- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03688867
Prehabilitatie bij pancreaschirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een prehabilitatieprogramma drie objectieve kwetsbaarheidsstatistieken kan verbeteren en om het niveau van fysieke activiteit van pancreatectomiepatiënten voorafgaand aan hun geplande resectie te beschrijven. Patiënten die pancreatectomie ondergaan, ondergaan routinematig preoperatief onderzoek: Staging PET/CT borst/buik/bekken, en biochemisch onderzoek (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumine/albumine).
Tijdens het eerste consult worden de vitale functies in rust (inclusief gewicht) van de patiënt geregistreerd. Vervolgens voeren ze de grijpkracht, 30s CST en 6MWT uit om hun baseline kwetsbaarheidsstatistieken vast te stellen. Beschikbare baseline laboratoriumwaarden (CBC, CMP inclusief albumine) zullen ook worden geregistreerd. Onderzoekspersoneel zal hen dan voorzien van een fitnesstracker, stressbal en prehabilitatieroutine om thuis te volgen tot de dag van de operatie. Ze zullen ook worden gevraagd om een fysiek logboek bij te houden van hun voltooide fysieke activiteiten.
De patiënten zullen dan het prehabilitatieprogramma voltooien in de tijd tussen het eerste consult en de datum van de operatie, die doorgaans 3-4 weken na de eerste consultatiedatum plaatsvindt.
Op de dag van de operatie leveren patiënten hun fysieke logboek en hun fitnesstracker in. Gegevens van de fitnesstracker worden gedownload naar een gecodeerde computer van Cleveland Clinic. Er wordt een reeks vitale functies in rust geregistreerd (wederom inclusief gewicht) en de patiënten wordt vervolgens gevraagd om de drie kwetsbaarheidsstatistieken uit te voeren (grijpkracht, 30s CST en 6MWT). Hierna hoeven de patiënten niet meer te worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreasresectie ondergaan gedurende een inschrijving van zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- toestemming niet kunnen ondertekenen
- een vertaler nodig hebben om de toestemming te ondertekenen
- Kandidaten voor niet-pancreasresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatieregime thuis
|
De interventie richt zich op individueel gedrag, met name de neiging van een patiënt om te oefenen voorafgaand aan pancreasresectie. Het prehabilitatieprogramma is afgestemd op de drie meest gebruikte objectieve kwetsbaarheidsstatistieken die momenteel beschikbaar zijn en zal worden geïmplementeerd tijdens het eerste consult in de polikliniek chirurgie, waar patiënten een basistest ondergaan en vervolgens worden voorzien van een fitnesstracker en stressbal. Bovendien krijgen ze een activiteitenlogboek om hun dagelijkse activiteiten bij te houden. Hieronder wordt het activiteitenlogboek weergegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De grijpkracht van de deelnemer wordt voor en na de interventie als volgt gemeten met een Jamar-dynamometer:
|
4 weken
|
Wijziging aantal stoelstanden in 30 seconden (stoelstandtest)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in het aantal keren dat de deelnemer in 30 seconden volledig kan opstaan vanuit een zittende positie, wordt als volgt gemeten: Deelnemer zal
|
4 weken
|
Verandering in vitale functies en afgelegde afstand via 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 4 weken
|
De verandering in de meetwaarden van de 6 minuten looptest van de deelnemer (vitaliteit en gelopen afstand)
Vitals worden direct na het lopen geregistreerd |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal grijpoefeningen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers zullen tijdens de prehabilitatieperiode het aantal stressball-knijpbewegingen voltooien en noteren (stressbal in de hand knijpen en 5 seconden ingedrukt houden) Het aantal keren geperst met de rechterhand en het aantal keren geperst met de linkerhand wordt geregistreerd. |
4 weken
|
Aantal stoelzit-sta's uitgevoerd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meet de kracht van het onderlichaam: deelnemers meten het aantal stoelzit-standen dat ze op een dag uitvoeren tijdens de prevalidatieperiode.
|
4 weken
|
Aantal stappen gelopen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers volgen het aantal stappen dat ze per dag lopen tijdens de prevalidatieperiode via de meegeleverde fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
|
4 weken
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers volgen hun hartslag tijdens de prevalidatieperiode via de meegeleverde fitness activity tracker (Garmin Vivofit 4).
|
4 weken
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het energieverbruik van de deelnemer wordt bijgehouden via de gegevens van de meegeleverde fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
|
4 weken
|
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
De gewichtsverandering van de deelnemer vanaf het basisconsult tot de dag van de operatie wordt geregistreerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4218
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreasresectie
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prehabilitatie regime
-
MaineHealthTufts Medical CenterWervingOncologie | Prehabilitatie | Chirurgische OncologieVerenigde Staten