Kehon koostumus syövän jälkeinen hoito (PostSOZO)
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Kehon koostumuksen arviointi syöpäpotilailla hoidon jälkeen SOZO-laitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten luun tiheys ja kehon koostumus muuttuvat syöpäpotilaan hoidon päätyttyä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Potilaita, jotka ilmoittautuvat 12 viikon Moving On -harjoitusohjelmaan, ja niitä, jotka eivät halua osallistua Moving On -ohjelmaan, seurataan molemmilla arvioinneilla, mukaan lukien SOZO-mittaukset, DEXA-skannaus (luun tiheys ja koko kehon koostumus), suorituskyky. tilatestit, ruokaloki, virtsan väritesti ja muut tutkimusarviot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, rinnakkaisten laitteiden käyttötutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 henkilöä.
Tutkimuksessa tarkastellaan osallistujien kehon koostumuksen muutoksia syöpähoidon jälkeen SOZO-laitteella.
SOZO-laite on tarkoitettu seuraavien kehonkoostumusparametrien arvioimiseen: nestetila (TBW, ECF, ICF), kehon kokonaiskoostumus (rasvavapaa massa, rasvamassa, paino-%), aineenvaihduntaraportti (aktiivinen kudosmassa, solunulkoinen massa, perusmassa) aineenvaihduntanopeus), luuston lihasmassa, vaihekulma, painoindeksi (BMI), paino ja nesteytysindeksi (Hy-Dex).
Osallistujat saavat 5 opintokäyntiä 12 viikon aikana, joissa tehdään SOZO-mittauksia sekä muita tutkimusmittauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, jotka saivat ensimmäisen diagnoosinsa useimpien syöpätyyppien vaiheen I-III.
Potilaiden on oltava äskettäin lopettaneet syöpähoitonsa ja heillä on oltava oikeus osallistua Moving On -ohjelmaan, vaikka potilas on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen riippumatta halukkuudesta osallistua Moving On -ohjelmaan.
Non-Moving On -ohjelman osallistujien on oltava ≥ 10 ja ≤ 25 koko potilasjoukosta, jotta varmistetaan, että riittävät kontrollit ovat käytössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa suostumus
- Henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan protokollaa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Painoindeksi (BMI) ≤ 40 tai ruumiinpaino <300 puntaa
- Äskettäin diagnosoitu ensimmäinen syöpävaihe I-III
- Lopullinen primaarinen syövän hoito on saatettu päätökseen 6 kuukauden sisällä seulonta-/peruskäynneistä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (sydämen tahdistimet, defibrillaattorit) tai yhdistetty elektronisiin elämää ylläpitäviin laitteisiin tai potilaille, joilla on muita metallilaitteita, jotka häiritsevät BIS-mittauksia
- Amputoidut
- Mikä tahansa akuutti turvotustila, joka on diagnosoitu tai jota hoidetaan aktiivisesti 30 päivän kuluessa seulonnasta/perustilanteesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akuutti sydämen vajaatoiminta, dialyysihoitoon liittyvä munuaissairaus, keuhkoödeema, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkopussin effuusio, askites, raskaus)
- Potilaat, joilla on tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Potilaat, joilla on pään tai kaulan syöpä
- Kärsi tällä hetkellä hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, mukaan lukien: meneillään oleva/aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
- Naispuolisten rintasyöpäpotilaiden määrä ei saa ylittää 60 % suunnitellusta ilmoittautumisesta. Kun tämä kynnys on saavutettu, nämä aiheet suljetaan pois
- Suunniteltu ortopedinen implanttileikkaus
- Suunniteltu rintaimplanttileikkaus
- Rintojen laajentajien olemassaolo tai suunnitelma mastektomian jälkeen
- Riippuu verensiirroista
- Mikä tahansa elinsiirtohistoria
- Kolostoman/ostoman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmään siirtyminen
Osallistujien kehon koostumus arvioidaan SOZO-laitteella 5 eri ajankohdassa 12 viikon aikana.
Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeet ja fyysiset arvioinnit jokaisen opintovierailun aikana.
Näitä ovat vyötärön ja lantion mittaukset, paino/BMI, lyhyt väsymyskartoitus, ajoitettu ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, syöpähäiriöarviointi, ECOG-suorituskyky, käden otteen voimakkuustesti ja 3 päivän ruokapäiväkirja.
DEXA-skannaukset tehdään ennen hoitoa ja hoidon päätyttyä.
Moving On -arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä.
|
Tehdään DEXA-luutiheyslukema lonkka- ja selkärangan mittauksilla sekä koko kehon koostumusskannaus.
Jos DEXA:ta ei voida kerätä samana päivänä muiden tutkimusten arvioiden kanssa, Paino/BMI, Virtsan väri ja SOZO tulee kerätä (tai toistaa, jos se on jo tehty) DEXA-skannauksen kanssa, jos SOZO on saatavilla DEXA-pisteessä.
SOZO-laite arvioi nestetilan, koko kehon koostumuksen, aineenvaihduntaraportin, luustolihasmassan, vaihekulman, painoindeksin, painon ja nesteytysindeksin analyysin.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä, mutta vettä voidaan juoda hyvän nesteytyksen varmistamiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisella käynnillä ja raportoimaan virtsan väri henkilökunnalle, jotta he voivat määrittää, kuinka hyvin osallistujat ovat nesteytettyinä.
Jos osallistujia ei ole riittävästi nesteytetty, heitä pyydetään juomaan vettä ja toistamaan virtsanäyte uudelleen 30 minuutin kuluttua.
Yhteensä 5 SOZO-mittausta tallennetaan 12 viikon aikana.
|
|
Ei-liikkuva ryhmä
Osallistujien kehon koostumus arvioidaan SOZO-laitteella 5 eri ajankohdassa 12 viikon aikana.
Osallistuja täyttää myös kyselylomakkeet ja fyysiset arvioinnit jokaisen opintovierailun aikana.
Näitä ovat vyötärön ja lantion mittaukset, paino/BMI, lyhyt väsymyskartoitus, ajoitettu ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, syöpähäiriöarviointi, ECOG-suorituskyky, käden otteen voimakkuustesti ja 3 päivän ruokapäiväkirja.
DEXA-skannaukset tehdään ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä.
|
Tehdään DEXA-luutiheyslukema lonkka- ja selkärangan mittauksilla sekä koko kehon koostumusskannaus.
Jos DEXA:ta ei voida kerätä samana päivänä muiden tutkimusten arvioiden kanssa, Paino/BMI, Virtsan väri ja SOZO tulee kerätä (tai toistaa, jos se on jo tehty) DEXA-skannauksen kanssa, jos SOZO on saatavilla DEXA-pisteessä.
SOZO-laite arvioi nestetilan, koko kehon koostumuksen, aineenvaihduntaraportin, luustolihasmassan, vaihekulman, painoindeksin, painon ja nesteytysindeksin analyysin.
Osallistujia pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen jokaista käyntiä, mutta vettä voidaan juoda hyvän nesteytyksen varmistamiseksi.
Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte jokaisella käynnillä ja raportoimaan virtsan väri henkilökunnalle, jotta he voivat määrittää, kuinka hyvin osallistujat ovat nesteytettyinä.
Jos osallistujia ei ole riittävästi nesteytetty, heitä pyydetään juomaan vettä ja toistamaan virtsanäyte uudelleen 30 minuutin kuluttua.
Yhteensä 5 SOZO-mittausta tallennetaan 12 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOZO-laite voi havaita kehon koostumuksen muutokset SOZO-mittauksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta kehon koostumusmittauksissa (solunsisäinen neste, solunulkoinen neste, rasvamassa, rasvaton massa, luustolihasmassa, vaihekulma ja nesteytysindeksi)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi potilaan yleistä terveyttä fyysisten suorituskykytestien avulla
|
12 viikkoa
|
|
Korreloi SOZO ruoan muistamiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio 3 päivän ruuan palauttamiseen.
|
12 viikkoa
|
|
Korreloi SOZO DEXA Scanin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi SOZO-mittausten ja DEXA-skannauksen (luun tiheys lonkka- ja selkärangan mittauksilla ja koko kehon koostumuksella) tulosten korrelaatiota.
|
12 viikkoa
|
|
Korreloi SOZO hoidon standardiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio hoitomittausten kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Havaitse muutokset osallistujan väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta lyhyessä väsymyskartoituksen pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Havaitse muutokset osallistujan stressissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta Suscro Distress Inventory -pisteissä
|
12 viikkoa
|
|
Korreloi SOZO virtsatestin kanssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi SOZO-mittausten korrelaatio virtsan väritestin kanssa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Gluck, MD, Prisma Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .