが提供される外科外来クリニックでの最初の診察時に実施されます。

さらに、毎日の活動を追跡するための活動ログが提供されます。 以下は活動記録です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠:4週間

参加者の握力は、Jamar Dynamometer を使用して介入の前後に次のように測定されます。

  1. 両腕を90度の角度で保持し、腕を体に近づけます
  2. 等尺性収縮を 5 秒間行い、これから発生する圧力を測定します。
  3. 両方のグリップをそれぞれ 3 回測定し、平均します。 2 つの平均のうち大きい方が記録されます。
4週間
30秒でのチェアスタンド数の変化(チェアスタンドテスト)
時間枠:4週間

参加者が 30 秒間に座位から完全に立ち上がることができる回数の変化は、次のように測定されます。

参加者は

  1. 椅子の真ん中に座る
  2. 手首で交差させた反対側の肩に手を置きます
  3. 足を床に平らに保ちます
  4. 背中をまっすぐに保ち、腕を胸に当てます
  5. 「Go」では、完全な立ち位置まで立ち上がってから、再び座る
  6. これを30秒間繰り返します
  7. 参加者が立つために腕を使わなければならない場合は、テストを中止します。 数字と点数は「0」が記録されます。 患者が 30 秒間に完全な立位になった回数がカウントされます。 30 秒が経過した時点で患者が立位の半分を超えた場合、立位としてカウントされます。 患者が 30 秒間に立つ回数が記録されます。
4週間
6分間歩行テストによるバイタルと歩行距離の変化
時間枠:4週間

参加者の 6 分間の歩行テスト指標 (バイタルと歩行距離) の変化

  1. 歩行前のパルスオキシメトリーを含む、参加者のベースラインバイタルが記録されます
  2. 参加者は、ランニングやジョギングではなく、快適なペースで 6 分間でできるだけ遠くまで歩きます。
  3. 息切れしたり疲れたりすると、必要に応じて速度を落としたり、停止したり、休んだりします。 参加者は休憩中に壁にもたれかかることがありますが、できるようになるとすぐに歩行を再開します。
  4. 参加者はホールの端まで歩いて行き、振り返って戻ってきます。 6分が経過するまでこれを繰り返します。
  5. 参加者が 6 分間の散歩を完全に完了できない場合は、歩いた時間と距離、および途中でやめた理由が記録されます。

バイタルは歩行直後に記録されます

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力練習回数
時間枠:4週間

参加者は、プレハビリテーション期間中のストレス ボール スクイーズ (ストレス ボールを手で握って 5 秒間押し続ける) の回数を完了し、記録します。

右手で握った回数と左手で握った回数が記録されます。

4週間
イスシットスタンド実施回数
時間枠:4週間
下半身の強度を測定します。参加者は、プレハビリテーション期間中に 1 日に実行する椅子に座って立つ回数を測定します。
4週間
歩いた歩数
時間枠:4週間
参加者は、提供されたフィットネス アクティビティ トラッカー (Garmin Vivofit 4) を介して、プレハブ期間中の 1 日あたりの歩数を追跡します。
4週間
心拍数
時間枠:4週間
参加者は、提供されたフィットネス アクティビティ トラッカー (Garmin Vivofit 4) を介して、プレハビリテーション期間中の心拍数を追跡します。
4週間
エネルギー消費
時間枠:4週間
参加者のエネルギー消費は、付属のフィットネス トラッカー (Garmin Vivofit 4) からのデータを介して追跡されます。
4週間
ベースラインからの体重変化
時間枠:4週間
ベースラインの最初の診察から手術当日までの参加者の体重変化が記録されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Walsh, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月26日

最初の投稿 (実際)

2018年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE4218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓切除の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
3
購読する