- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688867
Prerehabilitacja w chirurgii trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy program prehabilitacji może poprawić trzy obiektywne wskaźniki słabości oraz opisanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów po pankreatektomii przed planowaną resekcją. Pacjenci poddawani pankreatektomii zostaną poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym: ocenie stopnia zaawansowania PET/TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy oraz badaniom biochemicznym (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumina/albumina).
Podczas konsultacji wstępnej rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów (w tym masa ciała). Następnie wykonają siłę chwytu, 30s CST i 6MWT, aby ustalić swoje podstawowe wskaźniki słabości. Dostępne podstawowe wartości laboratoryjne (CBC, CMP z uwzględnieniem albuminy) również zostaną zarejestrowane. Personel badawczy zapewni im następnie monitor kondycji, piłkę antystresową i rutynę prerehabilitacji, którą należy stosować w domu aż do dnia operacji. Zostaną również poproszeni o prowadzenie fizycznego dziennika ukończonej aktywności fizycznej.
Pacjenci będą wówczas realizowali program prehabilitacji w okresie pomiędzy pierwszą konsultacją a datą operacji, co zwykle następuje 3-4 tygodnie po pierwszej konsultacji.
W dniu operacji pacjenci zwrócą swój dziennik fizyczny i monitor kondycji. Dane z monitora kondycji zostaną pobrane na zaszyfrowany komputer Cleveland Clinic. Zarejestrowany zostanie zestaw spoczynkowych parametrów życiowych (ponownie z uwzględnieniem masy ciała), a następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech wskaźników słabości (siła uścisku, 30s CST i 6MWT). Po tym pacjenci nie będą wymagać żadnych dodatkowych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie resekcji trzustki w ciągu sześciu miesięcy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- nie może podpisać zgody
- wymagać tłumacza w celu podpisania zgody
- Kandydaci do resekcji innej niż trzustka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Schemat prehabilitacji w domu
|
Interwencja jest ukierunkowana na indywidualne zachowanie, w szczególności skłonność pacjenta do ćwiczeń przed resekcją trzustki. Program prehabilitacji jest dostosowany do trzech najczęściej stosowanych obecnie obiektywnych mierników słabości i zostanie wdrożony podczas pierwszej wizyty konsultacyjnej w poradni chirurgicznej, gdzie pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom, a następnie wyposażeni w fitness tracker i piłkę antystresową. Dodatkowo otrzymają dziennik aktywności, aby śledzić ich codzienną aktywność. Poniżej pokazano dziennik aktywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Siła chwytu uczestnika zostanie zmierzona przed i po interwencji za pomocą dynamometru Jamar w następujący sposób:
|
4 tygodnie
|
Zmiana liczby stojaków na krzesła w 30 sekund (test stojaka na krzesła)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana liczby przypadków, w których uczestnik może w pełni wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund, będzie mierzona w następujący sposób: Uczestnik woli
|
4 tygodnie
|
Zmiana parametrów życiowych i przebytej odległości za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźników 6-minutowego testu marszu uczestnika (wskaźniki życiowe i pokonany dystans)
Parametry życiowe zostaną zarejestrowane natychmiast po spacerze |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ćwiczeń na chwyt
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy uzupełnią i zanotują liczbę ściśnięć piłeczki antystresowej (ściskanie piłeczki antystresowej w dłoni i trzymanie jej w stanie ściśnięcia przez 5 sekund) w okresie prehabilitacji Liczba ściśnięć prawą ręką i liczba ściśnięć lewą ręką zostanie zarejestrowana. |
4 tygodnie
|
Liczba wykonanych stanowisk do siedzenia na krześle
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzy siłę dolnej części ciała: Uczestnicy mierzą liczbę pozycji siedzących na krześle, które wykonują w ciągu dnia w okresie prehabilitacji.
|
4 tygodnie
|
Liczba przebytych kroków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą śledzić liczbę kroków, które chodzą dziennie w okresie prehabilitacji za pomocą dostarczonego monitora aktywności fizycznej (Garmin Vivofit 4).
|
4 tygodnie
|
Tętno
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą śledzić swoje tętno w okresie prehabilitacji za pomocą dostarczonego monitora aktywności fitness (Garmin Vivofit 4).
|
4 tygodnie
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydatki energetyczne uczestnika będą śledzone za pomocą danych z dostarczonego monitora kondycji (Garmin Vivofit 4).
|
4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała uczestnika od początkowej konsultacji wstępnej do dnia operacji zostanie zarejestrowana.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4218
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schemat prerehabilitacji
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada