Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling na kankerbehandeling (PostSOZO)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Beoordeling van de lichaamssamenstelling bij kankerpatiënten na de behandeling met behulp van het SOZO-apparaat

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe botdichtheid en lichaamssamenstelling veranderen nadat een kankerpatiënt de behandeling heeft voltooid en gedurende 12 weken na de behandeling. Patiënten die zich inschrijven voor het 12 weken durende oefenprogramma, Moving On, en degenen die er niet voor kiezen om deel te nemen aan het Moving On-programma, zullen beide worden gevolgd, met beoordelingen inclusief SOZO-metingen, DEXA-scan (botdichtheid en lichaamssamenstelling), prestatie statustests, voedsellogboek, urinekleurtest en andere studiebeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief onderzoek naar het gebruik van apparaten met parallelle armen. 50 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie. De studie zal kijken naar de veranderingen in de lichaamssamenstelling van de deelnemers na de behandeling van kanker met behulp van het SOZO-apparaat. Het SOZO-apparaat is bedoeld om de volgende parameters van de lichaamssamenstelling te schatten: vochtstatus (TBW, ECF, ICF), totale lichaamssamenstelling (vetvrije massa, vetmassa, gewichtspercentage), metabolisch rapport (actieve weefselmassa, extracellulaire massa, basale metabolisme), skeletspiermassa, fasehoek, body mass index (BMI), gewicht en hydratatie-index (Hy-Dex) analyse. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 5 studiebezoeken waarbij naast SOZO-metingen ook andere studiemetingen worden gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal patiënten omvatten die voor het eerst de diagnose van de meeste kankertypes stadium I-III kregen. Patiënten moeten onlangs hun kankerbehandeling hebben voltooid en in aanmerking komen voor deelname aan het Moving On-programma, hoewel de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht of hij bereid is deel te nemen aan het Moving On-programma. Niet-bewegende deelnemers aan het programma moeten ≥ 10 en ≤ 25 van de totale ingeschreven patiëntenpopulatie uitmaken om te zorgen voor adequate controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en mogelijkheid om toestemming te geven
  • Mentaal en fysiek in staat om protocol na te leven
  • 18 jaar en ouder
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 of lichaamsgewicht <300 pond
  • Recente diagnose van eerste kanker stadium I-III
  • Voltooiing van de laatste primaire kankerbehandeling binnen 6 maanden na screening/basislijnbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actief geïmplanteerd medisch apparaat (pacemakers, defibrillatoren) of aangesloten op elektronische levensondersteunende apparaten of patiënten met andere metalen apparaten die de BIS-metingen zouden kunnen verstoren
  • Geamputeerden
  • Elke acute zwellingsaandoening gediagnosticeerd of actief behandeld binnen 30 dagen na screening/baseline (inclusief, maar niet beperkt tot: acuut hartfalen, nierziekte met dialyse, longoedeem, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, pleurale effusie, ascites, zwangerschap)
  • Patiënten met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker
  • Patiënten met hoofd- of halskanker
  • Momenteel lijdend aan ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder: aanhoudende/actieve infectie, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
  • Inschrijving van vrouwelijke borstkankerpatiënten mag niet meer bedragen dan 60% van de totale verwachte inschrijving. Zodra deze drempel is bereikt, worden deze onderwerpen uitgesloten
  • Geplande orthopedische implantaatchirurgie
  • Geplande borstimplantaatoperatie
  • Aanwezigheid van of plan voor borstvergrotingen na borstamputatie
  • Afhankelijk van transfusies
  • Elke geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Aanwezigheid van colostoma/stoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep verplaatsen
De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt geschat met behulp van een SOZO-apparaat op 5 verschillende tijdstippen gedurende 12 weken. De deelnemer zal tijdens elk studiebezoek ook vragenlijsten en fysieke beoordelingen invullen. Deze omvatten taille- en heupmetingen, gewicht/BMI, korte vermoeidheidsinventarisatie, timed-and-go-test, 6 minuten looptest, kankernoodbeoordeling, ECOG-prestatiestatus, handgreepkrachttest en 3-daags eetdagboek. DEXA-scans worden uitgevoerd vóór de behandeling en na voltooiing van de behandeling. Bij de eerste en laatste studiebezoeken worden voortgangsbeoordelingen uitgevoerd.
Apparaat: DEXA-scan
DEXA-scan botdichtheidsmeting met heup- en wervelkolommetingen en een scan van de lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd. Waar DEXA niet op dezelfde dag kan worden verzameld als andere onderzoeksbeoordelingen, moeten Gewicht/BMI, Urinekleur en SOZO allemaal worden verzameld (of herhaald als dit al is gedaan) om samen te vallen met de DEXA-scan als SOZO beschikbaar is op DEXA-locatie.
Apparaat: SOZO-apparaat
Het SOZO-apparaat schat de vloeistofstatus, de totale lichaamssamenstelling, het metabolische rapport, de skeletspiermassa, de fasehoek, de body mass index, het gewicht en de analyse van de hydratatie-index. Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 8 uur voor elk bezoek te vasten, maar er mag water worden geconsumeerd om ervoor te zorgen dat ze goed gehydrateerd zijn. Deelnemers wordt gevraagd om bij elk bezoek een urinemonster te geven en de kleur van uw urine aan het personeel te melden, zodat zij kunnen bepalen hoe goed de deelnemers gehydrateerd zijn. Als de deelnemers niet voldoende gehydrateerd zijn, wordt hen gevraagd water te drinken en het urinemonster na 30 minuten opnieuw te herhalen. In 12 weken worden in totaal 5 SOZO-metingen geregistreerd.
Niet-bewegende groep
De lichaamssamenstelling van de deelnemers wordt geschat met behulp van een SOZO-apparaat op 5 verschillende tijdstippen gedurende 12 weken. De deelnemer zal tijdens elk studiebezoek ook vragenlijsten en fysieke beoordelingen invullen. Deze omvatten taille- en heupmetingen, gewicht/BMI, korte vermoeidheidsinventarisatie, timed-and-go-test, 6 minuten looptest, kankernoodbeoordeling, ECOG-prestatiestatus, handgreepkrachttest en 3-daags eetdagboek. DEXA-scans worden uitgevoerd tijdens het eerste en laatste studiebezoek.
Apparaat: DEXA-scan
DEXA-scan botdichtheidsmeting met heup- en wervelkolommetingen en een scan van de lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd. Waar DEXA niet op dezelfde dag kan worden verzameld als andere onderzoeksbeoordelingen, moeten Gewicht/BMI, Urinekleur en SOZO allemaal worden verzameld (of herhaald als dit al is gedaan) om samen te vallen met de DEXA-scan als SOZO beschikbaar is op DEXA-locatie.
Apparaat: SOZO-apparaat
Het SOZO-apparaat schat de vloeistofstatus, de totale lichaamssamenstelling, het metabolische rapport, de skeletspiermassa, de fasehoek, de body mass index, het gewicht en de analyse van de hydratatie-index. Deelnemers wordt gevraagd om ten minste 8 uur voor elk bezoek te vasten, maar er mag water worden geconsumeerd om ervoor te zorgen dat ze goed gehydrateerd zijn. Deelnemers wordt gevraagd om bij elk bezoek een urinemonster te geven en de kleur van uw urine aan het personeel te melden, zodat zij kunnen bepalen hoe goed de deelnemers gehydrateerd zijn. Als de deelnemers niet voldoende gehydrateerd zijn, wordt hen gevraagd water te drinken en het urinemonster na 30 minuten opnieuw te herhalen. In 12 weken worden in totaal 5 SOZO-metingen geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SOZO-apparaat kan veranderingen in lichaamssamenstelling detecteren met behulp van SOZO-metingen.
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van de lichaamssamenstelling (intracellulaire vloeistof, extracellulaire vloeistof, vetmassa, vetvrije massa, skeletspiermassa, fasehoek en hydratatie-index)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de algemene gezondheid van de patiënt met behulp van fysieke prestatietests
12 weken
Breng SOZO in verband met voedselherinnering.
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de correlatie van SOZO-metingen met 3-daagse voedselherinnering.
12 weken
Correleer SOZO met DEXA Scan
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de correlatie van SOZO-metingen en DEXA-scan (botdichtheid met heup- en wervelkolommetingen en samenstelling van het hele lichaam).
12 weken
Breng SOZO in verband met zorgstandaard
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de correlatie van SOZO-metingen met standaardzorgmetingen.
12 weken
Detecteer veranderingen in vermoeidheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de korte vermoeidheidsinventarisscore
12 weken
Detecteer veranderingen in de stress van deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Suscro Distress Inventory-score
12 weken
Correleer SOZO met urinetest.
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel correlatie van SOZO-metingen met urinekleurtest.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

ImpediMed Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren