Composição Corporal Pós Tratamento de Câncer (PostSOZO)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Avaliação da composição corporal em pacientes com câncer pós-tratamento usando o dispositivo SOZO
O objetivo deste estudo é avaliar como a densidade óssea e a composição corporal mudam após o término do tratamento de um paciente com câncer e 12 semanas após o tratamento.
Os pacientes que se inscreverem no programa de exercícios de 12 semanas, Moving On, e aqueles que não optarem por participar do programa Moving On serão rastreados, com avaliações que incluem medições SOZO, varredura DEXA (densidade óssea e composição corporal total), desempenho testes de status, registro de alimentos, teste de cor da urina e outras avaliações de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo, de uso de dispositivos de braço paralelo.
50 indivíduos serão incluídos no estudo.
O estudo analisará as mudanças na composição corporal dos participantes após o tratamento do câncer usando o dispositivo SOZO.
O dispositivo SOZO destina-se a estimar os seguintes parâmetros de composição corporal: Estado de fluidos (TBW, ECF, ICF), Composição corporal total (massa isenta de gordura, massa gorda, % de peso), Relatório metabólico (massa de tecido ativo, massa extracelular, massa basal taxa metabólica), massa muscular esquelética, ângulo de fase, índice de massa corporal (IMC), peso e análise do índice de hidratação (Hy-Dex).
Os participantes terão 5 visitas de estudo durante 12 semanas, onde serão feitas medições SOZO, bem como outras medições do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes que receberam seu primeiro diagnóstico da maioria dos tipos de câncer em estágio I-III.
Os pacientes devem ter concluído recentemente o tratamento contra o câncer e ser elegíveis para participar do programa Moving On, embora o paciente seja elegível para participar deste estudo, independentemente da vontade de participar do programa Moving On.
Os participantes do programa Non-Moving On devem constituir ≥ 10 e ≤ 25 da população geral de pacientes inscritos para garantir que os controles adequados estejam em vigor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento
- Mentalmente e fisicamente capaz de cumprir o protocolo
- 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 ou peso corporal <300 libras
- Diagnóstico recente de primeiro estágio de câncer I-III
- Conclusão do tratamento final do câncer primário dentro de 6 meses da triagem/visita inicial
Critério de exclusão:
- Dispositivo médico implantado ativo (marcapassos cardíacos, desfibriladores) ou conectado a dispositivos eletrônicos de suporte à vida ou pacientes com outros dispositivos metálicos que possam interferir nas medições do BIS
- Amputados
- Qualquer condição aguda de inchaço diagnosticada ou ativamente tratada dentro de 30 dias da triagem/linha de base (incluindo, mas não limitado a: insuficiência cardíaca aguda, doença renal com diálise, edema pulmonar, tromboflebite, trombose venosa profunda, derrame pleural, ascite, gravidez)
- Pacientes com carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular
- Pacientes com câncer de cabeça ou pescoço
- Atualmente sofrendo de doença intercorrente não controlada, incluindo: infecção ativa/em andamento, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- A inscrição de mulheres com câncer de mama não deve exceder 60% da inscrição total projetada. Uma vez atingido esse limite, esses assuntos serão excluídos
- Cirurgia de implantes ortopédicos planejados
- Cirurgia de implante mamário planejada
- Presença ou planejamento de expansores mamários pós-mastectomia
- Dependente de transfusões
- Qualquer história de transplante de órgãos
- Presença de colostomia/ostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo seguindo em frente
A composição corporal dos participantes será estimada usando um dispositivo SOZO em 5 pontos de tempo diferentes ao longo de 12 semanas.
O participante também preencherá questionários e avaliações físicas durante cada visita do estudo.
Estes incluem medidas de cintura e quadril, peso/IMC, breve inventário de fadiga, teste cronometrado e ir, teste de caminhada de 6 minutos, avaliação de angústia de câncer, status de desempenho ECOG, teste de força de preensão manual e diário alimentar de 3 dias.
Varreduras DEXA serão realizadas antes do tratamento e após a conclusão do tratamento.
As avaliações do Moving On serão realizadas na primeira e na última visita do estudo.
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A leitura da densidade óssea da varredura DEXA com medições do quadril e da coluna, bem como uma varredura da composição corporal total, será realizada.
Quando o DEXA não puder ser coletado no mesmo dia que outras avaliações do estudo, o peso/IMC, a cor da urina e o SOZO devem ser coletados (ou repetidos, se já tiverem sido feitos) para coincidir com o exame DEXA se o SOZO estiver disponível no local do DEXA.
O dispositivo SOZO estimará o estado dos fluidos, a composição corporal total, o relatório metabólico, a massa muscular esquelética, o ângulo de fase, o índice de massa corporal, o peso e a análise do índice de hidratação.
Os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 8 horas antes de cada visita, mas a água pode ser consumida para garantir que estejam bem hidratados.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina em cada visita e relatar a cor de sua urina à equipe para que eles possam determinar o quão bem hidratados os participantes estão.
Se não estiverem hidratados na medida necessária, os participantes serão solicitados a beber água e repetir a amostra de urina novamente após 30 minutos.
Um total de 5 medições SOZO serão registradas ao longo de 12 semanas.
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Grupo sem movimento
A composição corporal dos participantes será estimada usando um dispositivo SOZO em 5 pontos de tempo diferentes ao longo de 12 semanas.
O participante também preencherá questionários e avaliações físicas durante cada visita do estudo.
Estes incluem medidas de cintura e quadril, peso/IMC, breve inventário de fadiga, teste cronometrado e ir, teste de caminhada de 6 minutos, avaliação de angústia de câncer, status de desempenho ECOG, teste de força de preensão manual e diário alimentar de 3 dias.
Varreduras DEXA serão realizadas na primeira e na última visita do estudo.
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A leitura da densidade óssea da varredura DEXA com medições do quadril e da coluna, bem como uma varredura da composição corporal total, será realizada.
Quando o DEXA não puder ser coletado no mesmo dia que outras avaliações do estudo, o peso/IMC, a cor da urina e o SOZO devem ser coletados (ou repetidos, se já tiverem sido feitos) para coincidir com o exame DEXA se o SOZO estiver disponível no local do DEXA.
O dispositivo SOZO estimará o estado dos fluidos, a composição corporal total, o relatório metabólico, a massa muscular esquelética, o ângulo de fase, o índice de massa corporal, o peso e a análise do índice de hidratação.
Os participantes serão solicitados a jejuar por pelo menos 8 horas antes de cada visita, mas a água pode ser consumida para garantir que estejam bem hidratados.
Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina em cada visita e relatar a cor de sua urina à equipe para que eles possam determinar o quão bem hidratados os participantes estão.
Se não estiverem hidratados na medida necessária, os participantes serão solicitados a beber água e repetir a amostra de urina novamente após 30 minutos.
Um total de 5 medições SOZO serão registradas ao longo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O dispositivo SOZO pode detectar alterações na composição corporal usando medições SOZO.
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas de composição corporal (fluido intracelular, fluido extracelular, massa gorda, massa livre de gordura, massa muscular esquelética, ângulo de fase e índice de hidratação)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde geral do paciente
Prazo: 12 semanas
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Avalie a saúde geral do paciente usando testes de desempenho físico
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12 semanas
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Correlacione o SOZO com o recordatório alimentar.
Prazo: 12 semanas
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Avalie a correlação das medições SOZO com o recordatório alimentar de 3 dias.
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12 semanas
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Correlacionar SOZO com DEXA Scan
Prazo: 12 semanas
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Avalie a correlação das medições SOZO e os resultados da varredura DEXA (densidade óssea com medições de quadril e coluna e composição corporal total).
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12 semanas
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Correlacione o SOZO com o padrão de atendimento
Prazo: 12 semanas
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Avalie a correlação das medições SOZO com as medições padrão de atendimento.
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12 semanas
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Detectar mudanças na fadiga do participante
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário Breve de Fadiga
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12 semanas
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Detectar mudanças no estresse do participante
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Suscro Distress Inventory
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12 semanas
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Correlacione SOZO com teste de urina.
Prazo: 12 semanas
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Avalie a correlação das medições SOZO com o teste de cor da urina.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Gluck, MD, Prisma Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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