- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03688867
Prähabilitation in der Pankreaschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Prähabilitationsprogramm drei objektive Frailty-Metriken verbessern kann, und das Ausmaß der körperlichen Aktivität von Patienten mit Pankreatektomie vor ihrer geplanten Resektion zu beschreiben. Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen, werden einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen: Staging PET/CT Brust/Abdomen/Becken und biochemische Untersuchung (CBC, CMP, CA 19-9, Präalbumin/Albumin).
Beim Erstgespräch werden die Ruhewerte (inklusive Gewicht) des Patienten erfasst. Sie werden dann die Griffstärke, 30 s CST und 6 MWT durchführen, um ihre grundlegenden Gebrechlichkeitsmetriken zu ermitteln. Verfügbare Laborwerte (CBC, CMP einschließlich Albumin) werden ebenfalls aufgezeichnet. Das Forschungspersonal stellt ihnen dann einen Fitness-Tracker, einen Stressball und eine Prähabilitationsroutine zur Verfügung, die sie bis zum Tag der Operation zu Hause befolgen können. Sie werden auch gebeten, ein körperliches Protokoll ihrer abgeschlossenen körperlichen Aktivitäten zu führen.
Die Patienten absolvieren dann das Prähabilitationsprogramm in der Zeit zwischen der Erstkonsultation und dem Datum der Operation, die in der Regel 3-4 Wochen nach dem Erstkonsultationstermin stattfindet.
Am Tag der Operation geben die Patienten ihr körperliches Protokoll und ihren Fitnesstracker ab. Daten vom Fitness-Tracker werden auf einen verschlüsselten Computer der Cleveland Clinic heruntergeladen. Eine Reihe von Ruhewerten wird aufgezeichnet (wieder einschließlich Gewicht) und die Patienten werden dann gebeten, die drei Gebrechlichkeitsmetriken durchzuführen (Griffstärke, 30 s CST und 6 MWT). Danach benötigen die Patienten keine weiteren Tests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Pankreasresektion über einen Zeitraum von sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Zustimmung zu unterzeichnen
- einen Übersetzer benötigen, um die Zustimmung zu unterzeichnen
- Nicht-Pankreas-Resektionskandidaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prähabilitationsschema für zu Hause
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Die Intervention zielt auf das individuelle Verhalten ab, insbesondere auf die Neigung eines Patienten, sich vor einer Pankreasresektion zu bewegen. Das Prähabilitationsprogramm ist auf die drei derzeit am häufigsten verwendeten objektiven Frailty-Metriken zugeschnitten und wird während des ersten Beratungsbesuchs in der chirurgischen Ambulanz durchgeführt, wo die Patienten einem Basistest unterzogen und anschließend mit einem Fitnesstracker und einem Stressball ausgestattet werden. Zusätzlich erhalten sie ein Aktivitätsprotokoll, um ihre täglichen Aktivitäten zu verfolgen. Unten sehen Sie das Aktivitätsprotokoll. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Griffstärke des Teilnehmers wird vor und nach der Intervention mit einem Jamar Dynamometer wie folgt gemessen:
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4 Wochen
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Änderung der Stuhlständerzahl in 30 Sekunden (Stuhlständertest)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Änderung der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer in 30 Sekunden vollständig aus einer sitzenden Position aufstehen kann, wird wie folgt gemessen: Teilnehmer wird
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4 Wochen
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Veränderung der Vitalwerte und Gehstrecke über 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Veränderung der 6-Minuten-Gehtestmetriken des Teilnehmers (Vitalwerte und zurückgelegte Distanz)
Die Vitalwerte werden unmittelbar nach dem Gehen aufgezeichnet |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Griffübungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden während der Vorbereitungsphase die Anzahl der Stressball-Squeezes (Stressball in der Hand zusammendrücken und 5 Sekunden lang gedrückt halten) absolvieren und aufzeichnen Es wird aufgezeichnet, wie oft mit der rechten Hand gedrückt und wie oft mit der linken Hand gedrückt wurde. |
4 Wochen
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Anzahl der durchgeführten Sitz-Steh-Sitzübungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Misst die Kraft des unteren Körpers: Die Teilnehmer messen die Anzahl der Stuhl-Sitz-Steh-Übungen, die sie an einem Tag während der Prähabilitationsphase ausführen.
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4 Wochen
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Anzahl der Schritte, die gegangen wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer verfolgen die Anzahl der Schritte, die sie während der Vorbereitungszeit pro Tag gehen, über den bereitgestellten Fitness-Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivofit 4).
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4 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer verfolgen ihre Herzfrequenz während der Vorbereitungsphase über den bereitgestellten Fitness-Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivofit 4).
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4 Wochen
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Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Energieverbrauch des Teilnehmers wird über die Daten des mitgelieferten Fitnesstrackers (Garmin Vivofit 4) verfolgt.
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4 Wochen
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Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gewichtsveränderung des Teilnehmers von der anfänglichen Basiskonsultation bis zum Tag der Operation wird aufgezeichnet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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