암 치료 후 체성분 (PostSOZO)
2024년 10월 24일 업데이트: Prisma Health-Upstate
SOZO 기기를 이용한 치료 후 암환자의 체성분 평가
이 연구의 목적은 암 환자가 치료를 마친 후 치료 후 12주 동안 골밀도와 체성분이 어떻게 변화하는지 평가하는 것입니다.
12주 운동 프로그램인 Move On에 등록한 환자와 Move On 프로그램에 참여하지 않기로 선택한 환자는 모두 SOZO 측정, DEXA 스캔(골밀도 및 전신 구성), 수행 능력을 포함한 평가와 함께 추적됩니다. 상태 테스트, 음식 일지, 소변 색 테스트 및 기타 연구 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적, 전향적, 병렬 암 장치 사용 연구입니다.
50명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
이 연구는 SOZO 장치를 사용하여 암 치료 후 참가자의 체성분 변화를 살펴볼 것입니다.
SOZO 장치는 체액 상태(TBW, ECF, ICF), 총 체성분(제지방량, 체지방량, 체중의 %), 대사 보고서(활성 조직량, 세포외 질량, 기초 대사율), 골격근량, 위상각, 체질량지수(BMI), 체중, 수분지수(Hy-Dex) 분석.
참가자는 12주 동안 5번의 연구 방문을 통해 SOZO 측정 및 기타 연구 측정을 수행하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 대부분의 암 유형 I-III기에 대해 처음 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
환자는 최근에 암 치료를 완료하고 Move On 프로그램에 참여할 자격이 있어야 합니다. 단, 환자는 Move On 프로그램 참여 의사와 상관없이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
Non-Moving On 프로그램 참가자는 적절한 통제가 이루어지도록 등록된 전체 환자 모집단의 ≥ 10 및 ≤ 25를 구성해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 의지와 능력
- 정신적, 육체적으로 프로토콜을 준수할 수 있음
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40 또는 체중 <300파운드
- 첫 번째 암 I-III 기의 최근 진단
- 스크리닝/기준선 방문 후 6개월 이내에 최종 1차 암 치료 완료
제외 기준:
- 활성 이식 의료 기기(심장 박동기, 제세동기) 또는 전자 생명 유지 장치 또는 BIS 측정을 방해하는 다른 금속 장치가 있는 환자에 연결됨
- 수족 절단 환자
- 선별검사/기준선의 30일 이내에 진단되었거나 적극적으로 치료 중인 모든 급성 부종 상태(급성 심부전, 투석을 동반한 신장 질환, 폐부종, 혈전정맥염, 심부 정맥 혈전증, 흉막 삼출, 복수, 임신을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 환자
- 두경부암 환자
- 현재 다음을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병을 앓고 있는 경우: 진행성/활성 감염, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 여성 유방암 환자의 등록은 총 예상 등록의 60%를 초과하지 않아야 합니다. 이 임계값에 도달하면 이러한 피험자는 제외됩니다.
- 계획된 정형외과 임플란트 수술
- 계획된 유방 보형물 수술
- 유방 절제술 후 유방 확장기의 존재 또는 계획
- 수혈에 의존
- 장기 이식 이력
- 결장루/장루의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 이동
참가자의 체성분은 12주 동안 5가지 다른 시점에서 SOZO 장치를 사용하여 추정됩니다.
참가자는 또한 각 연구 방문 중에 설문지 및 신체 평가를 완료합니다.
여기에는 허리 및 엉덩이 측정, 체중/BMI, 간단한 피로 목록, 시간 제한 및 이동 테스트, 6분 걷기 테스트, 암 고통 평가, ECOG 수행 상태, 손 악력 테스트 및 3일 음식 일지가 포함됩니다.
DEXA 스캔은 치료 전과 치료 완료 후에 수행됩니다.
무빙 온(Moving On) 평가는 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 수행됩니다.
|
둔부 및 척추 측정과 함께 DEXA 스캔 골밀도 판독과 전신 구성 스캔이 수행됩니다.
다른 연구 평가와 같은 날 DEXA를 수집할 수 없는 경우 DEXA 위치에서 SOZO를 사용할 수 있는 경우 DEXA 스캔과 일치하도록 체중/BMI, 소변 색상 및 SOZO를 모두 수집(또는 이미 수행한 경우 반복)해야 합니다.
SOZO 장치는 체액 상태, 전체 체성분, 대사 보고서, 골격근량, 상각, 체질량 지수, 체중 및 수화 지수 분석을 추정합니다.
참가자는 각 방문 전에 최소 8시간 동안 금식해야 하지만 충분한 수분 공급을 위해 물을 마실 수 있습니다.
참가자는 방문할 때마다 소변 샘플을 제공하고 참가자가 얼마나 잘 수분을 섭취했는지 확인할 수 있도록 직원에게 소변 색깔을 보고해야 합니다.
필요한 정도로 수분이 공급되지 않으면 참가자는 물을 마시고 30분 후에 다시 소변 샘플을 반복해야 합니다.
총 5회의 SOZO 측정이 12주 동안 기록됩니다.
|
|
움직이지 않는 그룹
참가자의 체성분은 12주 동안 5가지 다른 시점에서 SOZO 장치를 사용하여 추정됩니다.
참가자는 또한 각 연구 방문 중에 설문지 및 신체 평가를 완료합니다.
여기에는 허리 및 엉덩이 측정, 체중/BMI, 간단한 피로 목록, 시간 제한 및 이동 테스트, 6분 걷기 테스트, 암 고통 평가, ECOG 수행 상태, 손 악력 테스트 및 3일 음식 일지가 포함됩니다.
DEXA 스캔은 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 수행됩니다.
|
둔부 및 척추 측정과 함께 DEXA 스캔 골밀도 판독과 전신 구성 스캔이 수행됩니다.
다른 연구 평가와 같은 날 DEXA를 수집할 수 없는 경우 DEXA 위치에서 SOZO를 사용할 수 있는 경우 DEXA 스캔과 일치하도록 체중/BMI, 소변 색상 및 SOZO를 모두 수집(또는 이미 수행한 경우 반복)해야 합니다.
SOZO 장치는 체액 상태, 전체 체성분, 대사 보고서, 골격근량, 상각, 체질량 지수, 체중 및 수화 지수 분석을 추정합니다.
참가자는 각 방문 전에 최소 8시간 동안 금식해야 하지만 충분한 수분 공급을 위해 물을 마실 수 있습니다.
참가자는 방문할 때마다 소변 샘플을 제공하고 참가자가 얼마나 잘 수분을 섭취했는지 확인할 수 있도록 직원에게 소변 색깔을 보고해야 합니다.
필요한 정도로 수분이 공급되지 않으면 참가자는 물을 마시고 30분 후에 다시 소변 샘플을 반복해야 합니다.
총 5회의 SOZO 측정이 12주 동안 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SOZO 장치는 SOZO 측정을 통해 체성분 변화를 감지할 수 있습니다.
기간: 12주
|
체성분 측정치(세포내액, 세포외액, 체지방량, 제지방량, 골격근량, 위상각, 수화지수)의 기준선 대비 변화
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 일반 건강
기간: 12주
|
신체 성능 테스트를 사용하여 환자의 일반 건강을 평가합니다.
|
12주
|
|
SOZO와 음식 리콜의 상관 관계.
기간: 12주
|
SOZO 측정값과 3일 식품 회수의 상관관계를 평가합니다.
|
12주
|
|
SOZO와 DEXA 스캔의 상관 관계
기간: 12주
|
SOZO 측정과 DEXA 스캔(고관절 및 척추 측정과 전신 구성을 통한 골밀도) 결과의 상관관계를 평가합니다.
|
12주
|
|
SOZO와 치료 표준의 상관 관계
기간: 12주
|
SOZO 측정과 치료 기준 측정의 상관관계를 평가합니다.
|
12주
|
|
참가자 피로의 변화 감지
기간: 12주
|
Short Fatigue Inventory 점수의 기준선에서 변경
|
12주
|
|
참가자 스트레스의 변화 감지
기간: 12주
|
Suscro Distress Inventory 점수 기준선에서 변경
|
12주
|
|
SOZO와 소변 검사의 상관 관계.
기간: 12주
|
소변 색 검사와 SOZO 측정의 상관관계를 평가합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .