회전근 개 수리 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인
2018년 9월 30일 업데이트: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
리포솜 부피바카인은 무작위 통제 시험에서 회전근 개 수리 후 아편 소비를 줄입니다.
Interscalene block (ISB)의 사용은 종종 더 긴 기간의 보조 요법을 통해 피할 수 있는 반동 통증과 관련이 있습니다.
ISB에 추가하여 리포솜 부피바카인(LB) 필드 블록을 투여하면 이러한 반동 통증을 극복하여 ISB 단독에 비해 더 큰 통증 완화를 제공하고 아편 소비를 줄일 수 있습니다.
50명의 환자를 모집하여 표준 ISB 투여 외에 수술 중 LB 필드 블록을 받거나 받지 않은 그룹으로 무작위 배정했습니다.
LB 통증 완화의 효과를 결정하기 위해 수술 후 5일 동안 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수와 마약 소비를 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
관절경 회전근 개 봉합술(ARCR)은 우수한 임상 결과를 제공하지만 종종 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 회전근개 봉합술이 점점 보편화됨에 따라 이러한 절차와 그에 수반되는 마약 처방이 오피오이드 유행병 증가에 기여할 수 있습니다. 수술 중 국부 및 부위 마취 또는 필드 블록을 다양한 약리학적 전략과 함께 사용하는 것은 수술 통증을 관리하고 아편 사용을 줄이기 위해 널리 받아들여지는 접근 방식입니다. 이 연구의 목적은 ISB(interscalene block)에 추가하여 리포솜 부피바카인(LB) 필드 블록을 사용하면 ISB 단독에 비해 더 큰 통증 완화 및 아편 소비 감소를 제공하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
이 연구에는 1차 ARCR 수술을 받는 50명의 환자가 등록되었습니다. 환자들은 수술 중 리포솜 부피바카인 투여 여부에 따라 무작위 배정되었고 수술 후 "통증 저널"이 제공되어 시각적 아날로그 척도(VAS)로 일일 통증을 기록하고 수술 후 첫 5일 동안 일일 오피오이드 소비를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전체 두께 파열의 관절경 회전근 개 수리 수술을 받는 중
- 기꺼이 "통증 일지"를 작성합니다. 정보에 입각한 동의 절차를 이해할 수 있음
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 정보에 입각한 동의를 문서화할 의향이 있습니다.
- 피험자가 보고한 결과 측정을 영어로 읽고, 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 약물 또는 알코올 남용 기록 문서
- 수술 전 3개월 이상 마약성 진통제 사용
- 수술 사지와 관련된 신경학적 결손 또는 장애
- 하이드로코돈 또는 옥시코돈에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 아미드 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 현재 등록했거나 등록할 계획인 자
- 연구 참여를 방해하는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인(LB)
추가 40ml의 식염수로 희석된 20ml의 LB를 표준 부피바카인 인터스케일렌 블록과 함께 삼각 연조직 외과 영역 블록에 주입했습니다.
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표준 interscalene 블록 절차에 연조직 수술 필드 블록에 LB 솔루션 추가
다른 이름들:
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간섭 없음: ISB(Interscalene Block Alone)
추가 연조직 수술 필드 블록 없이 0.5% 표준 bupivacaine interscalene 블록 20mL 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 모르핀 등가량의 일일 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1일에서 5일
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수술 후 연구 기간 동안 소비된 마약의 총량
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수술 후 1일에서 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 1일에서 5일
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0에서 10까지의 척도에서 각각 0에서 극심한 통증까지 주관적 통증의 표준화된 척도
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수술 후 1일에서 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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