Composición corporal después del tratamiento del cáncer (PostSOZO)
24 de octubre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Evaluación de la composición corporal en pacientes con cáncer después del tratamiento con el dispositivo SOZO
El propósito de este estudio es evaluar cómo cambia la densidad ósea y la composición corporal después de que un paciente con cáncer completa el tratamiento y durante las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Los pacientes que se inscriban en el programa de ejercicios de 12 semanas, Moving On, y aquellos que no elijan participar en el programa Moving On serán monitoreados, con evaluaciones que incluyen mediciones SOZO, exploración DEXA (densidad ósea y composición corporal total), rendimiento pruebas de estado, registro de alimentos, prueba de color de la orina y otras evaluaciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo, de uso de dispositivos de brazos paralelos.
50 sujetos se inscribirán en el estudio.
El estudio analizará los cambios en la composición corporal de los participantes después del tratamiento del cáncer con el dispositivo SOZO.
El dispositivo SOZO está diseñado para estimar los siguientes parámetros de composición corporal: estado de líquidos (TBW, ECF, ICF), composición corporal total (masa libre de grasa, masa grasa, % de peso), informe metabólico (masa de tejido activo, masa extracelular, basal tasa metabólica), masa muscular esquelética, ángulo de fase, índice de masa corporal (IMC), peso e índice de hidratación (Hy-Dex).
Los participantes tendrán 5 visitas de estudio durante 12 semanas en las que se tomarán las medidas de SOZO y otras medidas del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes que recibieron su primer diagnóstico de la mayoría de los tipos de cáncer en etapa I-III.
Los pacientes deben haber completado recientemente su tratamiento contra el cáncer y ser elegibles para participar en el programa Moving On, aunque el paciente será elegible para participar en este estudio independientemente de su voluntad de participar en el programa Moving On.
Los participantes del programa Non-Moving On deben constituir ≥ 10 y ≤ 25 de la población general de pacientes inscritos para garantizar que se implementen los controles adecuados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento
- Mental y físicamente capaz de cumplir con el protocolo.
- 18 años y más
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 o peso corporal de <300 libras
- Diagnóstico reciente de primer estadio de cáncer I-III
- Finalización del tratamiento final del cáncer primario dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección/basal
Criterio de exclusión:
- Dispositivo médico implantado activo (marcapasos cardíacos, desfibriladores) o conectado a dispositivos electrónicos de soporte vital o pacientes con otros dispositivos metálicos que podrían interferir con las mediciones del BIS
- amputados
- Cualquier condición de hinchazón aguda diagnosticada o que esté siendo tratada activamente dentro de los 30 días posteriores a la selección/valor inicial (incluidos, entre otros: insuficiencia cardíaca aguda, enfermedad renal con diálisis, edema pulmonar, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, derrame pleural, ascitis, embarazo)
- Pacientes con carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas
- Pacientes con cáncer de cabeza o cuello
- Actualmente padece una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye: infección en curso/activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- La inscripción de pacientes femeninas con cáncer de mama no debe exceder el 60 % de la inscripción total proyectada. Una vez alcanzado este umbral, estos sujetos serán excluidos.
- Cirugía de implante ortopédico planificada
- Cirugía planificada de implantes mamarios
- Presencia o plan de expansores mamarios después de la mastectomía
- Dependiente de transfusiones
- Cualquier historial de trasplante de órganos.
- Presencia de colostomía/ostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Avanzando Grupo
La composición corporal de los participantes se estimará utilizando un dispositivo SOZO en 5 puntos de tiempo diferentes durante 12 semanas.
El participante también completará cuestionarios y evaluaciones físicas durante cada visita de estudio.
Estos incluyen medidas de cintura y cadera, peso/IMC, breve inventario de fatiga, prueba de cronometraje y marcha, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación de angustia por cáncer, estado de rendimiento ECOG, prueba de fuerza de agarre manual y diario de alimentos de 3 días.
Las exploraciones DEXA se realizarán antes del tratamiento y después de finalizar el tratamiento.
Las evaluaciones de Moving On se realizarán en la primera y última visita del estudio.
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Se realizará una lectura de la densidad ósea con exploración DEXA con mediciones de la cadera y la columna vertebral, así como una exploración de la composición corporal completa.
Cuando no se pueda recolectar DEXA el mismo día que otras evaluaciones del estudio, se deben recolectar peso/IMC, color de la orina y SOZO (o repetir si ya se ha hecho) para coincidir con la exploración DEXA si SOZO está disponible en la ubicación de DEXA.
El dispositivo SOZO estimará el estado de los líquidos, la composición corporal total, el informe metabólico, la masa muscular esquelética, el ángulo de fase, el índice de masa corporal, el peso y el análisis del índice de hidratación.
Se les pedirá a los participantes que ayunen durante al menos 8 horas antes de cada visita, pero se puede consumir agua para asegurarse de que estén bien hidratados.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina en cada visita y que informen el color de su orina al personal para que puedan determinar qué tan bien hidratados están los participantes.
Si no están hidratados en la medida necesaria, se les pedirá a los participantes que beban agua y que repitan la muestra de orina nuevamente después de 30 minutos.
Se registrará un total de 5 mediciones SOZO durante 12 semanas.
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Grupo sin movimiento
La composición corporal de los participantes se estimará utilizando un dispositivo SOZO en 5 puntos de tiempo diferentes durante 12 semanas.
El participante también completará cuestionarios y evaluaciones físicas durante cada visita de estudio.
Estos incluyen medidas de cintura y cadera, peso/IMC, breve inventario de fatiga, prueba de cronometraje y marcha, prueba de caminata de 6 minutos, evaluación de angustia por cáncer, estado de rendimiento ECOG, prueba de fuerza de agarre manual y diario de alimentos de 3 días.
Las exploraciones DEXA se realizarán en la primera y última visita del estudio.
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Se realizará una lectura de la densidad ósea con exploración DEXA con mediciones de la cadera y la columna vertebral, así como una exploración de la composición corporal completa.
Cuando no se pueda recolectar DEXA el mismo día que otras evaluaciones del estudio, se deben recolectar peso/IMC, color de la orina y SOZO (o repetir si ya se ha hecho) para coincidir con la exploración DEXA si SOZO está disponible en la ubicación de DEXA.
El dispositivo SOZO estimará el estado de los líquidos, la composición corporal total, el informe metabólico, la masa muscular esquelética, el ángulo de fase, el índice de masa corporal, el peso y el análisis del índice de hidratación.
Se les pedirá a los participantes que ayunen durante al menos 8 horas antes de cada visita, pero se puede consumir agua para asegurarse de que estén bien hidratados.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina en cada visita y que informen el color de su orina al personal para que puedan determinar qué tan bien hidratados están los participantes.
Si no están hidratados en la medida necesaria, se les pedirá a los participantes que beban agua y que repitan la muestra de orina nuevamente después de 30 minutos.
Se registrará un total de 5 mediciones SOZO durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dispositivo SOZO puede detectar cambios en la composición corporal usando mediciones SOZO.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas de composición corporal (líquido intracelular, líquido extracelular, masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular esquelética, ángulo de fase e índice de hidratación)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud general del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la salud general del paciente mediante pruebas de rendimiento físico
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12 semanas
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Correlacione SOZO con el retiro de alimentos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la correlación de las mediciones de SOZO con el retiro de alimentos de 3 días.
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12 semanas
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Correlacione SOZO con DEXA Scan
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la correlación de las mediciones SOZO y los resultados de la exploración DEXA (densidad ósea con mediciones de cadera y columna y composición corporal total).
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12 semanas
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Correlacionar SOZO con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la correlación de las mediciones de SOZO con las mediciones estándar de atención.
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12 semanas
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Detectar cambios en la fatiga de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario Breve de Fatiga
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12 semanas
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Detectar cambios en el estrés de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de angustia de Suscro
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12 semanas
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Correlacione SOZO con prueba de orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúe la correlación de las mediciones de SOZO con la prueba de color de la orina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .