がん治療後の体組成 (PostSOZO)
2023年12月9日 更新者：Prisma Health-Upstate
SOZO装置を用いた治療後のがん患者の体組成評価
この研究の目的は、がん患者が治療を完了した後、治療後 12 週間で骨密度と体組成がどのように変化するかを評価することです。
12週間の運動プログラムMoving Onに登録した患者とMoving Onプログラムへの参加を選択しなかった患者の両方が追跡され、SOZO測定、DEXAスキャン（骨密度と全身組成）、パフォーマンスなどの評価が行われます。ステータステスト、食事ログ、尿の色テスト、およびその他の研究評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的で前向きな並列アーム デバイスの使用に関する研究です。
50人の被験者が研究に登録されます。
この研究では、SOZOデバイスを使用したがん治療後の参加者の体組成の変化を調べます。
SOZO デバイスは、次の体組成パラメータを推定することを目的としています: 体液状態 (TBW、ECF、ICF)、全身組成 (除脂肪量、脂肪量、体重の %)、代謝レポート (活動組織量、細胞外量、基礎)代謝率)、骨格筋量、位相角、体格指数 (BMI)、体重、水和指数 (Hy-Dex) 分析。
参加者は、12 週間の間に 5 回の研究訪問を行い、そこで SOZO 測定やその他の研究測定が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、ほとんどのがんタイプのステージ I ～ III の最初の診断を受けた患者が含まれます。
患者は最近がん治療を完了し、Moving On プログラムに参加する資格がある必要があります。
非Moving Onプログラムの参加者は、登録された患者集団全体の10以上25以下を構成し、適切な管理が行われていることを確認する必要があります。
説明
包含基準:
- 同意を提供する意欲と能力
- 精神的および肉体的にプロトコルを順守できる
- 18歳以上
- ボディマス指数 (BMI) ≤ 40 または体重 < 300 ポンド
- 最初の癌ステージ I ～ III の最近の診断
- -スクリーニング/ベースライン訪問から6か月以内に最終的な原発性がん治療を完了する
除外基準:
- アクティブな埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカー、除細動器)、または電子生命維持装置に接続されているか、BIS 測定に干渉する他の金属製機器を使用している患者
- 切断者
- -スクリーニング/ベースラインから30日以内に診断された、または積極的に治療されている急性の腫れ状態（急性心不全、透析を伴う腎疾患、肺水腫、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、胸水、腹水、妊娠を含むが、これらに限定されない）
- 基底細胞がんまたは有棘細胞がんの患者
- 頭頸部がん患者
- -現在、進行中/活動性の感染症、不安定狭心症、または不整脈を含む、制御されていない併発疾患に苦しんでいる
- 女性の乳がん患者の登録は、予測される登録総数の 60% を超えないこと。 このしきい値に達すると、これらの被験者は除外されます
- 予定されている整形外科インプラント手術
- 計画された豊胸手術
- 乳房切除後の乳房エキスパンダーの存在または計画
- 輸血に依存
- -臓器移植の歴史
- コロストミー/オストミーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ムービング・オン・グループ
参加者の体組成は、12 週間にわたって 5 つの異なる時点で SOZO デバイスを使用して推定されます。
参加者はまた、各研究訪問中にアンケートと身体評価を完了します。
これらには、ウエストとヒップの測定値、体重/BMI、簡単な疲労インベントリ、タイムアップ アンド ゴー テスト、6 分間の歩行テスト、がんの苦痛評価、ECOG パフォーマンス ステータス、握力テスト、および 3 日間の食事日記が含まれます。
治療前と治療終了後にDEXAスキャンを行います。
移行評価は、最初と最後の研究訪問で実行されます。
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股関節と背骨の測定によるDEXAスキャンの骨密度の読み取りと、全身組成のスキャンが実行されます。
DEXA が他の研究評価と同じ日に収集できない場合、体重/BMI、尿の色、および SOZO をすべて収集 (または既に行われている場合は繰り返し) して、SOZO が DEXA の場所で利用できる場合は DEXA スキャンと一致させる必要があります。
SOZO デバイスは、体液状態、全身組成、代謝レポート、骨格筋量、位相角、体格指数、体重、水分補給指数分析を推定します。
参加者は、各訪問の前に少なくとも 8 時間絶食するよう求められますが、十分な水分補給を確保するために水を消費する場合があります。
参加者は、訪問のたびに尿サンプルを提供し、尿の色をスタッフに報告して、参加者がどれだけ水分補給されているかを判断できるように求められます.
必要な程度に水分補給されていない場合、参加者は水を飲み、30 分後に再び尿サンプルを繰り返すよう求められます。
合計 5 つの SOZO 測定値が 12 週間にわたって記録されます。
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動かないグループ
参加者の体組成は、12 週間にわたって 5 つの異なる時点で SOZO デバイスを使用して推定されます。
参加者はまた、各研究訪問中にアンケートと身体評価を完了します。
これらには、ウエストとヒップの測定値、体重/BMI、簡単な疲労インベントリ、タイムアップ アンド ゴー テスト、6 分間の歩行テスト、がんの苦痛評価、ECOG パフォーマンス ステータス、握力テスト、および 3 日間の食事日記が含まれます。
DEXAスキャンは、最初と最後の研究訪問で実行されます。
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股関節と背骨の測定によるDEXAスキャンの骨密度の読み取りと、全身組成のスキャンが実行されます。
DEXA が他の研究評価と同じ日に収集できない場合、体重/BMI、尿の色、および SOZO をすべて収集 (または既に行われている場合は繰り返し) して、SOZO が DEXA の場所で利用できる場合は DEXA スキャンと一致させる必要があります。
SOZO デバイスは、体液状態、全身組成、代謝レポート、骨格筋量、位相角、体格指数、体重、水分補給指数分析を推定します。
参加者は、各訪問の前に少なくとも 8 時間絶食するよう求められますが、十分な水分補給を確保するために水を消費する場合があります。
参加者は、訪問のたびに尿サンプルを提供し、尿の色をスタッフに報告して、参加者がどれだけ水分補給されているかを判断できるように求められます.
必要な程度に水分補給されていない場合、参加者は水を飲み、30 分後に再び尿サンプルを繰り返すよう求められます。
合計 5 つの SOZO 測定値が 12 週間にわたって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOZOデバイスは、SOZO測定を使用して体組成の変化を検出できます。
時間枠：12週間
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体組成測定値のベースラインからの変化 (細胞内液、細胞外液、脂肪量、除脂肪量、骨格筋量、位相角、水分補給指数)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の一般的な健康状態
時間枠：12週間
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身体能力テストを使用して患者の一般的な健康状態を評価する
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12週間
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SOZO と食品リコールを関連付けます。
時間枠：12週間
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SOZO 測定値と 3 日間の食品リコールとの相関関係を評価します。
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12週間
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SOZO と DEXA スキャンを関連付ける
時間枠：12週間
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SOZO 測定値と DEXA スキャン (腰と脊椎の測定値および全身組成による骨密度) の結果の相関関係を評価します。
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12週間
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SOZOと標準治療を関連付ける
時間枠：12週間
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SOZO 測定値と標準治療測定値との相関関係を評価します。
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12週間
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参加者の疲労の変化を検出
時間枠：12週間
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簡易疲労インベントリ スコアのベースラインからの変化
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12週間
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参加者のストレスの変化を検出する
時間枠：12週間
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Suscro Distress Inventory スコアのベースラインからの変化
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12週間
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SOZO と尿検査を関連付けます。
時間枠：12週間
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SOZO測定値と尿色検査との相関を評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2023年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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