Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla po léčbě rakoviny (PostSOZO)

24. října 2024 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Hodnocení tělesného složení u pacientů s rakovinou po léčbě pomocí přístroje SOZO

Účelem této studie je posoudit, jak se mění hustota kostí a složení těla po ukončení léčby pacienta s rakovinou a během 12 týdnů po léčbě. Pacienti, kteří se zaregistrují do 12týdenního cvičebního programu Moving On, a ti, kteří se nezvolí účastnit se programu Moving On, budou sledováni, včetně hodnocení včetně měření SOZO, skenování DEXA (hustota kostí a složení celého těla), výkonnosti testy stavu, deník jídla, test barvy moči a další hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní studie použití zařízení s paralelním ramenem. Do studia bude zapsáno 50 subjektů. Studie se zaměří na změny ve složení těla účastníků po léčbě rakoviny pomocí zařízení SOZO. Přístroj SOZO je určen k odhadu následujících parametrů tělesného složení: Stav tekutin (TBW, ECF, ICF), Celkové tělesné složení (hmotnost bez tuku, tuková hmota, % hmotnosti), Metabolická zpráva (hmotnost aktivní tkáně, extracelulární hmota, bazální rychlost metabolismu), hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, analýza indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti a indexu hydratace (Hy-Dex). Účastníci absolvují 5 studijních návštěv během 12 týdnů, kde budou provedena měření SOZO a další studijní měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty, kteří obdrželi svou první diagnózu většiny typů rakoviny stadia I-III. Pacienti musí nedávno dokončit léčbu rakoviny a být způsobilí k účasti v programu Moving On, ačkoli pacient bude způsobilý k účasti v této studii bez ohledu na ochotu zúčastnit se programu Moving On. Účastníci programu Non-Moving On musí tvořit ≥ 10 a ≤ 25 z celkové zařazené populace pacientů, aby bylo zajištěno, že budou zavedeny odpovídající kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout souhlas
  • Psychicky i fyzicky schopen dodržovat protokol
  • Věk 18 a více
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 nebo tělesná hmotnost < 300 liber
  • Nedávná diagnóza prvního stadia rakoviny I-III
  • Dokončení konečné primární léčby rakoviny do 6 měsíců od screeningu/základní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní implantované lékařské zařízení (kardiostimulátory, defibrilátory) nebo připojené k elektronickým zařízením pro podporu života nebo pacientům s jinými kovovými zařízeními, která by rušila měření BIS
  • Amputovaní
  • Jakýkoli akutní otok diagnostikovaný nebo aktivně léčený do 30 dnů od screeningu/výchozího vyšetření (včetně mimo jiné: akutního srdečního selhání, onemocnění ledvin s dialýzou, plicního edému, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, pleurální výpotek, ascites, těhotenství)
  • Pacienti s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže
  • Pacienti s rakovinou hlavy nebo krku
  • V současné době trpíte nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně: probíhající/aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie
  • Zápis pacientek s rakovinou prsu nesmí překročit 60 % z celkového plánovaného počtu. Po dosažení této prahové hodnoty budou tyto subjekty vyloučeny
  • Plánovaná operace ortopedického implantátu
  • Plánovaná operace prsních implantátů
  • Přítomnost nebo plán na zvětšení prsou po mastektomii
  • Závisí na transfuzích
  • Jakákoli historie transplantace orgánů
  • Přítomnost kolostomie/ostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohybující se na skupině
Složení těla účastníků bude odhadnuto pomocí zařízení SOZO v 5 různých časových bodech během 12 týdnů. Účastník také vyplní dotazníky a fyzické hodnocení během každé studijní návštěvy. Patří mezi ně měření pasu a boků, váha/BMI, krátká inventura únavy, test timed up and go, 6minutový test chůze, hodnocení rakoviny, stav výkonnosti ECOG, test síly stisku ruky a 3denní jídelní deník. Skenování DEXA bude provedeno před léčbou a po jejím ukončení. Hodnocení Moving On bude provedeno na první a poslední studijní návštěvě.
Přístroj: Skenování DEXA
Bude provedeno snímání hustoty kostí pomocí skenování DEXA s měřením kyčle a páteře a také skenování složení celého těla. Pokud nelze odebrat DEXA ve stejný den jako jiná hodnocení studie, měly by být odebrány (nebo opakovány, pokud již byly provedeny) hmotnost/BMI, barva moči a SOZO, aby se shodovalo se skenováním DEXA, pokud je SOZO v místě DEXA k dispozici.
Přístroj: Zařízení SOZO
Zařízení SOZO odhadne stav tekutin, celkové složení těla, metabolickou zprávu, hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, index tělesné hmotnosti, hmotnost a analýzu indexu hydratace. Účastníci budou požádáni, aby se před každou návštěvou postili alespoň 8 hodin, ale pro zajištění dobré hydratace mohou být konzumováni vodou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči při každé návštěvě a nahlásili barvu vaší moči personálu, aby mohli určit, jak dobře jsou účastníci hydratovaní. Pokud nejsou hydratováni v potřebném rozsahu, budou účastníci požádáni, aby vypili vodu a po 30 minutách opakovali vzorek moči. Během 12 týdnů bude zaznamenáno celkem 5 měření SOZO.
Nehybná skupina
Složení těla účastníků bude odhadnuto pomocí zařízení SOZO v 5 různých časových bodech během 12 týdnů. Účastník také vyplní dotazníky a fyzické hodnocení během každé studijní návštěvy. Patří mezi ně měření pasu a boků, váha/BMI, krátká inventura únavy, test timed up and go, 6minutový test chůze, hodnocení rakoviny, stav výkonnosti ECOG, test síly stisku ruky a 3denní jídelní deník. Skenování DEXA bude provedeno při první a poslední studijní návštěvě.
Přístroj: Skenování DEXA
Bude provedeno snímání hustoty kostí pomocí skenování DEXA s měřením kyčle a páteře a také skenování složení celého těla. Pokud nelze odebrat DEXA ve stejný den jako jiná hodnocení studie, měly by být odebrány (nebo opakovány, pokud již byly provedeny) hmotnost/BMI, barva moči a SOZO, aby se shodovalo se skenováním DEXA, pokud je SOZO v místě DEXA k dispozici.
Přístroj: Zařízení SOZO
Zařízení SOZO odhadne stav tekutin, celkové složení těla, metabolickou zprávu, hmotnost kosterního svalstva, fázový úhel, index tělesné hmotnosti, hmotnost a analýzu indexu hydratace. Účastníci budou požádáni, aby se před každou návštěvou postili alespoň 8 hodin, ale pro zajištění dobré hydratace mohou být konzumováni vodou. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči při každé návštěvě a nahlásili barvu vaší moči personálu, aby mohli určit, jak dobře jsou účastníci hydratovaní. Pokud nejsou hydratováni v potřebném rozsahu, budou účastníci požádáni, aby vypili vodu a po 30 minutách opakovali vzorek moči. Během 12 týdnů bude zaznamenáno celkem 5 měření SOZO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístroj SOZO dokáže detekovat změny tělesného složení pomocí měření SOZO.
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v měření tělesného složení (nitrobuněčná tekutina, extracelulární tekutina, tuková hmota, hmota bez tuku, hmota kosterního svalstva, fázový úhel a index hydratace)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte celkový zdravotní stav pacienta pomocí testů fyzické výkonnosti
12 týdnů
Korelujte SOZO s vyvoláním potravy.
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO s 3denním stažením potravy.
12 týdnů
Korelujte SOZO s DEXA Scan
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO a výsledků DEXA skenu (hustota kostí s měřením kyčle a páteře a složením celého těla).
12 týdnů
Srovnejte SOZO se standardní péčí
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit korelaci měření SOZO s měřením standardu péče.
12 týdnů
Zjistit změny v únavě účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základního skóre ve skóre Brief Fatigue Inventory
12 týdnů
Zjistit změny ve stresu účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Změna od základní linie ve skóre Suscro Distress Inventory
12 týdnů
Korelujte SOZO s testem moči.
Časové okno: 12 týdnů
Posuďte korelaci měření SOZO s testem barvy moči.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

ImpediMed Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00077373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skenování DEXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit