Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała po leczeniu raka (PostSOZO)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Ocena składu ciała pacjentów z chorobą nowotworową po leczeniu aparatem SOZO

Celem tego badania jest ocena, jak zmienia się gęstość kości i skład ciała po zakończeniu leczenia pacjenta onkologicznego oraz w ciągu 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Zarówno pacjenci, którzy zapiszą się do 12-tygodniowego programu ćwiczeń Moving On, jak i ci, którzy nie zdecydują się na udział w programie Moving On, będą śledzeni, z ocenami obejmującymi pomiary SOZO, skanowanie DEXA (gęstość kości i skład całego ciała), wydajność testy statusu, dziennik żywności, test koloru moczu i inne oceny badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie użycia urządzenia z równoległymi ramionami. Badaniem zostanie objętych 50 osób. W badaniu przyjrzymy się zmianom w składzie ciała uczestników po leczeniu raka za pomocą urządzenia SOZO. Urządzenie SOZO przeznaczone jest do oceny następujących parametrów składu ciała: Stan nawodnienia (TBW, ECF, ICF), Całkowity skład ciała (masa beztłuszczowa, masa tłuszczu, % masy), Raport metaboliczny (masa tkanki czynnej, masa pozakomórkowa, masa podstawowa tempo przemiany materii), masę mięśni szkieletowych, kąt fazowy, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę i wskaźnik nawodnienia (Hy-Dex). Uczestnicy będą mieli 5 wizyt studyjnych w ciągu 12 tygodni, podczas których zostaną wykonane pomiary SOZO oraz inne pomiary badawcze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów, u których po raz pierwszy zdiagnozowano większość typów raka w stadium I-III. Pacjenci muszą niedawno ukończyć leczenie przeciwnowotworowe i kwalifikować się do udziału w programie Moving On, chociaż pacjent będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu niezależnie od chęci udziału w programie Moving On. Uczestnicy programu Non-Moving On muszą stanowić ≥ 10 i ≤ 25 z całej populacji włączonych pacjentów, aby zapewnić odpowiednie kontrole.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody
  • Psychicznie i fizycznie zdolny do przestrzegania protokołu
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 lub masa ciała <300 funtów
  • Niedawne rozpoznanie pierwszego stadium raka I-III
  • Zakończenie ostatecznego pierwotnego leczenia raka w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej/początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wszczepione urządzenia medyczne (rozruszniki serca, defibrylatory) lub podłączone do elektronicznych urządzeń podtrzymujących życie lub pacjenci z innymi metalowymi urządzeniami, które mogłyby zakłócać pomiary BIS
  • Amputacje
  • Jakikolwiek ostry obrzęk zdiagnozowany lub aktywnie leczony w ciągu 30 dni od badania przesiewowego/początkowego (w tym między innymi: ostra niewydolność serca, choroba nerek wymagająca dializy, obrzęk płuc, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, wysięk opłucnowy, wodobrzusze, ciąża)
  • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
  • Pacjenci z rakiem głowy lub szyi
  • Obecnie cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym: trwającą/aktywną infekcję, niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię serca
  • Rekrutacja pacjentek z rakiem piersi nie przekroczy 60% całkowitej przewidywanej rekrutacji. Po osiągnięciu tego progu przedmioty te zostaną wykluczone
  • Planowana operacja wszczepienia implantu ortopedycznego
  • Planowana operacja implantacji piersi
  • Obecność lub plan ekspanderów piersi po mastektomii
  • Uzależniony od transfuzji
  • Każda historia przeszczepu narządu
  • Obecność kolostomii/stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Idąc dalej
Skład ciała uczestników zostanie oszacowany za pomocą urządzenia SOZO w 5 różnych punktach czasowych w ciągu 12 tygodni. Uczestnik będzie również wypełniał kwestionariusze i przeprowadzał oceny fizyczne podczas każdej wizyty studyjnej. Obejmują one pomiary talii i bioder, wagę/BMI, krótką inwentaryzację zmęczenia, test „wstań i idź”, test 6-minutowego marszu, ocenę stresu związanego z rakiem, stan sprawności ECOG, test siły uścisku dłoni i 3-dniowy dziennik posiłków. Skany DEXA zostaną wykonane przed i po zakończeniu leczenia. Oceny „Moving On” będą przeprowadzane podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej.
Urządzenie: Skan DEXA
Wykonany zostanie skan DEXA, odczyt gęstości kości z pomiarami bioder i kręgosłupa, a także skan składu ciała. Tam, gdzie nie można pobrać DEXA tego samego dnia co inne oceny badania, należy pobrać wszystkie dane dotyczące masy/BMI, koloru moczu i SOZO (lub powtórzyć, jeśli już wykonano), aby zbiegły się ze skanem DEXA, jeśli SOZO jest dostępne w lokalizacji DEXA.
Urządzenie: Urządzenie SOZO
Urządzenie SOZO oszacuje stan płynów, całkowity skład ciała, raport metaboliczny, masę mięśni szkieletowych, kąt fazowy, wskaźnik masy ciała, wagę i analizę wskaźnika nawodnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą, ale można spożywać wodę, aby upewnić się, że są dobrze nawodnieni. Uczestnicy będą proszeni o oddanie próbki moczu podczas każdej wizyty i o podanie koloru moczu personelowi, aby mogli określić, jak dobrze nawodnieni są uczestnicy. Jeśli nie zostaną nawodnieni w wymaganym stopniu, uczestnicy zostaną poproszeni o napicie się wody i powtórzenie próbki moczu po 30 minutach. W ciągu 12 tygodni zostanie zarejestrowanych łącznie 5 pomiarów SOZO.
Nieruchoma grupa
Skład ciała uczestników zostanie oszacowany za pomocą urządzenia SOZO w 5 różnych punktach czasowych w ciągu 12 tygodni. Uczestnik będzie również wypełniał kwestionariusze i przeprowadzał oceny fizyczne podczas każdej wizyty studyjnej. Obejmują one pomiary talii i bioder, wagę/BMI, krótką inwentaryzację zmęczenia, test „wstań i idź”, test 6-minutowego marszu, ocenę stresu związanego z rakiem, stan sprawności ECOG, test siły uścisku dłoni i 3-dniowy dziennik posiłków. Skany DEXA będą wykonywane podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej.
Urządzenie: Skan DEXA
Wykonany zostanie skan DEXA, odczyt gęstości kości z pomiarami bioder i kręgosłupa, a także skan składu ciała. Tam, gdzie nie można pobrać DEXA tego samego dnia co inne oceny badania, należy pobrać wszystkie dane dotyczące masy/BMI, koloru moczu i SOZO (lub powtórzyć, jeśli już wykonano), aby zbiegły się ze skanem DEXA, jeśli SOZO jest dostępne w lokalizacji DEXA.
Urządzenie: Urządzenie SOZO
Urządzenie SOZO oszacuje stan płynów, całkowity skład ciała, raport metaboliczny, masę mięśni szkieletowych, kąt fazowy, wskaźnik masy ciała, wagę i analizę wskaźnika nawodnienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez co najmniej 8 godzin przed każdą wizytą, ale można spożywać wodę, aby upewnić się, że są dobrze nawodnieni. Uczestnicy będą proszeni o oddanie próbki moczu podczas każdej wizyty i o podanie koloru moczu personelowi, aby mogli określić, jak dobrze nawodnieni są uczestnicy. Jeśli nie zostaną nawodnieni w wymaganym stopniu, uczestnicy zostaną poproszeni o napicie się wody i powtórzenie próbki moczu po 30 minutach. W ciągu 12 tygodni zostanie zarejestrowanych łącznie 5 pomiarów SOZO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urządzenie SOZO może wykryć zmiany w składzie ciała za pomocą pomiarów SOZO.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów składu ciała (płyn wewnątrzkomórkowy, płyn pozakomórkowy, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, masa mięśni szkieletowych, kąt fazowy i wskaźnik nawodnienia)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń ogólny stan zdrowia pacjenta za pomocą testów wydolności fizycznej
12 tygodni
Skoreluj SOZO z przypominaniem sobie jedzenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń korelację pomiarów SOZO z 3-dniowym przypomnieniem sobie jedzenia.
12 tygodni
Skoreluj SOZO ze skanowaniem DEXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić korelację pomiarów SOZO i wyników skanowania DEXA (gęstość kości z pomiarami bioder i kręgosłupa oraz składem całego ciała).
12 tygodni
Skoreluj SOZO ze standardem opieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń korelację pomiarów SOZO z pomiarami standardu opieki.
12 tygodni
Wykrywaj zmiany w zmęczeniu uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Inwentarza Krótkiego Zmęczenia
12 tygodni
Wykrywaj zmiany w stresie uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Suscro Distress Inventory
12 tygodni
Skoreluj SOZO z badaniem moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić korelację pomiarów SOZO z badaniem barwy moczu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

ImpediMed Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Gluck, MD, Prisma Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj