- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688867
Præhabilitering i bugspytkirtelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om et præhabiliteringsprogram kan forbedre tre objektive skrøbelighedsmålinger og at beskrive niveauet af fysisk aktivitet hos pancreatektomipatienter før deres planlagte resektion. Patienter, der gennemgår pancreatektomi, vil gennemgå rutinemæssig præoperativ oparbejdning: Iscenesættelse af PET/CT bryst/mave/bækken og biokemisk oparbejdning (CBC, CMP, CA 19-9, præalbumin/albumin).
Under den indledende konsultation vil patienternes hvilevital (inklusive vægt) blive registreret. De vil derefter udføre grebsstyrken, 30s CST og 6MWT for at etablere deres baseline skrøbelighedsmålinger. Tilgængelige baseline laboratorieværdier (CBC, CMP inklusive albumin) vil også blive registreret. Forskningspersonale vil derefter give dem en fitness-tracker, stressbold og præhabiliteringsrutine til at følge derhjemme indtil operationsdagen. De vil også blive bedt om at føre en fysisk log over deres gennemførte fysiske aktiviteter.
Patienterne vil herefter gennemføre præhabiliteringsprogrammet i tiden mellem den første konsultation og operationsdatoen, hvilket typisk sker 3-4 uger efter den første konsultationsdato.
På operationsdagen afleverer patienterne deres fysiske log og deres fitness-tracker. Data fra fitness-trackeren vil blive downloadet til en Cleveland Clinic-krypteret computer. Et sæt hvilende vitale værdier vil blive registreret (igen inklusive vægt), og patienterne vil derefter blive bedt om at udføre de tre skrøbelige metrikker (grebsstyrke, 30s CST og 6MWT). Herefter vil patienterne ikke kræve yderligere test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår bugspytkirtelresektion over en seks måneders indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at underskrive et samtykke
- kræve en oversætter for at underskrive samtykket
- Ikke-pancreas resektionskandidater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmepræhabilitering
|
Interventionen er rettet mod individuel adfærd, specifikt en patients tilbøjelighed til at træne før bugspytkirtelresektion. Præhabiliteringsprogrammet er skræddersyet til de tre mest almindeligt anvendte objektive skrøbelighedsmålinger, der er tilgængelige i øjeblikket, og vil blive implementeret under det indledende konsultationsbesøg i det kirurgiske ambulatorium, hvor patienterne vil gennemgå baseline-test og derefter forsynes med en fitness-tracker og stressbold. Derudover vil de blive forsynet med en aktivitetslog for at holde styr på deres daglige aktivitet. Nedenfor er aktivitetsloggen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens grebsstyrke vil blive målt før og efter intervention med et Jamar Dynamometer som følger:
|
4 uger
|
|
Ændring i antal stolestativer på 30 sekunder (stolestandstest)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i antallet af gange, deltageren kan rejse sig helt op fra en siddende stilling på 30 sekunder, vil blive målt som følger: Deltager vil
|
4 uger
|
|
Ændring i vitale og gået distance via 6-minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringen i deltagerens 6-minutters gang-testmålinger (vitaliteter og gået distance)
Vital vil blive registreret umiddelbart efter gang |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal grebsøvelser
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil gennemføre og registrere antallet af stressboldklem (klemmer stressbold i hånden og holde den sammenklemt i 5 sekunder) i løbet af præhabiliteringsperioden Antal gange klemt med højre hånd og antal gange klemt med venstre hånd vil blive registreret. |
4 uger
|
|
Antal udførte stolestande
Tidsramme: 4 uger
|
Måler underkroppens styrke: Deltagerne vil måle antallet af siddestole, de udfører på en dag i præhabiliteringsperioden.
|
4 uger
|
|
Antal gåede skridt
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil spore antallet af skridt, de går om dagen i løbet af præhabiliteringsperioden via den medfølgende fitness-aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4).
|
4 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil spore deres puls under præhabiliteringsperioden via den medfølgende fitness-aktivitetsmåler (Garmin Vivofit 4).
|
4 uger
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens energiforbrug vil blive sporet via data fra den medfølgende fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
|
4 uger
|
|
Vægtændring fra basislinjen
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens vægtændring fra den første indledende konsultation til operationsdagen vil blive registreret.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .