Kroppssammensetning etter kreftbehandling (PostSOZO)
24. oktober 2024 oppdatert av: Prisma Health-Upstate
Vurdering av kroppssammensetning hos kreftpasienter etter behandling ved bruk av SOZO-enheten
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan bentetthet og kroppssammensetning endres etter at en kreftpasient fullfører behandling og gjennom 12 uker etter behandling.
Pasienter som melder seg på det 12-ukers treningsprogrammet, Moving On, og de som ikke velger å delta i Moving On-programmet, vil begge bli sporet, med vurderinger inkludert SOZO-målinger, DEXA-skanning (bentetthet og hele kroppssammensetning), ytelse statustester, matlogg, urinfargetest og andre studievurderinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, prospektiv bruksstudie med parallelle armer.
50 forsøkspersoner vil bli registrert i studiet.
Studien vil se på endringene i deltakernes kroppssammensetning etter kreftbehandling med SOZO-enheten.
SOZO-enheten er ment å estimere følgende kroppssammensetningsparametere: Væskestatus (TBW, ECF, ICF), Total kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse, % av vekt), Metabolsk rapport (aktiv vevsmasse, ekstracellulær masse, basal metabolsk hastighet), skjelettmuskelmasse, fasevinkel, kroppsmasseindeks (BMI), vekt og hydreringsindeks (Hy-Dex) analyse.
Deltakerne vil ha 5 studiebesøk i løpet av 12 uker hvor det vil bli tatt SOZO-målinger samt andre studiemålinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som fikk sin første diagnose av de fleste krefttyper stadium I-III.
Pasienter må nylig ha fullført sin kreftbehandling og være kvalifisert til å delta i Moving On-programmet, selv om pasienten vil være kvalifisert til å delta i denne studien uavhengig av vilje til å delta i Moving On-programmet.
Ikke-Moving On-programdeltakere må utgjøre ≥ 10 og ≤ 25 av den totale registrerte pasientpopulasjonen for å sikre at tilstrekkelige kontroller er på plass.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å gi samtykke
- Mentalt og fysisk i stand til å overholde protokollen
- Alder 18 og over
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 eller kroppsvekt <300 pounds
- Nylig diagnose av første kreftstadium I-III
- Fullføring av den endelige primære kreftbehandlingen innen 6 måneder etter Screening/Baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt implantert medisinsk utstyr (pacemakere, defibrillatorer) eller koblet til elektroniske livstøttende enheter eller pasienter med andre metalliske enheter som kan forstyrre BIS-målinger
- Amputerte
- Enhver akutt hevelsestilstand diagnostisert eller aktivt behandlet innen 30 dager etter screening/baseline (inkludert, men ikke begrenset til: akutt hjertesvikt, nyresykdom med dialyse, lungeødem, tromboflebitt, dyp venetrombose, pleural effusjon, ascites, graviditet)
- Pasienter med basalcellekarsinom eller plateepitelkreft
- Pasienter med hode- eller nakkekreft
- Lider for tiden av ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert: pågående/aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Påmelding av kvinnelige brystkreftpasienter skal ikke overstige 60 % av total anslått påmelding. Når denne terskelen er nådd, vil disse fagene bli ekskludert
- Planlagt ortopedisk implantatkirurgi
- Planlagt brystimplantatoperasjon
- Tilstedeværelse av eller plan for brystekspandere etter mastektomi
- Avhengig av transfusjoner
- Enhver historie med organtransplantasjon
- Tilstedeværelse av kolostomi/stomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Går videre gruppe
Deltakernes kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av en SOZO-enhet på 5 forskjellige tidspunkter over 12 uker.
Deltakeren vil også fylle ut spørreskjemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøk.
Disse inkluderer midje- og hoftemål, vekt/BMI, kort tretthetsinventar, timed up and go-test, 6 minutters gangetest, kreftsykdomsvurdering, ECOG-ytelsesstatus, håndgrepsstyrketest og 3-dagers matdagbok.
DEXA-skanninger vil bli utført før behandling og etter avsluttet behandling.
Moving On-vurderinger vil bli utført ved første og siste studiebesøk.
|
DEXA skanningsavlesning av bentetthet med hofte- og ryggradsmålinger samt en skanning av hele kroppssammensetningen vil bli utført.
Der DEXA ikke kan samles inn samme dag som andre studievurderinger, bør vekt/BMI, urinfarge og SOZO samles inn (eller gjentas hvis det allerede er gjort) for å falle sammen med DEXA-skanningen hvis SOZO er tilgjengelig på DEXA-stedet.
SOZO-enheten vil estimere væskestatus, total kroppssammensetning, metabolsk rapport, skjelettmuskelmasse, fasevinkel, kroppsmasseindeks, vekt og hydreringsindeksanalyse.
Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 8 timer før hvert besøk, men vann kan konsumeres for å sikre at de er godt hydrert.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve ved hvert besøk og rapportere fargen på urinen til personalet slik at de kan finne ut hvor godt hydrert deltakerne er.
Hvis de ikke er hydrert i nødvendig grad, vil deltakerne bli bedt om å drikke vann og gjenta urinprøven igjen etter 30 minutter.
Totalt 5 SOZO-målinger vil bli registrert over 12 uker.
|
|
Gruppe som ikke beveger seg
Deltakernes kroppssammensetning vil bli estimert ved hjelp av en SOZO-enhet på 5 forskjellige tidspunkter over 12 uker.
Deltakeren vil også fylle ut spørreskjemaer og fysiske vurderinger under hvert studiebesøk.
Disse inkluderer midje- og hoftemål, vekt/BMI, kort tretthetsinventar, timed up and go-test, 6 minutters gangetest, kreftsykdomsvurdering, ECOG-ytelsesstatus, håndgrepsstyrketest og 3-dagers matdagbok.
DEXA-skanninger vil bli utført ved første og siste studiebesøk.
|
DEXA skanningsavlesning av bentetthet med hofte- og ryggradsmålinger samt en skanning av hele kroppssammensetningen vil bli utført.
Der DEXA ikke kan samles inn samme dag som andre studievurderinger, bør vekt/BMI, urinfarge og SOZO samles inn (eller gjentas hvis det allerede er gjort) for å falle sammen med DEXA-skanningen hvis SOZO er tilgjengelig på DEXA-stedet.
SOZO-enheten vil estimere væskestatus, total kroppssammensetning, metabolsk rapport, skjelettmuskelmasse, fasevinkel, kroppsmasseindeks, vekt og hydreringsindeksanalyse.
Deltakerne vil bli bedt om å faste i minst 8 timer før hvert besøk, men vann kan konsumeres for å sikre at de er godt hydrert.
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve ved hvert besøk og rapportere fargen på urinen til personalet slik at de kan finne ut hvor godt hydrert deltakerne er.
Hvis de ikke er hydrert i nødvendig grad, vil deltakerne bli bedt om å drikke vann og gjenta urinprøven igjen etter 30 minutter.
Totalt 5 SOZO-målinger vil bli registrert over 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOZO-enheten kan oppdage endringer i kroppssammensetning ved hjelp av SOZO-målinger.
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i målinger av kroppssammensetning (intracellulær væske, ekstracellulær væske, fettmasse, fettfri masse, skjelettmuskelmasse, fasevinkel og hydreringsindeks)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens generelle helse
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer pasientens generelle helse ved hjelp av fysiske ytelsestester
|
12 uker
|
|
Korreler SOZO med tilbakekalling av mat.
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med 3-dagers tilbakekalling av mat.
|
12 uker
|
|
Korreler SOZO med DEXA Scan
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder korrelasjonen mellom SOZO-målinger og DEXA-skanning (beintetthet med hofte- og ryggradsmålinger og hele kroppssammensetningen).
|
12 uker
|
|
Korreler SOZO med standard for omsorg
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med standard omsorgsmålinger.
|
12 uker
|
|
Oppdag endringer i deltakertretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Kort Fatigue Inventory score
|
12 uker
|
|
Oppdag endringer i deltakers stress
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Suscro Distress Inventory-poengsum
|
12 uker
|
|
Korreler SOZO med urinprøve.
Tidsramme: 12 uker
|
Vurder korrelasjon av SOZO-målinger med urinfargetest.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Gluck, MD, Prisma Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00077373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .