- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688867
Pré-Habilitação em Cirurgia Pancreática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se um programa de pré-habilitação pode melhorar três métricas objetivas de fragilidade e descrever o nível de atividade física de pacientes com pancreatectomia antes da ressecção planejada. Os pacientes submetidos à pancreatectomia passarão por exames pré-operatórios de rotina: Estadiamento PET/TC de tórax/abdômen/pelve e exames bioquímicos (hemograma, CMP, CA 19-9, pré-albumina/albumina).
Durante a consulta inicial, os sinais vitais de repouso dos pacientes (incluindo peso) serão registrados. Eles então realizarão a força de preensão, 30s CST e 6MWT para estabelecer suas métricas de fragilidade de linha de base. Os valores laboratoriais basais disponíveis (CBC, CMP incluindo albumina) também serão registrados. A equipe de pesquisa fornecerá a eles um rastreador de condicionamento físico, uma bola de estresse e uma rotina de pré-habilitação para seguir em casa até o dia da cirurgia. Eles também serão solicitados a manter um registro físico de suas atividades físicas concluídas.
Os pacientes completarão o programa de pré-habilitação durante o período entre a consulta inicial e a data da cirurgia, que normalmente ocorre de 3 a 4 semanas após a data da consulta inicial.
No dia da cirurgia, os pacientes entregarão seu registro físico e seu rastreador de condicionamento físico. Os dados do rastreador de condicionamento físico serão baixados em um computador criptografado da Cleveland Clinic. Um conjunto de sinais vitais em repouso será registrado (novamente incluindo o peso) e os pacientes serão solicitados a realizar as três métricas de fragilidade (força de preensão, 30s CST e 6MWT). Depois disso, os pacientes não precisarão de nenhum teste adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a ressecção pancreática ao longo de um registro de seis meses
Critério de exclusão:
- incapaz de assinar um consentimento
- exigir um tradutor para assinar o consentimento
- Candidatos à ressecção não pancreática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Regime de pré-habilitação em casa
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A intervenção tem como alvo o comportamento individual, especificamente a propensão do paciente a se exercitar antes da ressecção pancreática. O programa de pré-habilitação é adaptado às três métricas objetivas de fragilidade mais comumente usadas atualmente disponíveis e será implementado durante a consulta inicial no ambulatório de cirurgia, onde os pacientes serão submetidos a testes de linha de base e, em seguida, receberão um rastreador de condicionamento físico e uma bola antiestresse. Além disso, eles receberão um registro de atividades para acompanhar suas atividades diárias. Abaixo está o log de atividades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão
Prazo: 4 semanas
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A força de preensão do participante será medida antes e após a intervenção com um Dinamômetro Jamar da seguinte forma:
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4 semanas
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Mudança no número de cadeiras em pé em 30 segundos (teste de levantar da cadeira)
Prazo: 4 semanas
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A mudança no número de vezes que o participante consegue se levantar totalmente de uma posição sentada em 30 segundos será medida da seguinte forma: O participante irá
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4 semanas
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Alteração nos sinais vitais e distância percorrida por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 4 semanas
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A mudança nas métricas do teste de caminhada de 6 minutos do participante (vital e distância percorrida)
Os sinais vitais serão registrados imediatamente após a caminhada |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de exercícios de pegada
Prazo: 4 semanas
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Os participantes completarão e registrarão o número de apertos da bola antiestresse (apertando a bola antiestresse na mão e segurando-a por 5 segundos) durante o período de pré-habilitação O número de vezes que foi apertado com a mão direita e o número de vezes que foi apertado com a mão esquerda será registrado. |
4 semanas
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Número de posições sentadas na cadeira realizadas
Prazo: 4 semanas
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Mede a força da parte inferior do corpo: os participantes medirão o número de posições sentadas que realizam em um dia durante o período de pré-habilitação.
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4 semanas
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Número de passos percorridos
Prazo: 4 semanas
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Os participantes acompanharão o número de passos que andam por dia durante o período de pré-habilitação por meio do rastreador de atividade física fornecido (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 4 semanas
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Os participantes monitorarão sua frequência cardíaca durante o período de pré-habilitação por meio do rastreador de atividade física fornecido (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Gasto de energia
Prazo: 4 semanas
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O gasto de energia do participante será rastreado por meio dos dados do rastreador de condicionamento físico fornecido (Garmin Vivofit 4).
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4 semanas
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Mudança de peso desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
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A mudança de peso do participante desde a consulta inicial da linha de base até o dia da operação será registrada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4218
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Regime de pré-habilitação
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Northwestern UniversityConcluído