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Prähabilitation in der Pankreaschirurgie

30. Januar 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, funktionelle Studien zu verwenden, um die Wirksamkeit der Prähabilitation vor der Operation zu untersuchen. Die Forscher wissen, dass stärkere Patienten im Vergleich zu schwächeren Patienten bessere Ergebnisse nach der Operation haben. Diese Studie wird dem Studienteam dabei helfen festzustellen, ob die Prähabilitation Patienten vor der Operation stärken kann. Es ist zu hoffen, dass durch das Erlernen von mehr über Gebrechlichkeit und Prähabilitationsstrategien Strategien entwickelt werden können, um Komplikationen in der Zukunft zu minimieren oder zu verhindern. Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da sie sich einem Eingriff an der Bauchspeicheldrüse unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Prähabilitationsprogramm drei objektive Frailty-Metriken verbessern kann, und das Ausmaß der körperlichen Aktivität von Patienten mit Pankreatektomie vor ihrer geplanten Resektion zu beschreiben. Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen, werden einer routinemäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen: Staging PET/CT Brust/Abdomen/Becken und biochemische Untersuchung (CBC, CMP, CA 19-9, Präalbumin/Albumin).

Beim Erstgespräch werden die Ruhewerte (inklusive Gewicht) des Patienten erfasst. Sie werden dann die Griffstärke, 30 s CST und 6 MWT durchführen, um ihre grundlegenden Gebrechlichkeitsmetriken zu ermitteln. Verfügbare Laborwerte (CBC, CMP einschließlich Albumin) werden ebenfalls aufgezeichnet. Das Forschungspersonal stellt ihnen dann einen Fitness-Tracker, einen Stressball und eine Prähabilitationsroutine zur Verfügung, die sie bis zum Tag der Operation zu Hause befolgen können. Sie werden auch gebeten, ein körperliches Protokoll ihrer abgeschlossenen körperlichen Aktivitäten zu führen.

Die Patienten absolvieren dann das Prähabilitationsprogramm in der Zeit zwischen der Erstkonsultation und dem Datum der Operation, die in der Regel 3-4 Wochen nach dem Erstkonsultationstermin stattfindet.

Am Tag der Operation geben die Patienten ihr körperliches Protokoll und ihren Fitnesstracker ab. Daten vom Fitness-Tracker werden auf einen verschlüsselten Computer der Cleveland Clinic heruntergeladen. Eine Reihe von Ruhewerten wird aufgezeichnet (wieder einschließlich Gewicht) und die Patienten werden dann gebeten, die drei Gebrechlichkeitsmetriken durchzuführen (Griffstärke, 30 s CST und 6 MWT). Danach benötigen die Patienten keine weiteren Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Pankreasresektion über einen Zeitraum von sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine Zustimmung zu unterzeichnen
  • einen Übersetzer benötigen, um die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Nicht-Pankreas-Resektionskandidaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitationsschema für zu Hause
  1. Griffstärke: Drücken Sie einen Stressball in Ihre Hand und halten Sie ihn 5 Sekunden lang gedrückt. Führen Sie dies im Laufe eines Tages mindestens dreißig Mal mit jeder Hand durch.
  2. Unterkörperkraft: Führen Sie an einem Tag mindestens 100 Stuhl-Sitz-Steh-Übungen durch.
  3. Ausdauer: Mindestens 7.500 Schritte an einem Tag gehen.

Die Intervention zielt auf das individuelle Verhalten ab, insbesondere auf die Neigung eines Patienten, sich vor einer Pankreasresektion zu bewegen. Das Prähabilitationsprogramm ist auf die drei derzeit am häufigsten verwendeten objektiven Frailty-Metriken zugeschnitten und wird während des ersten Beratungsbesuchs in der chirurgischen Ambulanz durchgeführt, wo die Patienten einem Basistest unterzogen und anschließend mit einem Fitnesstracker und einem Stressball ausgestattet werden.

Zusätzlich erhalten sie ein Aktivitätsprotokoll, um ihre täglichen Aktivitäten zu verfolgen. Unten sehen Sie das Aktivitätsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Griffstärke des Teilnehmers wird vor und nach der Intervention mit einem Jamar Dynamometer wie folgt gemessen:

  1. Halten Sie beide Arme im 90-Grad-Winkel, wobei die Arme nahe am Körper gehalten werden
  2. Führen Sie für 5 Sekunden eine isometrische Kontraktion durch und messen Sie den dabei erzeugten Druck
  3. Beide Handgriffe werden jeweils dreimal gemessen und gemittelt. Der größere der beiden Mittelwerte wird aufgezeichnet
4 Wochen
Änderung der Stuhlständerzahl in 30 Sekunden (Stuhlständertest)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Änderung der Häufigkeit, mit der der Teilnehmer in 30 Sekunden vollständig aus einer sitzenden Position aufstehen kann, wird wie folgt gemessen:

Teilnehmer wird

  1. Setzen Sie sich in die Mitte des Stuhls
  2. Legen Sie ihre Hände auf die gegenüberliegende Schulter, die an den Handgelenken gekreuzt ist
  3. Halten Sie ihre Füße flach auf dem Boden
  4. Halte ihren Rücken gerade und halte ihre Arme an deiner Brust
  5. Steigen Sie bei „Go“ in eine vollständig stehende Position und setzen Sie sich dann wieder hin
  6. Wiederholen Sie dies für 30 Sekunden
  7. Wenn der Teilnehmer seine Arme zum Stehen verwenden muss, beenden Sie den Test. Eine Punktzahl von "0" wird für die Nummer und Punktzahl aufgezeichnet. Es wird gezählt, wie oft der Patient innerhalb von 30 Sekunden in eine vollständige Stehposition kommt. Wenn der Patient nach Ablauf von 30 Sekunden mehr als die Hälfte des Weges zum Stehen erreicht hat, zählt dies als Stehen. Es wird aufgezeichnet, wie oft der Patient in 30 Sekunden steht.
4 Wochen
Veränderung der Vitalwerte und Gehstrecke über 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Veränderung der 6-Minuten-Gehtestmetriken des Teilnehmers (Vitalwerte und zurückgelegte Distanz)

  1. Die Grundwerte der Vitalwerte des Teilnehmers werden aufgezeichnet, einschließlich der Pulsoximetrie vor dem Gehen
  2. Der Teilnehmer wird in 6 Minuten in einem angenehmen Tempo so weit wie möglich gehen, aber nicht laufen oder joggen.
  3. Wenn sie kurzatmig oder müde werden, können sie nach Bedarf langsamer werden, anhalten oder sich ausruhen. Der Teilnehmer kann sich beim Ausruhen an die Wand lehnen, geht aber weiter, sobald er dazu in der Lage ist.
  4. Der Teilnehmer geht bis zum Ende der Halle, dreht sich um und geht zurück. Sie werden dies wiederholen, bis die sechs Minuten abgelaufen sind.
  5. Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die gesamten sechs Minuten zu Fuß zu gehen, werden die zurückgelegte Zeit und zurückgelegte Strecke sowie der Grund für das vorzeitige Abbrechen aufgezeichnet.

Die Vitalwerte werden unmittelbar nach dem Gehen aufgezeichnet

4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Griffübungen
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Teilnehmer werden während der Vorbereitungsphase die Anzahl der Stressball-Squeezes (Stressball in der Hand zusammendrücken und 5 Sekunden lang gedrückt halten) absolvieren und aufzeichnen

Es wird aufgezeichnet, wie oft mit der rechten Hand gedrückt und wie oft mit der linken Hand gedrückt wurde.

4 Wochen
Anzahl der durchgeführten Sitz-Steh-Sitzübungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst die Kraft des unteren Körpers: Die Teilnehmer messen die Anzahl der Stuhl-Sitz-Steh-Übungen, die sie an einem Tag während der Prähabilitationsphase ausführen.
4 Wochen
Anzahl der Schritte, die gegangen wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer verfolgen die Anzahl der Schritte, die sie während der Vorbereitungszeit pro Tag gehen, über den bereitgestellten Fitness-Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivofit 4).
4 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer verfolgen ihre Herzfrequenz während der Vorbereitungsphase über den bereitgestellten Fitness-Aktivitäts-Tracker (Garmin Vivofit 4).
4 Wochen
Energieverbrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Energieverbrauch des Teilnehmers wird über die Daten des mitgelieferten Fitnesstrackers (Garmin Vivofit 4) verfolgt.
4 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gewichtsveränderung des Teilnehmers von der anfänglichen Basiskonsultation bis zum Tag der Operation wird aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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