Состав тела после лечения рака (PostSOZO)
24 октября 2024 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Оценка состава тела онкологических больных после лечения аппаратом СОЗО
Целью данного исследования является оценка изменения плотности костей и состава тела после завершения лечения онкологического больного и в течение 12 недель после лечения.
Пациенты, записавшиеся на 12-недельную программу упражнений «Движение вперед», и те, кто не решил участвовать в программе «Движение вперед», будут отслеживаться с оценками, включая измерения SOZO, сканирование DEXA (плотность костей и состав всего тела), производительность. тесты состояния, журнал питания, тест цвета мочи и другие оценки исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование использования устройств с параллельными руками.
В исследовании примут участие 50 человек.
В исследовании будут рассмотрены изменения в составе тела участников после лечения рака с помощью устройства SOZO.
Прибор СОЗО предназначен для оценки следующих параметров состава тела: Водный статус (TBW, ECF, ICF), Общий состав тела (безжировая масса, жировая масса, % веса), Метаболический отчет (масса активной ткани, внеклеточная масса, базальная скорость метаболизма), масса скелетных мышц, фазовый угол, индекс массы тела (ИМТ), вес и анализ индекса гидратации (Hy-Dex).
У участников будет 5 учебных визитов в течение 12 недель, во время которых будут проведены измерения SOZO, а также другие измерения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute Center for Integrative Oncology and Survivorship
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов, которым впервые поставили диагноз большинства типов рака I-III стадии.
Пациенты должны были недавно завершить лечение рака и иметь право на участие в программе Moving On, хотя пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании независимо от желания участвовать в программе Moving On.
Участники программы Non-Moving On должны составлять от ≥ 10 до ≤ 25 от общего числа зарегистрированных пациентов, чтобы обеспечить надлежащий контроль.
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать согласие
- Умственно и физически способен соблюдать протокол
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 или масса тела <300 фунтов
- Недавний диагноз первой стадии рака I-III
- Завершение окончательного первичного лечения рака в течение 6 месяцев после скрининга/базового визита
Критерий исключения:
- Активные имплантированные медицинские устройства (кардиостимуляторы, дефибрилляторы) или подключенные к электронным устройствам жизнеобеспечения или пациенты с другими металлическими устройствами, которые могут мешать измерениям BIS
- ампутанты
- Любой острый отек, диагностированный или активно лечившийся в течение 30 дней после скрининга/исходного уровня (включая, помимо прочего: острую сердечную недостаточность, заболевание почек с диализом, отек легких, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, плевральный выпот, асцит, беременность)
- Пациенты с базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком кожи
- Пациенты с раком головы или шеи
- В настоящее время страдает неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая текущую/активную инфекцию, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Зачисление женщин, больных раком молочной железы, не должно превышать 60% от общего числа предполагаемых зачислений. Как только этот порог будет достигнут, эти субъекты будут исключены
- Плановая ортопедическая имплантация
- Плановая операция по имплантации груди
- Наличие или план установки расширителей груди после мастэктомии
- Зависит от переливаний
- Любая история трансплантации органов
- Наличие колостомы/стомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Движение по группе
Состав тела участников будет оцениваться с помощью устройства СОЗО в 5 различных временных точках в течение 12 недель.
Участник также будет заполнять анкеты и физические оценки во время каждого исследовательского визита.
К ним относятся измерения талии и бедер, вес / ИМТ, краткая инвентаризация усталости, тест на время, тест 6-минутной ходьбы, оценка состояния рака, статус производительности ECOG, тест силы захвата рук и 3-дневный пищевой дневник.
Сканирование DEXA будет выполняться до лечения и после завершения лечения.
Оценка Moving On будет проводиться во время первого и последнего учебных визитов.
|
Будет выполнено сканирование DEXA с измерением плотности костей бедра и позвоночника, а также сканирование состава всего тела.
В тех случаях, когда DEXA не может быть собран в тот же день, что и другие оценки исследования, следует собрать данные о весе/ИМТ, цвете мочи и SOZO (или повторить, если это уже сделано), чтобы они совпадали со сканированием DEXA, если SOZO доступен в месте проведения DEXA.
Устройство SOZO оценит состояние жидкости, общий состав тела, метаболический отчет, массу скелетных мышц, фазовый угол, индекс массы тела, вес и анализ индекса гидратации.
Участникам будет предложено голодать не менее 8 часов перед каждым посещением, но вода может потребляться, чтобы убедиться, что они хорошо обезвожены.
Участников попросят предоставить образец мочи при каждом посещении и сообщить персоналу о цвете вашей мочи, чтобы они могли определить, насколько хорошо участники гидратированы.
Если гидратации недостаточно, участников попросят выпить воды и снова повторить анализ мочи через 30 минут.
Всего за 12 недель будет записано 5 измерений СОЗО.
|
|
Неподвижная группа
Состав тела участников будет оцениваться с помощью устройства СОЗО в 5 различных временных точках в течение 12 недель.
Участник также будет заполнять анкеты и физические оценки во время каждого исследовательского визита.
К ним относятся измерения талии и бедер, вес / ИМТ, краткая инвентаризация усталости, тест на время, тест 6-минутной ходьбы, оценка состояния рака, статус производительности ECOG, тест силы захвата рук и 3-дневный пищевой дневник.
Сканирование DEXA будет выполняться во время первого и последнего визитов в рамках исследования.
|
Будет выполнено сканирование DEXA с измерением плотности костей бедра и позвоночника, а также сканирование состава всего тела.
В тех случаях, когда DEXA не может быть собран в тот же день, что и другие оценки исследования, следует собрать данные о весе/ИМТ, цвете мочи и SOZO (или повторить, если это уже сделано), чтобы они совпадали со сканированием DEXA, если SOZO доступен в месте проведения DEXA.
Устройство SOZO оценит состояние жидкости, общий состав тела, метаболический отчет, массу скелетных мышц, фазовый угол, индекс массы тела, вес и анализ индекса гидратации.
Участникам будет предложено голодать не менее 8 часов перед каждым посещением, но вода может потребляться, чтобы убедиться, что они хорошо обезвожены.
Участников попросят предоставить образец мочи при каждом посещении и сообщить персоналу о цвете вашей мочи, чтобы они могли определить, насколько хорошо участники гидратированы.
Если гидратации недостаточно, участников попросят выпить воды и снова повторить анализ мочи через 30 минут.
Всего за 12 недель будет записано 5 измерений СОЗО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство SOZO может обнаруживать изменения в составе тела с помощью измерений SOZO.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей состава тела (внутриклеточная жидкость, внеклеточная жидкость, жировая масса, безжировая масса, масса скелетных мышц, фазовый угол и индекс гидратации)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить общее состояние здоровья пациента с помощью тестов физической работоспособности.
|
12 недель
|
|
Соотнесите СОЗО с воспоминаниями о еде.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените корреляцию измерений СОЗО с 3-дневным отзывом пищи.
|
12 недель
|
|
Сопоставьте SOZO с DEXA Scan
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените корреляцию измерений SOZO и результатов сканирования DEXA (плотность кости с измерениями бедра и позвоночника и составом всего тела).
|
12 недель
|
|
Соотнести СОЗО со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените корреляцию измерений СОЗО с измерениями стандарта медицинской помощи.
|
12 недель
|
|
Обнаружение изменений в усталости участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя краткой инвентаризации усталости по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Обнаружение изменений стресса участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя Suscro Distress Inventory по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Соотнесите СОЗО с анализом мочи.
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить корреляцию показателей СОЗО с цветным тестом мочи.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Gluck, MD, Prisma Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mayer DK, Nasso SF, Earp JA. Defining cancer survivors, their needs, and perspectives on survivorship health care in the USA. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e11-e18. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30573-3.
- Jacobs LA, Shulman LN. Follow-up care of cancer survivors: challenges and solutions. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):e19-e29. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30386-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .