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Körperzusammensetzung nach der Krebsbehandlung (PostSOZO)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Bewertung der Körperzusammensetzung bei Krebspatienten nach der Behandlung mit dem SOZO-Gerät

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich die Knochendichte und die Körperzusammensetzung nach Abschluss der Behandlung eines Krebspatienten und 12 Wochen nach der Behandlung verändern. Patienten, die sich für das 12-wöchige Trainingsprogramm Moving On anmelden, und diejenigen, die sich nicht für die Teilnahme am Moving On-Programm entscheiden, werden beide nachverfolgt, mit Bewertungen, einschließlich SOZO-Messungen, DEXA-Scan (Knochendichte und Ganzkörperzusammensetzung) und Leistung Statustests, Ernährungsprotokoll, Urinfarbtest und andere Studienbewertungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie zur Verwendung von Geräten mit parallelen Armen. 50 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Die Studie wird die Veränderungen in der Körperzusammensetzung der Teilnehmer nach der Krebsbehandlung mit dem SOZO-Gerät untersuchen. Das SOZO-Gerät soll die folgenden Körperzusammensetzungsparameter schätzen: Flüssigkeitsstatus (TBW, ECF, ICF), Gesamtkörperzusammensetzung (fettfreie Masse, Fettmasse, Gewichtsprozent), Stoffwechselbericht (aktive Gewebemasse, extrazelluläre Masse, basal Stoffwechselrate), Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel, Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Flüssigkeitsindex (Hy-Dex)-Analyse. Die Teilnehmer haben 5 Studienbesuche während 12 Wochen, bei denen SOZO-Messungen sowie andere Studienmessungen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die ihre erste Diagnose der meisten Krebsarten im Stadium I-III erhalten haben. Die Patienten müssen ihre Krebsbehandlung kürzlich abgeschlossen haben und zur Teilnahme am Moving-On-Programm berechtigt sein, obwohl der Patient unabhängig von seiner Bereitschaft zur Teilnahme am Moving-On-Programm zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist. Nicht-Moving-On-Programmteilnehmer müssen ≥ 10 und ≤ 25 der insgesamt eingeschriebenen Patientenpopulation ausmachen, um sicherzustellen, dass angemessene Kontrollen vorhanden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
  • Geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Ab 18 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 oder Körpergewicht < 300 Pfund
  • Kürzlich erfolgte Diagnose eines ersten Krebsstadiums I-III
  • Abschluss der letzten primären Krebsbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening/Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Aktives implantiertes medizinisches Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillatoren) oder verbunden mit elektronischen Lebenserhaltungsgeräten oder Patienten mit anderen metallischen Geräten, die BIS-Messungen stören würden
  • Amputierte
  • Jeder akute Schwellungszustand, der innerhalb von 30 Tagen nach Screening/Baseline diagnostiziert oder aktiv behandelt wird (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: akute Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung mit Dialyse, Lungenödem, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Pleuraerguss, Aszites, Schwangerschaft)
  • Patienten mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten mit Kopf- oder Halskrebs
  • Leiden Sie derzeit an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich: andauernder/aktiver Infektion, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Aufnahme weiblicher Brustkrebspatientinnen, die 60 % der insgesamt prognostizierten Aufnahme nicht überschreitet. Sobald diese Schwelle erreicht ist, werden diese Fächer ausgeschlossen
  • Geplante orthopädische Implantatoperation
  • Geplante Brustimplantatoperation
  • Vorhandensein oder Plan für Brustexpander nach der Mastektomie
  • Abhängig von Transfusionen
  • Jede Organtransplantation in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein einer Kolostomie/Stoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe weitergehen
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem SOZO-Gerät zu 5 verschiedenen Zeitpunkten über 12 Wochen geschätzt. Der Teilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen und körperliche Untersuchungen aus. Dazu gehören Taillen- und Hüftmessungen, Gewicht/BMI, kurze Ermüdungsinventur, Timed-up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest, Krebsbelastungsbewertung, ECOG-Leistungsstatus, Handgriffstärketest und 3-Tage-Ernährungstagebuch. DEXA-Scans werden vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Moving On Assessments werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt.
Gerät: DEXA-Scan
Es wird eine DEXA-Scan-Knochendichtemessung mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen sowie ein Ganzkörper-Analyse-Scan durchgeführt. Wenn DEXA nicht am selben Tag wie andere Studienbewertungen gesammelt werden kann, sollten Gewicht/BMI, Urinfarbe und SOZO alle gesammelt werden (oder wiederholt werden, falls dies bereits geschehen ist), um mit dem DEXA-Scan zusammenzufallen, wenn SOZO am DEXA-Standort verfügbar ist.
Gerät: SOZO-Gerät
Das SOZO-Gerät schätzt den Flüssigkeitsstatus, die Gesamtkörperzusammensetzung, den Stoffwechselbericht, die Skelettmuskelmasse, den Phasenwinkel, den Body-Mass-Index, das Gewicht und die Hydratationsindexanalyse. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch mindestens 8 Stunden zu fasten, es kann jedoch Wasser getrunken werden, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine Urinprobe abzugeben und dem Personal die Farbe Ihres Urins mitzuteilen, damit sie feststellen können, wie gut die Teilnehmer mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn die Teilnehmer nicht ausreichend hydriert sind, werden sie gebeten, Wasser zu trinken und die Urinprobe nach 30 Minuten erneut zu wiederholen. Insgesamt werden 5 SOZO-Messungen über 12 Wochen aufgezeichnet.
Non-Moving-On-Gruppe
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem SOZO-Gerät zu 5 verschiedenen Zeitpunkten über 12 Wochen geschätzt. Der Teilnehmer füllt bei jedem Studienbesuch auch Fragebögen und körperliche Untersuchungen aus. Dazu gehören Taillen- und Hüftmessungen, Gewicht/BMI, kurze Ermüdungsinventur, Timed-up-and-Go-Test, 6-Minuten-Gehtest, Krebsbelastungsbewertung, ECOG-Leistungsstatus, Handgriffstärketest und 3-Tage-Ernährungstagebuch. DEXA-Scans werden beim ersten und letzten Studienbesuch durchgeführt.
Gerät: DEXA-Scan
Es wird eine DEXA-Scan-Knochendichtemessung mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen sowie ein Ganzkörper-Analyse-Scan durchgeführt. Wenn DEXA nicht am selben Tag wie andere Studienbewertungen gesammelt werden kann, sollten Gewicht/BMI, Urinfarbe und SOZO alle gesammelt werden (oder wiederholt werden, falls dies bereits geschehen ist), um mit dem DEXA-Scan zusammenzufallen, wenn SOZO am DEXA-Standort verfügbar ist.
Gerät: SOZO-Gerät
Das SOZO-Gerät schätzt den Flüssigkeitsstatus, die Gesamtkörperzusammensetzung, den Stoffwechselbericht, die Skelettmuskelmasse, den Phasenwinkel, den Body-Mass-Index, das Gewicht und die Hydratationsindexanalyse. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch mindestens 8 Stunden zu fasten, es kann jedoch Wasser getrunken werden, um sicherzustellen, dass sie gut hydriert sind. Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch eine Urinprobe abzugeben und dem Personal die Farbe Ihres Urins mitzuteilen, damit sie feststellen können, wie gut die Teilnehmer mit Flüssigkeit versorgt sind. Wenn die Teilnehmer nicht ausreichend hydriert sind, werden sie gebeten, Wasser zu trinken und die Urinprobe nach 30 Minuten erneut zu wiederholen. Insgesamt werden 5 SOZO-Messungen über 12 Wochen aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das SOZO-Gerät kann mithilfe von SOZO-Messungen Änderungen in der Körperzusammensetzung erkennen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert (intrazelluläre Flüssigkeit, extrazelluläre Flüssigkeit, Fettmasse, fettfreie Masse, Skelettmuskelmasse, Phasenwinkel und Hydratationsindex)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten mithilfe von körperlichen Leistungstests
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit Lebensmittelrückrufen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem 3-tägigen Lebensmittelrückruf.
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit DEXA Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen und DEXA-Scan-Ergebnissen (Knochendichte mit Hüft- und Wirbelsäulenmessungen und Gesamtkörperzusammensetzung).
12 Wochen
Korrelieren Sie SOZO mit dem Pflegestandard
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit Standard-of-Care-Messungen.
12 Wochen
Erkennen Sie Veränderungen in der Ermüdung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzermüdungsinventar-Score
12 Wochen
Erkennen Sie Veränderungen im Stress der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Suscro Distress Inventory-Scores gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
SOZO mit Urintest korrelieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation von SOZO-Messungen mit dem Urinfarbtest.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

ImpediMed Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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