Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumus syövän jälkeinen hoito (PostSOZO)

lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Kehon koostumuksen arviointi syöpäpotilailla hoidon jälkeen SOZO-laitteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten luun tiheys ja kehon koostumus muuttuvat syöpäpotilaan hoidon päätyttyä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaita, jotka ilmoittautuvat 12 viikon Moving On -harjoitusohjelmaan, ja niitä, jotka eivät halua osallistua Moving On -ohjelmaan, seurataan molemmilla arvioinneilla, mukaan lukien SOZO-mittaukset, DEXA-skannaus (luun tiheys ja koko kehon koostumus), suorituskyky. tilatestit, ruokaloki, virtsan väritesti ja muut tutkimusarviot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, rinnakkaisten laitteiden käyttötutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 henkilöä. Tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien kehon koostumuksen muutoksia syöpähoidon jälkeen SOZO-laitteella. SOZO-laite on tarkoitettu seuraavien kehonkoostumusparametrien arvioimiseen: nestetila (TBW, ECF, ICF), kehon kokonaiskoostumus (rasvavapaa massa, rasvamassa, paino-%), aineenvaihduntaraportti (aktiivinen kudosmassa, solunulkoinen massa, perusmassa) aineenvaihduntanopeus), luuston lihasmassa, vaihekulma, painoindeksi (BMI), paino ja nesteytysindeksi (Hy-Dex). Osallistujat saavat 5 opintokäyntiä 12 viikon aikana, joissa tehdään SOZO-mittauksia sekä muita tutkimusmittauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka saivat ensimmäisen diagnoosinsa useimpien syöpätyyppien vaiheen I-III. Potilaiden on oltava äskettäin lopettaneet syöpähoitonsa ja heillä on oltava oikeus osallistua Moving On -ohjelmaan, vaikka potilas on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen riippumatta halukkuudesta osallistua Moving On -ohjelmaan. Non-Moving On -ohjelman osallistujien on oltava ≥ 10 ja ≤ 25 koko potilasjoukosta, jotta varmistetaan, että riittävät kontrollit ovat käytössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky antaa suostumus
  • Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 tai ruumiinpaino <300 puntaa
  • Äskettäin diagnosoitu ensimmäinen syöpävaihe I-III
  • Lopullinen primaarinen syövän hoito on saatettu päätökseen 6 kuukauden sisällä seulonta-/peruskäynneistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (sydämen tahdistimet, defibrillaattorit) tai yhdistetty elektronisiin elämää ylläpitäviin laitteisiin tai potilaille, joilla on muita metallilaitteita, jotka häiritsevät BIS-mittauksia
  • Amputoidut
  • Mikä tahansa akuutti turvotustila, joka on diagnosoitu tai jota hoidetaan aktiivisesti 30 päivän kuluessa seulonnasta/perustilanteesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akuutti sydämen vajaatoiminta, dialyysihoitoon liittyvä munuaissairaus, keuhkoödeema, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkopussin effuusio, askites, raskaus)
  • Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Potilaat, joilla on pään tai kaulan syöpä
  • Kärsi tällä hetkellä hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien: meneillään oleva/aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
  • Naispuolisten rintasyöpäpotilaiden määrä ei saa ylittää 60 % suunnitellusta ilmoittautumisesta. Kun tämä kynnys on saavutettu, nämä aiheet suljetaan pois
  • Suunniteltu ortopedinen implanttileikkaus
  • Suunniteltu rintaimplanttileikkaus
  • Rintojen laajentajien olemassaolo tai suunnitelma mastektomian jälkeen
  • Riippuu verensiirroista
  • Mikä tahansa elinsiirtohistoria
  • Kolostoman/ostoman esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmään siirtyminen
Osallistujien kehon koostumus arvioidaan SOZO-laitteella 5 eri ajankohdassa 12 viikon aikana. Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeet ja fyysiset arvioinnit jokaisen opintovierailun aikana. Näitä ovat vyötärön ja lantion mittaukset, paino/BMI, lyhyt väsymyskartoitus, ajoitettu ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, syöpähäiriöarviointi, ECOG-suorituskyky, käden otteen voimakkuustesti ja 3 päivän ruokapäiväkirja. DEXA-skannaukset tehdään ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä. Moving On -arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä.
Laite: DEXA Scan
Tehdään DEXA-luutiheyslukema lonkka- ja selkärangan mittauksilla sekä koko kehon koostumusskannaus. Jos DEXA:ta ei voida kerätä samana päivänä muiden tutkimusten arvioiden kanssa, Paino/BMI, Virtsan väri ja SOZO tulee kerätä (tai toistaa, jos se on jo tehty) DEXA-skannauksen kanssa, jos SOZO on saatavilla DEXA-pisteessä.
Laite: SOZO laite
SOZO-laite arvioi nestetilan, koko kehon koostumuksen, aineenvaihduntaraportin, luustolihasmassan, vaihekulman, painoindeksin, painon ja nesteytysindeksin analyysin. Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä, mutta vettä voidaan juoda hyvän nesteytyksen varmistamiseksi. Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisella käynnillä ja raportoimaan virtsan väri henkilökunnalle, jotta he voivat määrittää, kuinka hyvin osallistujat ovat nesteytettyinä. Jos osallistujia ei ole riittävästi nesteytetty, heitä pyydetään juomaan vettä ja toistamaan virtsanäyte uudelleen 30 minuutin kuluttua. Yhteensä 5 SOZO-mittausta tallennetaan 12 viikon aikana.
Ei-liikkuva ryhmä
Osallistujien kehon koostumus arvioidaan SOZO-laitteella 5 eri ajankohdassa 12 viikon aikana. Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeet ja fyysiset arvioinnit jokaisen opintovierailun aikana. Näitä ovat vyötärön ja lantion mittaukset, paino/BMI, lyhyt väsymyskartoitus, ajoitettu ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, syöpähäiriöarviointi, ECOG-suorituskyky, käden otteen voimakkuustesti ja 3 päivän ruokapäiväkirja. DEXA-skannaukset tehdään ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä.
Laite: DEXA Scan
Tehdään DEXA-luutiheyslukema lonkka- ja selkärangan mittauksilla sekä koko kehon koostumusskannaus. Jos DEXA:ta ei voida kerätä samana päivänä muiden tutkimusten arvioiden kanssa, Paino/BMI, Virtsan väri ja SOZO tulee kerätä (tai toistaa, jos se on jo tehty) DEXA-skannauksen kanssa, jos SOZO on saatavilla DEXA-pisteessä.
Laite: SOZO laite
SOZO-laite arvioi nestetilan, koko kehon koostumuksen, aineenvaihduntaraportin, luustolihasmassan, vaihekulman, painoindeksin, painon ja nesteytysindeksin analyysin. Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä, mutta vettä voidaan juoda hyvän nesteytyksen varmistamiseksi. Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisella käynnillä ja raportoimaan virtsan väri henkilökunnalle, jotta he voivat määrittää, kuinka hyvin osallistujat ovat nesteytettyinä. Jos osallistujia ei ole riittävästi nesteytetty, heitä pyydetään juomaan vettä ja toistamaan virtsanäyte uudelleen 30 minuutin kuluttua. Yhteensä 5 SOZO-mittausta tallennetaan 12 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOZO-laite voi havaita kehon koostumuksen muutokset SOZO-mittauksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumusmittauksissa (solunsisäinen neste, solunulkoinen neste, rasvamassa, rasvaton massa, luustolihasmassa, vaihekulma ja nesteytysindeksi)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi potilaan yleistä terveyttä fyysisten suorituskykytestien avulla
12 viikkoa
Korreloi SOZO ruoan muistamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio 3 päivän ruuan palauttamiseen.
12 viikkoa
Korreloi SOZO DEXA Scanin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi SOZO-mittausten ja DEXA-skannauksen (luun tiheys lonkka- ja selkärangan mittauksilla ja koko kehon koostumuksella) tulosten korrelaatiota.
12 viikkoa
Korreloi SOZO hoidon standardiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio hoitomittausten kanssa.
12 viikkoa
Havaitse muutokset osallistujan väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta lyhyessä väsymyskartoituksen pisteissä
12 viikkoa
Havaitse muutokset osallistujan stressissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos perustasosta Suscro Distress Inventory -pisteissä
12 viikkoa
Korreloi SOZO virtsatestin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio virtsan väritestin kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

ImpediMed Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00077373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset DEXA Scan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa