Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatie bij pancreaschirurgie

30 januari 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van deze studie is om functionele studies te gebruiken om de effectiviteit van prehabilitatie voorafgaand aan de operatie te bestuderen. De onderzoekers weten dat sterkere patiënten betere resultaten hebben na een operatie in vergelijking met zwakkere patiënten. Deze studie zal het onderzoeksteam helpen bepalen of prehabilitatie patiënten sterker kan maken voorafgaand aan de operatie. Gehoopt wordt dat door meer te leren over kwetsbaarheid en prehabilitatiestrategieën kunnen worden ontwikkeld om complicaties in de toekomst te minimaliseren of te voorkomen. De deelnemers worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen omdat ze een pancreasoperatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een prehabilitatieprogramma drie objectieve kwetsbaarheidsstatistieken kan verbeteren en om het niveau van fysieke activiteit van pancreatectomiepatiënten voorafgaand aan hun geplande resectie te beschrijven. Patiënten die pancreatectomie ondergaan, ondergaan routinematig preoperatief onderzoek: Staging PET/CT borst/buik/bekken, en biochemisch onderzoek (CBC, CMP, CA 19-9, prealbumine/albumine).

Tijdens het eerste consult worden de vitale functies in rust (inclusief gewicht) van de patiënt geregistreerd. Vervolgens voeren ze de grijpkracht, 30s CST en 6MWT uit om hun baseline kwetsbaarheidsstatistieken vast te stellen. Beschikbare baseline laboratoriumwaarden (CBC, CMP inclusief albumine) zullen ook worden geregistreerd. Onderzoekspersoneel zal hen dan voorzien van een fitnesstracker, stressbal en prehabilitatieroutine om thuis te volgen tot de dag van de operatie. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​fysiek logboek bij te houden van hun voltooide fysieke activiteiten.

De patiënten zullen dan het prehabilitatieprogramma voltooien in de tijd tussen het eerste consult en de datum van de operatie, die doorgaans 3-4 weken na de eerste consultatiedatum plaatsvindt.

Op de dag van de operatie leveren patiënten hun fysieke logboek en hun fitnesstracker in. Gegevens van de fitnesstracker worden gedownload naar een gecodeerde computer van Cleveland Clinic. Er wordt een reeks vitale functies in rust geregistreerd (wederom inclusief gewicht) en de patiënten wordt vervolgens gevraagd om de drie kwetsbaarheidsstatistieken uit te voeren (grijpkracht, 30s CST en 6MWT). Hierna hoeven de patiënten niet meer te worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreasresectie ondergaan gedurende een inschrijving van zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming niet kunnen ondertekenen
  • een vertaler nodig hebben om de toestemming te ondertekenen
  • Kandidaten voor niet-pancreasresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatieregime thuis
  1. Grijpkracht: Knijp een stressbal in je hand en houd deze 5 seconden ingedrukt. Voer dit gedurende een dag minstens dertig keer uit met elke hand.
  2. Kracht van het onderlichaam: Voer per dag ten minste honderd stoel-zit-standen uit.
  3. Uithoudingsvermogen: Minstens 7.500 stappen per dag lopen.

De interventie richt zich op individueel gedrag, met name de neiging van een patiënt om te oefenen voorafgaand aan pancreasresectie. Het prehabilitatieprogramma is afgestemd op de drie meest gebruikte objectieve kwetsbaarheidsstatistieken die momenteel beschikbaar zijn en zal worden geïmplementeerd tijdens het eerste consult in de polikliniek chirurgie, waar patiënten een basistest ondergaan en vervolgens worden voorzien van een fitnesstracker en stressbal.

Bovendien krijgen ze een activiteitenlogboek om hun dagelijkse activiteiten bij te houden. Hieronder wordt het activiteitenlogboek weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken

De grijpkracht van de deelnemer wordt voor en na de interventie als volgt gemeten met een Jamar-dynamometer:

  1. Houd beide armen in een hoek van 90 graden met de armen dicht bij het lichaam
  2. Voer isometrische contractie uit gedurende 5 seconden en meet de druk die hierdoor wordt gegenereerd
  3. Beide handgrepen worden elk drie keer gemeten en gemiddeld. De grootste van de twee gemiddelden wordt geregistreerd
4 weken
Wijziging aantal stoelstanden in 30 seconden (stoelstandtest)
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in het aantal keren dat de deelnemer in 30 seconden volledig kan opstaan ​​vanuit een zittende positie, wordt als volgt gemeten:

Deelnemer zal

  1. Ga in het midden van de stoel zitten
  2. Plaats hun handen op de tegenoverliggende schouder gekruist bij de polsen
  3. Houd hun voeten plat op de grond
  4. Houd hun rug recht en houd hun armen tegen je borst
  5. Ga op "Go" naar een volledig staande positie en ga dan weer zitten
  6. Herhaal dit gedurende 30 seconden
  7. Als de deelnemer zijn/haar armen moet gebruiken om te staan, stop dan de test. Een score van "0" wordt geregistreerd voor het nummer en de score. Het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop komt te staan, wordt geteld. Als de patiënt halverwege een staande positie is wanneer er 30 seconden zijn verstreken, telt dit als staan. Het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden gaat staan, wordt geregistreerd.
4 weken
Verandering in vitale functies en afgelegde afstand via 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 4 weken

De verandering in de meetwaarden van de 6 minuten looptest van de deelnemer (vitaliteit en gelopen afstand)

  1. De vitale basiswaarden van de deelnemer worden geregistreerd, inclusief pulsoximetrie voorafgaand aan het lopen
  2. De deelnemer zal in 6 minuten zo ver mogelijk lopen in een comfortabel tempo, maar niet hardlopen of joggen.
  3. Als ze kortademig of moe worden, kunnen ze indien nodig vertragen, stoppen of rusten. De deelnemer mag tijdens het rusten tegen de muur leunen, maar gaat weer lopen zodra hij daartoe in staat is.
  4. De deelnemer loopt naar het einde van de hal, draait zich om en loopt terug. Dit herhalen ze tot de zes minuten verstreken zijn.
  5. Als de deelnemer de volledige wandeling van zes minuten niet kan voltooien, worden de gelopen tijd en afstand geregistreerd, evenals de reden voor het vroegtijdig stoppen.

Vitals worden direct na het lopen geregistreerd

4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal grijpoefeningen
Tijdsspanne: 4 weken

Deelnemers zullen tijdens de prehabilitatieperiode het aantal stressball-knijpbewegingen voltooien en noteren (stressbal in de hand knijpen en 5 seconden ingedrukt houden)

Het aantal keren geperst met de rechterhand en het aantal keren geperst met de linkerhand wordt geregistreerd.

4 weken
Aantal stoelzit-sta's uitgevoerd
Tijdsspanne: 4 weken
Meet de kracht van het onderlichaam: deelnemers meten het aantal stoelzit-standen dat ze op een dag uitvoeren tijdens de prevalidatieperiode.
4 weken
Aantal stappen gelopen
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers volgen het aantal stappen dat ze per dag lopen tijdens de prevalidatieperiode via de meegeleverde fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
4 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers volgen hun hartslag tijdens de prevalidatieperiode via de meegeleverde fitness activity tracker (Garmin Vivofit 4).
4 weken
Energieverbruik
Tijdsspanne: 4 weken
Het energieverbruik van de deelnemer wordt bijgehouden via de gegevens van de meegeleverde fitnesstracker (Garmin Vivofit 4).
4 weken
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 4 weken
De gewichtsverandering van de deelnemer vanaf het basisconsult tot de dag van de operatie wordt geregistreerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Walsh, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE4218

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasresectie

Klinische onderzoeken op Prehabilitatie regime

3
Abonneren