- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688867
Prehabilitación en Cirugía Pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa de prehabilitación puede mejorar tres métricas de fragilidad objetivas y describir el nivel de actividad física de los pacientes con pancreatectomía antes de su resección planificada. Los pacientes que se someten a una pancreatectomía se someterán a estudios preoperatorios de rutina: TEP/TC de tórax/abdomen/pelvis de estadificación y estudios bioquímicos (CBC, CMP, CA 19-9, prealbúmina/albúmina).
Durante la consulta inicial, se registrarán los signos vitales en reposo de los pacientes (incluido el peso). Luego realizarán la fuerza de agarre, 30 s CST y 6MWT para establecer sus métricas de fragilidad de referencia. También se registrarán los valores de laboratorio de referencia disponibles (CBC, CMP, incluida la albúmina). Luego, el personal de investigación les proporcionará un rastreador de actividad física, una pelota antiestrés y una rutina de prehabilitación para seguir en casa hasta el día de la cirugía. También se les pedirá que mantengan un registro físico de sus actividades físicas completadas.
Luego, los pacientes completarán el programa de prehabilitación durante el tiempo entre la consulta inicial y la fecha de la cirugía, que generalmente ocurre de 3 a 4 semanas después de la fecha de la consulta inicial.
El día de la cirugía, los pacientes entregarán su registro físico y su rastreador de actividad física. Los datos del rastreador de actividad física se descargarán en una computadora cifrada de Cleveland Clinic. Se registrará un conjunto de signos vitales en reposo (nuevamente incluido el peso) y luego se les pedirá a los pacientes que realicen las tres métricas de fragilidad (fuerza de agarre, 30 s CST y 6MWT). Después de esto, los pacientes no requerirán ninguna prueba adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una resección pancreática durante una inscripción de seis meses
Criterio de exclusión:
- incapaz de firmar un consentimiento
- requerir un traductor para firmar el consentimiento
- Candidatos a resección no pancreática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Régimen de prehabilitación en el hogar
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La intervención se enfoca en el comportamiento individual, específicamente la propensión del paciente a hacer ejercicio antes de la resección pancreática. El programa de prehabilitación se adapta a las tres métricas de fragilidad objetivas más utilizadas actualmente disponibles y se implementará durante la visita de consulta inicial en la clínica ambulatoria de cirugía, donde los pacientes se someterán a pruebas de referencia y luego se les proporcionará un rastreador de actividad física y una pelota antiestrés. Además, se les proporcionará un registro de actividad para realizar un seguimiento de su actividad diaria. A continuación se muestra el registro de actividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fuerza de agarre del participante se medirá antes y después de la intervención con un dinamómetro Jamar de la siguiente manera:
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4 semanas
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Cambio en el número de soportes de silla en 30 segundos (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el número de veces que el participante puede levantarse completamente desde una posición sentada en 30 segundos se medirá de la siguiente manera: El participante
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4 semanas
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Cambio en los signos vitales y la distancia recorrida a través de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las métricas de la prueba de caminata de 6 minutos del participante (puntos vitales y distancia recorrida)
Los signos vitales se registrarán inmediatamente después de caminar |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ejercicios de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán y registrarán la cantidad de apretones de la pelota antiestrés (apretar la pelota antiestrés en la mano y mantenerla apretada durante 5 segundos) durante el período de prehabilitación. Se registrará el número de veces que se aprieta con la mano derecha y el número de veces que se aprieta con la mano izquierda. |
4 semanas
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Número de paradas de silla realizadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo: los participantes medirán la cantidad de paradas de silla que realizan en un día durante el período de prehabilitación.
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4 semanas
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Número de pasos caminados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes registrarán la cantidad de pasos que caminan por día durante el período de prehabilitación a través del rastreador de actividad física proporcionado (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes realizarán un seguimiento de su frecuencia cardíaca durante el período de prehabilitación a través del rastreador de actividad física proporcionado (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El gasto de energía del participante se rastreará a través de los datos del rastreador de actividad física suministrado (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Cambio de peso desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registrará el cambio de peso del participante desde la consulta inicial inicial hasta el día de la operación.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE4218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .