Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prerehabilitacja w chirurgii trzustki

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Celem tego badania jest wykorzystanie badań funkcjonalnych do zbadania skuteczności prerehabilitacji przed operacją. Badacze wiedzą, że silniejsi pacjenci mają lepsze wyniki po operacji w porównaniu ze słabszymi pacjentami. To badanie pomoże zespołowi badawczemu ustalić, czy rehabilitacja wstępna może wzmocnić pacjentów przed operacją. Istnieje nadzieja, że ​​dzięki pogłębieniu wiedzy na temat osłabienia i strategii prehabilitacji można opracować strategie minimalizowania lub zapobiegania powikłaniom w przyszłości. Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ będą mieli operację trzustki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy program prehabilitacji może poprawić trzy obiektywne wskaźniki słabości oraz opisanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów po pankreatektomii przed planowaną resekcją. Pacjenci poddawani pankreatektomii zostaną poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym: ocenie stopnia zaawansowania PET/TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy oraz badaniom biochemicznym (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumina/albumina).

Podczas konsultacji wstępnej rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów (w tym masa ciała). Następnie wykonają siłę chwytu, 30s CST i 6MWT, aby ustalić swoje podstawowe wskaźniki słabości. Dostępne podstawowe wartości laboratoryjne (CBC, CMP z uwzględnieniem albuminy) również zostaną zarejestrowane. Personel badawczy zapewni im następnie monitor kondycji, piłkę antystresową i rutynę prerehabilitacji, którą należy stosować w domu aż do dnia operacji. Zostaną również poproszeni o prowadzenie fizycznego dziennika ukończonej aktywności fizycznej.

Pacjenci będą wówczas realizowali program prehabilitacji w okresie pomiędzy pierwszą konsultacją a datą operacji, co zwykle następuje 3-4 tygodnie po pierwszej konsultacji.

W dniu operacji pacjenci zwrócą swój dziennik fizyczny i monitor kondycji. Dane z monitora kondycji zostaną pobrane na zaszyfrowany komputer Cleveland Clinic. Zarejestrowany zostanie zestaw spoczynkowych parametrów życiowych (ponownie z uwzględnieniem masy ciała), a następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech wskaźników słabości (siła uścisku, 30s CST i 6MWT). Po tym pacjenci nie będą wymagać żadnych dodatkowych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie resekcji trzustki w ciągu sześciu miesięcy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • nie może podpisać zgody
  • wymagać tłumacza w celu podpisania zgody
  • Kandydaci do resekcji innej niż trzustka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat prehabilitacji w domu
  1. Siła chwytu: Ściśnij kulkę antystresową w dłoni i przytrzymaj ją przez 5 sekund. Wykonaj to co najmniej trzydzieści razy każdą ręką w ciągu dnia.
  2. Siła dolnej części ciała: Wykonaj co najmniej sto pozycji siedzących i stojących na krześle dziennie.
  3. Wytrzymałość: przejście co najmniej 7500 kroków dziennie.

Interwencja jest ukierunkowana na indywidualne zachowanie, w szczególności skłonność pacjenta do ćwiczeń przed resekcją trzustki. Program prehabilitacji jest dostosowany do trzech najczęściej stosowanych obecnie obiektywnych mierników słabości i zostanie wdrożony podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej w poradni chirurgicznej, gdzie pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, a następnie wyposażeni w fitness tracker i piłkę antystresową.

Dodatkowo otrzymają dziennik aktywności, aby śledzić ich codzienną aktywność. Poniżej pokazano dziennik aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Siła chwytu uczestnika zostanie zmierzona przed i po interwencji za pomocą dynamometru Jamar w następujący sposób:

  1. Trzymaj oba ramiona pod kątem 90 stopni, trzymając ręce blisko ciała
  2. Wykonaj skurcz izometryczny przez 5 sekund i zmierz wytworzone ciśnienie
  3. Oba uchwyty zostaną zmierzone trzy razy i uśrednione. Większa z dwóch średnich zostanie zarejestrowana
4 tygodnie
Zmiana liczby stojaków na krzesła w 30 sekund (test stojaka na krzesła)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana liczby przypadków, w których uczestnik może w pełni wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund, będzie mierzona w następujący sposób:

Uczestnik woli

  1. Usiądź na środku krzesła
  2. Połóż dłonie na przeciwległym ramieniu skrzyżowane w nadgarstkach
  3. Stopy trzymaj płasko na podłodze
  4. Trzymaj ich plecy prosto i trzymaj ręce na klatce piersiowej
  5. Na „Go” podnieś się do pełnej pozycji stojącej, a następnie ponownie usiądź
  6. Powtarzaj to przez 30 sekund
  7. Jeśli uczestnik musi używać rąk do stania, przerwij test. Wynik „0” zostanie odnotowany dla numeru i wyniku. Zliczona zostanie liczba przypadków, w których pacjent w ciągu 30 sekund dojdzie do pełnej pozycji stojącej. Jeśli pacjent znajduje się w połowie drogi do pozycji stojącej po upływie 30 sekund, zostanie to policzone jako wstanie. Zostanie zarejestrowana liczba przypadków, w których pacjent wstaje w ciągu 30 sekund.
4 tygodnie
Zmiana parametrów życiowych i przebytej odległości za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiana wskaźników 6-minutowego testu marszu uczestnika (wskaźniki życiowe i pokonany dystans)

  1. Podstawowe parametry życiowe uczestnika zostaną zarejestrowane, w tym pulsoksymetria przed chodzeniem
  2. Uczestnik przejdzie jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut w komfortowym tempie, ale nie w biegu czy truchcie.
  3. Jeśli staną się duszne lub zmęczone, mogą zwolnić, zatrzymać się lub odpocząć w razie potrzeby. Uczestnik może oprzeć się o ścianę podczas odpoczynku, ale wznowi chodzenie, gdy tylko będzie w stanie.
  4. Uczestnik schodzi do końca sali, odwraca się i wraca. Będą to powtarzać, aż upłynie sześć minut.
  5. Jeśli uczestnik nie jest w stanie ukończyć pełnego 6-minutowego marszu, rejestrowany jest czas i pokonany dystans, a także powód wcześniejszego zatrzymania.

Parametry życiowe zostaną zarejestrowane natychmiast po spacerze

4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ćwiczeń na chwyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Uczestnicy uzupełnią i zanotują liczbę ściśnięć piłeczki antystresowej (ściskanie piłeczki antystresowej w dłoni i trzymanie jej w stanie ściśnięcia przez 5 sekund) w okresie prehabilitacji

Liczba ściśnięć prawą ręką i liczba ściśnięć lewą ręką zostanie zarejestrowana.

4 tygodnie
Liczba wykonanych stanowisk do siedzenia na krześle
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzy siłę dolnej części ciała: Uczestnicy mierzą liczbę pozycji siedzących na krześle, które wykonują w ciągu dnia w okresie prehabilitacji.
4 tygodnie
Liczba przebytych kroków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą śledzić liczbę kroków, które chodzą dziennie w okresie prehabilitacji za pomocą dostarczonego monitora aktywności fizycznej (Garmin Vivofit 4).
4 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą śledzić swoje tętno w okresie prehabilitacji za pomocą dostarczonego monitora aktywności fitness (Garmin Vivofit 4).
4 tygodnie
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wydatki energetyczne uczestnika będą śledzone za pomocą danych z dostarczonego monitora kondycji (Garmin Vivofit 4).
4 tygodnie
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana masy ciała uczestnika od początkowej konsultacji wstępnej do dnia operacji zostanie zarejestrowana.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE4218

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat prerehabilitacji

3
Subskrybuj