Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Composition corporelle après le traitement du cancer (PostSOZO)

24 octobre 2024 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Évaluation de la composition corporelle chez les patients cancéreux après le traitement à l'aide de l'appareil SOZO

Le but de cette étude est d'évaluer comment la densité osseuse et la composition corporelle changent après la fin du traitement d'un patient atteint de cancer et pendant 12 semaines après le traitement. Les patients qui s'inscrivent au programme d'exercices de 12 semaines, Moving On, et ceux qui ne choisissent pas de participer au programme Moving On seront tous deux suivis, avec des évaluations comprenant des mesures SOZO, un scan DEXA (densité osseuse et composition corporelle entière), des performances tests d'état, journal alimentaire, test de couleur d'urine et autres évaluations d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et à bras parallèles sur l'utilisation d'appareils. 50 sujets seront inscrits à l'étude. L'étude examinera les changements dans la composition corporelle des participants après le traitement du cancer à l'aide de l'appareil SOZO. L'appareil SOZO est destiné à estimer les paramètres de composition corporelle suivants : état hydrique (TBW, ECF, ICF), composition corporelle totale (masse maigre, masse grasse, % du poids), rapport métabolique (masse tissulaire active, masse extracellulaire, masse basale taux métabolique), masse musculaire squelettique, angle de phase, analyse de l'indice de masse corporelle (IMC), du poids et de l'indice d'hydratation (Hy-Dex). Les participants auront 5 visites d'étude pendant 12 semaines où des mesures SOZO seront prises ainsi que d'autres mesures d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients qui ont reçu leur premier diagnostic de la plupart des types de cancer de stade I à III. Les patients doivent avoir récemment terminé leur traitement contre le cancer et être éligibles pour participer au programme Moving On, bien que les patients soient éligibles pour participer à cette étude, quelle que soit leur volonté de participer au programme Moving On. Les participants au programme Non-Moving On doivent constituer ≥ 10 et ≤ 25 de la population globale de patients inscrits pour s'assurer que des contrôles adéquats sont en place.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité de donner son consentement
  • Mentalement et physiquement capable de se conformer au protocole
  • 18 ans et plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 ou poids corporel < 300 livres
  • Diagnostic récent de premier stade de cancer I-III
  • Achèvement du dernier traitement primaire contre le cancer dans les 6 mois suivant la visite de dépistage / de référence

Critère d'exclusion:

  • Dispositif médical implanté actif (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs) ou connecté à des dispositifs électroniques de survie ou patients avec d'autres dispositifs métalliques qui interféreraient avec les mesures BIS
  • Amputés
  • Toute condition de gonflement aigu diagnostiquée ou activement traitée dans les 30 jours suivant le dépistage/la ligne de base (y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque aiguë, maladie rénale avec dialyse, œdème pulmonaire, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, épanchement pleural, ascite, grossesse)
  • Patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer épidermoïde de la peau
  • Patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou
  • Souffre actuellement d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris : infection en cours/active, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
  • L'inscription de patientes atteintes d'un cancer du sein ne doit pas dépasser 60 % de l'inscription totale prévue. Une fois ce seuil atteint, ces sujets seront exclus
  • Chirurgie d'implant orthopédique planifiée
  • Chirurgie mammaire planifiée
  • Présence ou planification d'expanseurs mammaires après la mastectomie
  • Dépendant des transfusions
  • Tout antécédent de greffe d'organe
  • Présence de colostomie/stomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Passons à autre chose
La composition corporelle des participants sera estimée à l'aide d'un appareil SOZO à 5 moments différents sur 12 semaines. Le participant remplira également des questionnaires et des évaluations physiques lors de chaque visite d'étude. Celles-ci incluent les mesures de la taille et des hanches, le poids/IMC, un bref inventaire de la fatigue, un test chronométré, un test de marche de 6 minutes, une évaluation de la détresse liée au cancer, l'état de performance ECOG, un test de force de préhension et un journal alimentaire de 3 jours. Des analyses DEXA seront effectuées avant le traitement et après la fin du traitement. Les évaluations Moving On seront effectuées lors de la première et de la dernière visite d'étude.
Dispositif: Balayage DEXA
Une lecture de la densité osseuse par DEXA scan avec des mesures de la hanche et de la colonne vertébrale ainsi qu'une analyse de la composition corporelle entière seront effectuées. Lorsque la DEXA ne peut pas être collectée le même jour que d'autres évaluations de l'étude, le poids/IMC, la couleur de l'urine et le SOZO doivent tous être collectés (ou répétés s'ils ont déjà été effectués) pour coïncider avec l'analyse DEXA si SOZO est disponible sur le site DEXA.
Dispositif: Appareil SOZO
L'appareil SOZO estimera l'état des fluides, la composition corporelle totale, le rapport métabolique, la masse musculaire squelettique, l'angle de phase, l'indice de masse corporelle, le poids et l'analyse de l'indice d'hydratation. Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 8 heures avant chaque visite, mais de l'eau peut être consommée pour s'assurer qu'ils sont bien hydratés. Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine à chaque visite et à signaler la couleur de votre urine au personnel afin qu'ils puissent déterminer le niveau d'hydratation des participants. S'ils ne sont pas suffisamment hydratés, les participants seront invités à boire de l'eau et à répéter l'échantillon d'urine après 30 minutes. Un total de 5 mesures SOZO seront enregistrées sur 12 semaines.
Groupe non mobile
La composition corporelle des participants sera estimée à l'aide d'un appareil SOZO à 5 moments différents sur 12 semaines. Le participant remplira également des questionnaires et des évaluations physiques lors de chaque visite d'étude. Celles-ci incluent les mesures de la taille et des hanches, le poids/IMC, un bref inventaire de la fatigue, un test chronométré, un test de marche de 6 minutes, une évaluation de la détresse liée au cancer, l'état de performance ECOG, un test de force de préhension et un journal alimentaire de 3 jours. Des analyses DEXA seront effectuées lors des première et dernière visites d'étude.
Dispositif: Balayage DEXA
Une lecture de la densité osseuse par DEXA scan avec des mesures de la hanche et de la colonne vertébrale ainsi qu'une analyse de la composition corporelle entière seront effectuées. Lorsque la DEXA ne peut pas être collectée le même jour que d'autres évaluations de l'étude, le poids/IMC, la couleur de l'urine et le SOZO doivent tous être collectés (ou répétés s'ils ont déjà été effectués) pour coïncider avec l'analyse DEXA si SOZO est disponible sur le site DEXA.
Dispositif: Appareil SOZO
L'appareil SOZO estimera l'état des fluides, la composition corporelle totale, le rapport métabolique, la masse musculaire squelettique, l'angle de phase, l'indice de masse corporelle, le poids et l'analyse de l'indice d'hydratation. Les participants seront invités à jeûner pendant au moins 8 heures avant chaque visite, mais de l'eau peut être consommée pour s'assurer qu'ils sont bien hydratés. Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine à chaque visite et à signaler la couleur de votre urine au personnel afin qu'ils puissent déterminer le niveau d'hydratation des participants. S'ils ne sont pas suffisamment hydratés, les participants seront invités à boire de l'eau et à répéter l'échantillon d'urine après 30 minutes. Un total de 5 mesures SOZO seront enregistrées sur 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'appareil SOZO peut détecter les changements dans la composition corporelle à l'aide des mesures SOZO.
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ dans les mesures de la composition corporelle (liquide intracellulaire, liquide extracellulaire, masse grasse, masse sans graisse, masse musculaire squelettique, angle de phase et indice d'hydratation)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général du patient
Délai: 12 semaines
Évaluer l'état de santé général du patient à l'aide de tests de performance physique
12 semaines
Corréler SOZO avec le rappel alimentaire.
Délai: 12 semaines
Évaluer la corrélation des mesures SOZO avec le rappel alimentaire de 3 jours.
12 semaines
Corréler SOZO avec DEXA Scan
Délai: 12 semaines
Évaluer la corrélation des mesures SOZO et des résultats de l'analyse DEXA (densité osseuse avec mesures de la hanche et de la colonne vertébrale et composition du corps entier).
12 semaines
Corréler SOZO avec la norme de soins
Délai: 12 semaines
Évaluer la corrélation des mesures SOZO avec les mesures de la norme de soins.
12 semaines
Détecter les changements dans la fatigue des participants
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de la fatigue brève
12 semaines
Détecter les changements dans le stress des participants
Délai: 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire de détresse de Suscro
12 semaines
Corréler SOZO avec le test d'urine.
Délai: 12 semaines
Évaluer la corrélation des mesures SOZO avec le test de couleur d'urine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

ImpediMed Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Première publication (Réel)

1 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner