Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-Habilitação em Cirurgia Pancreática

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
O objetivo deste estudo é usar estudos funcionais para estudar a eficácia da pré-habilitação antes da cirurgia. Os pesquisadores sabem que pacientes mais fortes têm melhores resultados após a cirurgia em comparação com pacientes mais fracos. Este estudo ajudará a equipe do estudo a determinar se a pré-habilitação pode tornar os pacientes mais fortes antes da cirurgia. Espera-se que aprendendo mais sobre fragilidade e estratégias de pré-habilitação possam ser desenvolvidas para minimizar ou prevenir complicações no futuro. Os participantes estão sendo convidados a participar deste estudo porque serão submetidos a um procedimento pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo determinar se um programa de pré-habilitação pode melhorar três métricas objetivas de fragilidade e descrever o nível de atividade física de pacientes com pancreatectomia antes da ressecção planejada. Os pacientes submetidos à pancreatectomia passarão por exames pré-operatórios de rotina: Estadiamento PET/TC de tórax/abdômen/pelve e exames bioquímicos (hemograma, CMP, CA 19-9, pré-albumina/albumina).

Durante a consulta inicial, os sinais vitais de repouso dos pacientes (incluindo peso) serão registrados. Eles então realizarão a força de preensão, 30s CST e 6MWT para estabelecer suas métricas de fragilidade de linha de base. Os valores laboratoriais basais disponíveis (CBC, CMP incluindo albumina) também serão registrados. A equipe de pesquisa fornecerá a eles um rastreador de condicionamento físico, uma bola de estresse e uma rotina de pré-habilitação para seguir em casa até o dia da cirurgia. Eles também serão solicitados a manter um registro físico de suas atividades físicas concluídas.

Os pacientes completarão o programa de pré-habilitação durante o período entre a consulta inicial e a data da cirurgia, que normalmente ocorre de 3 a 4 semanas após a data da consulta inicial.

No dia da cirurgia, os pacientes entregarão seu registro físico e seu rastreador de condicionamento físico. Os dados do rastreador de condicionamento físico serão baixados em um computador criptografado da Cleveland Clinic. Um conjunto de sinais vitais em repouso será registrado (novamente incluindo o peso) e os pacientes serão solicitados a realizar as três métricas de fragilidade (força de preensão, 30s CST e 6MWT). Depois disso, os pacientes não precisarão de nenhum teste adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a ressecção pancreática ao longo de um registro de seis meses

Critério de exclusão:

  • incapaz de assinar um consentimento
  • exigir um tradutor para assinar o consentimento
  • Candidatos à ressecção não pancreática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime de pré-habilitação em casa
  1. Força de preensão: Aperte uma bola antiestresse em sua mão, segurando-a por 5 segundos. Faça isso pelo menos trinta vezes com cada mão ao longo de um dia.
  2. Força da parte inferior do corpo: Realize pelo menos cem posições sentadas em um dia.
  3. Resistência: Caminhar pelo menos 7.500 passos por dia.

A intervenção tem como alvo o comportamento individual, especificamente a propensão do paciente a se exercitar antes da ressecção pancreática. O programa de pré-habilitação é adaptado às três métricas objetivas de fragilidade mais comumente usadas atualmente disponíveis e será implementado durante a consulta inicial no ambulatório de cirurgia, onde os pacientes serão submetidos a testes de linha de base e, em seguida, receberão um rastreador de condicionamento físico e uma bola antiestresse.

Além disso, eles receberão um registro de atividades para acompanhar suas atividades diárias. Abaixo está o log de atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão
Prazo: 4 semanas

A força de preensão do participante será medida antes e após a intervenção com um Dinamômetro Jamar da seguinte forma:

  1. Segure os dois braços em ângulos de 90 graus com os braços próximos ao corpo
  2. Realize contração isométrica por 5 segundos e meça a pressão gerada a partir desta
  3. Ambos os apertos de mão serão medidos três vezes cada e será feita a média. A maior das duas médias será registrada
4 semanas
Mudança no número de cadeiras em pé em 30 segundos (teste de levantar da cadeira)
Prazo: 4 semanas

A mudança no número de vezes que o participante consegue se levantar totalmente de uma posição sentada em 30 segundos será medida da seguinte forma:

O participante irá

  1. Sente-se no meio da cadeira
  2. Coloque as mãos no ombro oposto cruzados nos pulsos
  3. Mantenha os pés apoiados no chão
  4. Mantenha as costas retas e mantenha os braços contra o peito
  5. Em "Go", levante-se para uma posição totalmente em pé e, em seguida, sente-se novamente
  6. Repita isso por 30 segundos
  7. Se o participante precisar usar os braços para ficar de pé, interrompa o teste. Uma pontuação de "0" será registrada para o número e pontuação. Será contado o número de vezes que o paciente chega a uma posição totalmente em pé em 30 segundos. Se o paciente estiver na metade do caminho para a posição de pé após 30 segundos, isso contará como uma posição de pé. O número de vezes que o paciente se levanta em 30 segundos será registrado.
4 semanas
Alteração nos sinais vitais e distância percorrida por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 semanas

A mudança nas métricas do teste de caminhada de 6 minutos do participante (vital e distância percorrida)

  1. Os sinais vitais basais do participante serão registrados, incluindo a oximetria de pulso antes da caminhada
  2. O participante caminhará o mais longe possível em 6 minutos em um ritmo confortável, mas não correrá ou trote.
  3. Se ficarem com falta de ar ou cansados, podem diminuir a velocidade, parar ou descansar conforme necessário. O participante pode se apoiar na parede enquanto descansa, mas voltará a andar assim que puder.
  4. O participante irá caminhar até o final do corredor, virar e caminhar de volta. Eles repetirão isso até que os seis minutos tenham expirado.
  5. Se o participante não conseguir completar a caminhada completa de seis minutos, o tempo e a distância percorrida serão registrados, bem como o motivo da parada antecipada.

Os sinais vitais serão registrados imediatamente após a caminhada

4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exercícios de pegada
Prazo: 4 semanas

Os participantes completarão e registrarão o número de apertos da bola antiestresse (apertando a bola antiestresse na mão e segurando-a por 5 segundos) durante o período de pré-habilitação

O número de vezes que foi apertado com a mão direita e o número de vezes que foi apertado com a mão esquerda será registrado.

4 semanas
Número de posições sentadas na cadeira realizadas
Prazo: 4 semanas
Mede a força da parte inferior do corpo: os participantes medirão o número de posições sentadas que realizam em um dia durante o período de pré-habilitação.
4 semanas
Número de passos percorridos
Prazo: 4 semanas
Os participantes acompanharão o número de passos que andam por dia durante o período de pré-habilitação por meio do rastreador de atividade física fornecido (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
Os participantes monitorarão sua frequência cardíaca durante o período de pré-habilitação por meio do rastreador de atividade física fornecido (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Gasto de energia
Prazo: 4 semanas
O gasto de energia do participante será rastreado por meio dos dados do rastreador de condicionamento físico fornecido (Garmin Vivofit 4).
4 semanas
Mudança de peso desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
A mudança de peso do participante desde a consulta inicial da linha de base até o dia da operação será registrada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE4218

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Regime de pré-habilitação

3
Se inscrever