Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering i bugspytkirtelkirurgi

30. januar 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bruge funktionelle undersøgelser til at undersøge effektiviteten af ​​præhabilitering forud for operation. Efterforskerne ved, at stærkere patienter har bedre resultater efter operation sammenlignet med svagere patienter. Denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsesholdet med at afgøre, om præhabilitering kan gøre patienter stærkere før operationen. Det er håbet, at ved at lære mere om skrøbelighed og præhabiliteringsstrategier kan udvikles for at minimere eller forhindre komplikationer i fremtiden. Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de skal have en bugspytkirtelprocedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et præhabiliteringsprogram kan forbedre tre objektive skrøbelighedsmålinger og at beskrive niveauet af fysisk aktivitet hos pancreatektomipatienter før deres planlagte resektion. Patienter, der gennemgår pancreatektomi, vil gennemgå rutinemæssig præoperativ oparbejdning: Iscenesættelse af PET/CT bryst/mave/bækken og biokemisk oparbejdning (CBC, CMP, CA 19-9, præalbumin/albumin).

Under den indledende konsultation vil patienternes hvilevital (inklusive vægt) blive registreret. De vil derefter udføre grebsstyrken, 30s CST og 6MWT for at etablere deres baseline skrøbelighedsmålinger. Tilgængelige baseline laboratorieværdier (CBC, CMP inklusive albumin) vil også blive registreret. Forskningspersonale vil derefter give dem en fitness-tracker, stressbold og præhabiliteringsrutine til at følge derhjemme indtil operationsdagen. De vil også blive bedt om at føre en fysisk log over deres gennemførte fysiske aktiviteter.

Patienterne vil herefter gennemføre præhabiliteringsprogrammet i tiden mellem den første konsultation og operationsdatoen, hvilket typisk sker 3-4 uger efter den første konsultationsdato.

På operationsdagen afleverer patienterne deres fysiske log og deres fitness-tracker. Data fra fitness-trackeren vil blive downloadet til en Cleveland Clinic-krypteret computer. Et sæt hvilende vitale værdier vil blive registreret (igen inklusive vægt), og patienterne vil derefter blive bedt om at udføre de tre skrøbelige metrikker (grebsstyrke, 30s CST og 6MWT). Herefter vil patienterne ikke kræve yderligere test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår bugspytkirtelresektion over en seks måneders indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at underskrive et samtykke
  • kræve en oversætter for at underskrive samtykket
  • Ikke-pancreas resektionskandidater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmepræhabilitering
  1. Grebstyrke: Klem en stressbold i hånden, og hold den sammen i 5 sekunder. Udfør dette mindst tredive gange med hver hånd i løbet af en dag.
  2. Styrke i underkroppen: Udfør mindst hundrede sidde-stående stole på en dag.
  3. Udholdenhed: Gå mindst 7.500 skridt på en dag.

Interventionen er rettet mod individuel adfærd, specifikt en patients tilbøjelighed til at træne før bugspytkirtelresektion. Præhabiliteringsprogrammet er skræddersyet til de tre mest almindeligt anvendte objektive skrøbelighedsmålinger, der er tilgængelige i øjeblikket, og vil blive implementeret under det indledende konsultationsbesøg i det kirurgiske ambulatorium, hvor patienterne vil gennemgå baseline-test og derefter forsynes med en fitness-tracker og stressbold.

Derudover vil de blive forsynet med en aktivitetslog for at holde styr på deres daglige aktivitet. Nedenfor er aktivitetsloggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger

Deltagerens grebsstyrke vil blive målt før og efter intervention med et Jamar Dynamometer som følger:

  1. Hold begge arme i 90 graders vinkel med armene holdt tæt ind til kroppen
  2. Udfør isometrisk kontraktion i 5 sekunder og mål trykket, der genereres fra dette
  3. Begge håndgreb vil blive målt tre gange hver og gennemsnittet. Det største af de to gennemsnit vil blive registreret
4 uger
Ændring i antal stolestativer på 30 sekunder (stolestandstest)
Tidsramme: 4 uger

Ændringen i antallet af gange, deltageren kan rejse sig helt op fra en siddende stilling på 30 sekunder, vil blive målt som følger:

Deltager vil

  1. Sæt dig i midten af ​​stolen
  2. Placer deres hænder på den modsatte skulder krydset ved håndleddene
  3. Hold deres fødder fladt på gulvet
  4. Hold ryggen ret og hold armene mod dit bryst
  5. På "Go", rejs dig til en fuld stående stilling og sæt dig derefter ned igen
  6. Gentag dette i 30 sekunder
  7. Hvis deltageren skal bruge sine arme for at stå, stoppes testen. En score på "0" vil blive registreret for nummeret og scoren. Antallet af gange, patienten kommer i fuld stående stilling på 30 sekunder, tælles. Hvis patienten er over halvvejs til stående stilling, når der er gået 30 sekunder, tæller det som et stå. Antallet af gange patienten står på 30 sekunder vil blive registreret.
4 uger
Ændring i vitale og gået distance via 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger

Ændringen i deltagerens 6-minutters gang-testmålinger (vitaliteter og gået distance)

  1. Deltagerens baseline vitals vil blive registreret, inklusive pulsoximetri før gang
  2. Deltageren vil gå så langt som muligt på 6 minutter i et behageligt tempo, men ikke på en løbetur eller løbetur.
  3. Hvis de bliver forpustede eller trætte, kan de bremse, stoppe eller hvile efter behov. Deltageren kan læne sig op ad væggen, mens han hviler, men vil genoptage gang, så snart de er i stand.
  4. Deltageren vil gå ned til enden af ​​hallen, vende om og gå tilbage. De vil gentage dette, indtil de seks minutter er udløbet.
  5. Hvis deltageren ikke er i stand til at gennemføre den fulde seks minutters gåtur, vil den gåede tid og distance blive registreret samt årsagen til at stoppe tidligt.

Vital vil blive registreret umiddelbart efter gang

4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grebsøvelser
Tidsramme: 4 uger

Deltagerne vil gennemføre og registrere antallet af stressboldklem (klemmer stressbold i hånden og holde den sammenklemt i 5 sekunder) i løbet af præhabiliteringsperioden

Antal gange klemt med højre hånd og antal gange klemt med venstre hånd vil blive registreret.

4 uger
Antal udførte stolestande
Tidsramme: 4 uger
Måler underkroppens styrke: Deltagerne vil måle antallet af siddestole, de udfører på en dag i præhabiliteringsperioden.
4 uger
Antal gåede skridt
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil spore antallet af skridt, de går om dagen i løbet af præhabiliteringsperioden via den medfølgende fitness-aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4).
4 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil spore deres puls under præhabiliteringsperioden via den medfølgende fitness-aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4).
4 uger
Energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens energiforbrug vil blive sporet via data fra den medfølgende fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
4 uger
Vægtændring fra basislinjen
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens vægtændring fra den første indledende konsultation til operationsdagen vil blive registreret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner