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Prehabilitación en Cirugía Pancreática

30 de enero de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El propósito de este estudio es utilizar estudios funcionales para estudiar la efectividad de la prehabilitación antes de la cirugía. Los investigadores saben que los pacientes más fuertes obtienen mejores resultados después de la cirugía en comparación con los pacientes más débiles. Este estudio ayudará al equipo de estudio a determinar si la prehabilitación puede fortalecer a los pacientes antes de la cirugía. Se espera que al aprender más sobre la fragilidad y las estrategias de prehabilitación se puedan desarrollar para minimizar o prevenir complicaciones en el futuro. Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque van a someterse a un procedimiento pancreático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar si un programa de prehabilitación puede mejorar tres métricas de fragilidad objetivas y describir el nivel de actividad física de los pacientes con pancreatectomía antes de su resección planificada. Los pacientes que se someten a una pancreatectomía se someterán a estudios preoperatorios de rutina: TEP/TC de tórax/abdomen/pelvis de estadificación y estudios bioquímicos (CBC, CMP, CA 19-9, prealbúmina/albúmina).

Durante la consulta inicial, se registrarán los signos vitales en reposo de los pacientes (incluido el peso). Luego realizarán la fuerza de agarre, 30 s CST y 6MWT para establecer sus métricas de fragilidad de referencia. También se registrarán los valores de laboratorio de referencia disponibles (CBC, CMP, incluida la albúmina). Luego, el personal de investigación les proporcionará un rastreador de actividad física, una pelota antiestrés y una rutina de prehabilitación para seguir en casa hasta el día de la cirugía. También se les pedirá que mantengan un registro físico de sus actividades físicas completadas.

Luego, los pacientes completarán el programa de prehabilitación durante el tiempo entre la consulta inicial y la fecha de la cirugía, que generalmente ocurre de 3 a 4 semanas después de la fecha de la consulta inicial.

El día de la cirugía, los pacientes entregarán su registro físico y su rastreador de actividad física. Los datos del rastreador de actividad física se descargarán en una computadora cifrada de Cleveland Clinic. Se registrará un conjunto de signos vitales en reposo (nuevamente incluido el peso) y luego se les pedirá a los pacientes que realicen las tres métricas de fragilidad (fuerza de agarre, 30 s CST y 6MWT). Después de esto, los pacientes no requerirán ninguna prueba adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una resección pancreática durante una inscripción de seis meses

Criterio de exclusión:

  • incapaz de firmar un consentimiento
  • requerir un traductor para firmar el consentimiento
  • Candidatos a resección no pancreática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen de prehabilitación en el hogar
  1. Fuerza de agarre: aprieta una pelota antiestrés en tu mano, manteniéndola apretada durante 5 segundos. Realice esto al menos treinta veces con cada mano en el transcurso de un día.
  2. Fuerza de la parte inferior del cuerpo: realice al menos cien sillas sentadas y de pie en un día.
  3. Resistencia: Caminar al menos 7500 pasos en un día.

La intervención se enfoca en el comportamiento individual, específicamente la propensión del paciente a hacer ejercicio antes de la resección pancreática. El programa de prehabilitación se adapta a las tres métricas de fragilidad objetivas más utilizadas actualmente disponibles y se implementará durante la visita de consulta inicial en la clínica ambulatoria de cirugía, donde los pacientes se someterán a pruebas de referencia y luego se les proporcionará un rastreador de actividad física y una pelota antiestrés.

Además, se les proporcionará un registro de actividad para realizar un seguimiento de su actividad diaria. A continuación se muestra el registro de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas

La fuerza de agarre del participante se medirá antes y después de la intervención con un dinamómetro Jamar de la siguiente manera:

  1. Sostenga ambos brazos en ángulos de 90 grados con los brazos cerca del cuerpo
  2. Realice una contracción isométrica durante 5 segundos y mida la presión generada a partir de esta
  3. Ambos mangos se medirán tres veces cada uno y se promediarán. Se registrará el mayor de los dos promedios.
4 semanas
Cambio en el número de soportes de silla en 30 segundos (prueba de soporte de silla)
Periodo de tiempo: 4 semanas

El cambio en el número de veces que el participante puede levantarse completamente desde una posición sentada en 30 segundos se medirá de la siguiente manera:

El participante

  1. Siéntate en medio de la silla.
  2. Coloque sus manos en el hombro opuesto cruzado en las muñecas.
  3. Mantenga sus pies apoyados en el suelo
  4. Mantén la espalda recta y los brazos contra tu pecho.
  5. En "Go", levántese hasta una posición de pie y luego vuelva a sentarse.
  6. Repite esto durante 30 segundos.
  7. Si el participante debe usar sus brazos para ponerse de pie, detenga la prueba. Se registrará una puntuación de "0" para el número y la puntuación. Se contará el número de veces que el paciente llega a una posición completamente erguida en 30 segundos. Si el paciente está a más de la mitad de su posición de pie cuando hayan transcurrido 30 segundos, contará como una posición de pie. Se registrará el número de veces que el paciente se pone de pie en 30 segundos.
4 semanas
Cambio en los signos vitales y la distancia recorrida a través de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas

El cambio en las métricas de la prueba de caminata de 6 minutos del participante (puntos vitales y distancia recorrida)

  1. Se registrarán los signos vitales de referencia del participante, incluida la oximetría de pulso antes de caminar
  2. El participante caminará la mayor distancia posible en 6 minutos a un ritmo cómodo, pero no corriendo ni trotando.
  3. Si les falta el aire o se cansan, pueden reducir la velocidad, detenerse o descansar según sea necesario. El participante puede apoyarse contra la pared mientras descansa, pero volverá a caminar tan pronto como pueda.
  4. El participante caminará hasta el final del pasillo, dará la vuelta y caminará de regreso. Repetirán esto hasta que hayan expirado los seis minutos.
  5. Si el participante no puede completar la caminata completa de seis minutos, se registrará el tiempo y la distancia recorrida, así como el motivo de la parada anticipada.

Los signos vitales se registrarán inmediatamente después de caminar

4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ejercicios de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas

Los participantes completarán y registrarán la cantidad de apretones de la pelota antiestrés (apretar la pelota antiestrés en la mano y mantenerla apretada durante 5 segundos) durante el período de prehabilitación.

Se registrará el número de veces que se aprieta con la mano derecha y el número de veces que se aprieta con la mano izquierda.

4 semanas
Número de paradas de silla realizadas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mide la fuerza de la parte inferior del cuerpo: los participantes medirán la cantidad de paradas de silla que realizan en un día durante el período de prehabilitación.
4 semanas
Número de pasos caminados
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes registrarán la cantidad de pasos que caminan por día durante el período de prehabilitación a través del rastreador de actividad física proporcionado (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes realizarán un seguimiento de su frecuencia cardíaca durante el período de prehabilitación a través del rastreador de actividad física proporcionado (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
El gasto de energía del participante se rastreará a través de los datos del rastreador de actividad física suministrado (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Cambio de peso desde la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se registrará el cambio de peso del participante desde la consulta inicial inicial hasta el día de la operación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE4218

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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