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Preabilitazione in chirurgia pancreatica

30 gennaio 2023 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare studi funzionali per studiare l'efficacia della preabilitazione prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori sanno che i pazienti più forti hanno risultati migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto ai pazienti più deboli. Questo studio aiuterà il team dello studio a determinare se la preabilitazione può rendere i pazienti più forti prima dell'intervento chirurgico. Si spera che imparando di più sulla fragilità e si possano sviluppare strategie di preabilitazione per ridurre al minimo o prevenire complicazioni in futuro. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché stanno per sottoporsi a una procedura pancreatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare se un programma di preabilitazione può migliorare tre metriche oggettive di fragilità e descrivere il livello di attività fisica dei pazienti sottoposti a pancreatectomia prima della resezione pianificata. I pazienti sottoposti a pancreatectomia saranno sottoposti a controlli preoperatori di routine: stadiazione PET/TC torace/addome/bacino e esami biochimici (emocromo, CMP, CA 19-9, prealbumina/albumina).

Durante la consultazione iniziale, verranno registrati i parametri vitali a riposo dei pazienti (compreso il peso). Eseguiranno quindi la forza di presa, 30s CST e 6MWT per stabilire le loro metriche di fragilità di base. Saranno registrati anche i valori di laboratorio di riferimento disponibili (CBC, CMP inclusa l'albumina). Il personale di ricerca fornirà quindi loro un fitness tracker, una palla antistress e una routine di preabilitazione da seguire a casa fino al giorno dell'intervento. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro fisico delle attività fisiche completate.

I pazienti completeranno quindi il programma di preabilitazione durante il tempo che intercorre tra la consultazione iniziale e la data dell'intervento, che in genere si verifica 3-4 settimane dopo la data della consultazione iniziale.

Il giorno dell'intervento, i pazienti consegneranno il loro registro fisico e il loro fitness tracker. I dati del fitness tracker verranno scaricati su un computer crittografato della Cleveland Clinic. Verrà registrata una serie di parametri vitali a riposo (di nuovo incluso il peso) e ai pazienti verrà quindi chiesto di eseguire le tre metriche di fragilità (forza di presa, 30s CST e 6MWT). Successivamente, i pazienti non richiederanno ulteriori test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di resezione pancreatica per un'iscrizione di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a firmare un consenso
  • richiedono un traduttore per firmare il consenso
  • Candidati alla resezione non pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di preabilitazione domiciliare
  1. Forza di presa: stringi una palla antistress nella tua mano, tenendola premuta per 5 secondi. Eseguilo almeno trenta volte con ciascuna mano nel corso della giornata.
  2. Forza della parte inferiore del corpo: esegui almeno cento sit-stand in un giorno.
  3. Resistenza: camminare almeno 7.500 passi al giorno.

L'intervento prende di mira il comportamento individuale, in particolare la propensione del paziente a fare esercizio prima della resezione pancreatica. Il programma di preabilitazione è adattato alle tre metriche di fragilità oggettiva più comunemente utilizzate attualmente disponibili e sarà implementato durante la visita di consultazione iniziale nell'ambulatorio chirurgico, dove i pazienti saranno sottoposti a test di base e quindi dotati di un fitness tracker e di una palla antistress.

Inoltre, verrà fornito loro un registro delle attività per tenere traccia della loro attività quotidiana. Di seguito è mostrato il registro delle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane

La forza di presa del partecipante verrà misurata prima e dopo l'intervento con un dinamometro Jamar come segue:

  1. Tieni entrambe le braccia ad angoli di 90 gradi con le braccia tenute vicino al corpo
  2. Eseguire la contrazione isometrica per 5 secondi e misurare la pressione generata da questo
  3. Entrambe le impugnature saranno misurate tre volte ciascuna e calcolate la media. Verrà registrata la maggiore delle due medie
4 settimane
Modifica del numero di supporti della sedia in 30 secondi (test del supporto della sedia)
Lasso di tempo: 4 settimane

La variazione del numero di volte in cui il partecipante può alzarsi completamente da una posizione seduta in 30 secondi sarà misurata come segue:

Il partecipante lo farà

  1. Siediti al centro della sedia
  2. Metti le mani sulla spalla opposta incrociate ai polsi
  3. Tieni i piedi appoggiati sul pavimento
  4. Tieni la schiena dritta e tieni le braccia contro il tuo petto
  5. In "Vai", alzati in posizione completamente eretta e poi siediti di nuovo
  6. Ripeti l'operazione per 30 secondi
  7. Se il partecipante deve usare le braccia per stare in piedi, interrompere il test. Verrà registrato un punteggio di "0" per il numero e il punteggio. Verrà conteggiato il numero di volte in cui il paziente raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi. Se il paziente è oltre la metà della posizione eretta quando sono trascorsi 30 secondi, verrà conteggiato come posizione eretta. Verrà registrato il numero di volte in cui il paziente si alza in 30 secondi.
4 settimane
Variazione dei segni vitali e della distanza percorsa tramite il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane

La modifica delle metriche del test del cammino di 6 minuti del partecipante (valori vitali e distanza percorsa)

  1. Verranno registrati i parametri vitali di base del partecipante, inclusa la pulsossimetria prima di camminare
  2. Il partecipante camminerà il più lontano possibile in 6 minuti a un ritmo confortevole, ma non correndo o facendo jogging.
  3. Se diventano a corto di fiato o stanchi, possono rallentare, fermarsi o riposare se necessario. Il partecipante può appoggiarsi al muro mentre riposa, ma riprenderà a camminare non appena ne sarà in grado.
  4. Il partecipante camminerà fino alla fine della sala, si girerà e tornerà indietro. Lo ripeteranno fino allo scadere dei sei minuti.
  5. Se il partecipante non è in grado di completare l'intera camminata di sei minuti, verranno registrati il ​​tempo e la distanza percorsa, nonché il motivo dell'arresto anticipato.

I segni vitali verranno registrati immediatamente dopo aver camminato

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esercizi di presa
Lasso di tempo: 4 settimane

I partecipanti completeranno e registreranno il numero di contrazioni della palla antistress (stringendo la palla antistress in mano e tenendola premuta per 5 secondi) durante il periodo di preabilitazione

Verranno registrati il ​​numero di volte in cui è stata stretta con la mano destra e il numero di volte in cui è stata stretta con la mano sinistra.

4 settimane
Numero di sit stand su sedia eseguiti
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la forza della parte inferiore del corpo: i partecipanti misureranno il numero di sedute in piedi su sedia che eseguono in un giorno durante il periodo di preabilitazione.
4 settimane
Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti monitoreranno il numero di passi che percorrono al giorno durante il periodo di preabilitazione tramite il tracker di attività fitness fornito (Garmin Vivofit 4).
4 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti monitoreranno la frequenza cardiaca durante il periodo di preabilitazione tramite il tracker di attività fitness fornito (Garmin Vivofit 4).
4 settimane
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dispendio energetico del partecipante verrà monitorato tramite i dati del fitness tracker in dotazione (Garmin Vivofit 4).
4 settimane
Variazione di peso rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà registrato il cambiamento di peso del partecipante dalla consultazione iniziale di riferimento al giorno dell'operazione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE4218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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