- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688867
Preabilitazione in chirurgia pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se un programma di preabilitazione può migliorare tre metriche oggettive di fragilità e descrivere il livello di attività fisica dei pazienti sottoposti a pancreatectomia prima della resezione pianificata. I pazienti sottoposti a pancreatectomia saranno sottoposti a controlli preoperatori di routine: stadiazione PET/TC torace/addome/bacino e esami biochimici (emocromo, CMP, CA 19-9, prealbumina/albumina).
Durante la consultazione iniziale, verranno registrati i parametri vitali a riposo dei pazienti (compreso il peso). Eseguiranno quindi la forza di presa, 30s CST e 6MWT per stabilire le loro metriche di fragilità di base. Saranno registrati anche i valori di laboratorio di riferimento disponibili (CBC, CMP inclusa l'albumina). Il personale di ricerca fornirà quindi loro un fitness tracker, una palla antistress e una routine di preabilitazione da seguire a casa fino al giorno dell'intervento. Verrà inoltre chiesto loro di tenere un registro fisico delle attività fisiche completate.
I pazienti completeranno quindi il programma di preabilitazione durante il tempo che intercorre tra la consultazione iniziale e la data dell'intervento, che in genere si verifica 3-4 settimane dopo la data della consultazione iniziale.
Il giorno dell'intervento, i pazienti consegneranno il loro registro fisico e il loro fitness tracker. I dati del fitness tracker verranno scaricati su un computer crittografato della Cleveland Clinic. Verrà registrata una serie di parametri vitali a riposo (di nuovo incluso il peso) e ai pazienti verrà quindi chiesto di eseguire le tre metriche di fragilità (forza di presa, 30s CST e 6MWT). Successivamente, i pazienti non richiederanno ulteriori test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di resezione pancreatica per un'iscrizione di sei mesi
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a firmare un consenso
- richiedono un traduttore per firmare il consenso
- Candidati alla resezione non pancreatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime di preabilitazione domiciliare
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L'intervento prende di mira il comportamento individuale, in particolare la propensione del paziente a fare esercizio prima della resezione pancreatica. Il programma di preabilitazione è adattato alle tre metriche di fragilità oggettiva più comunemente utilizzate attualmente disponibili e sarà implementato durante la visita di consultazione iniziale nell'ambulatorio chirurgico, dove i pazienti saranno sottoposti a test di base e quindi dotati di un fitness tracker e di una palla antistress. Inoltre, verrà fornito loro un registro delle attività per tenere traccia della loro attività quotidiana. Di seguito è mostrato il registro delle attività. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La forza di presa del partecipante verrà misurata prima e dopo l'intervento con un dinamometro Jamar come segue:
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4 settimane
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Modifica del numero di supporti della sedia in 30 secondi (test del supporto della sedia)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La variazione del numero di volte in cui il partecipante può alzarsi completamente da una posizione seduta in 30 secondi sarà misurata come segue: Il partecipante lo farà
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4 settimane
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Variazione dei segni vitali e della distanza percorsa tramite il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
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La modifica delle metriche del test del cammino di 6 minuti del partecipante (valori vitali e distanza percorsa)
I segni vitali verranno registrati immediatamente dopo aver camminato |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esercizi di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno e registreranno il numero di contrazioni della palla antistress (stringendo la palla antistress in mano e tenendola premuta per 5 secondi) durante il periodo di preabilitazione Verranno registrati il numero di volte in cui è stata stretta con la mano destra e il numero di volte in cui è stata stretta con la mano sinistra. |
4 settimane
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Numero di sit stand su sedia eseguiti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura la forza della parte inferiore del corpo: i partecipanti misureranno il numero di sedute in piedi su sedia che eseguono in un giorno durante il periodo di preabilitazione.
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4 settimane
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Numero di passi percorsi
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti monitoreranno il numero di passi che percorrono al giorno durante il periodo di preabilitazione tramite il tracker di attività fitness fornito (Garmin Vivofit 4).
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4 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti monitoreranno la frequenza cardiaca durante il periodo di preabilitazione tramite il tracker di attività fitness fornito (Garmin Vivofit 4).
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4 settimane
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il dispendio energetico del partecipante verrà monitorato tramite i dati del fitness tracker in dotazione (Garmin Vivofit 4).
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4 settimane
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Variazione di peso rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà registrato il cambiamento di peso del partecipante dalla consultazione iniziale di riferimento al giorno dell'operazione.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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