Bupivacaína lipossômica para controle da dor após reparo do manguito rotador
30 de setembro de 2018 atualizado por: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
A bupivacaína lipossômica reduz o consumo de opiáceos após o reparo do manguito rotador em um estudo de controle randomizado
O uso de um bloqueio interescalênico (ISB) é frequentemente associado a dor rebote que poderia ser evitada por meio de terapia adjuvante de maior duração.
A administração de um bloqueio de campo lipossomal de bupivacaína (LB) além do ISB superaria essa dor rebote para proporcionar maior alívio da dor e reduzir o consumo de opiáceos quando comparado ao ISB sozinho.
50 pacientes foram recrutados e randomizados em grupos que receberam ou não um bloqueio de campo LB intraoperatório além da administração padrão de ISB.
Os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) e o consumo de narcóticos foram registrados durante o período pós-operatório de cinco dias para determinar a eficácia do alívio da dor de LB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo artroscópico do manguito rotador (ARCR) fornece excelentes resultados clínicos, mas é frequentemente associado a dor pós-operatória significativa. À medida que os procedimentos de reparo do manguito rotador se tornam cada vez mais comuns, esses procedimentos e as prescrições de narcóticos que os acompanham podem contribuir para o aumento da epidemia de opioides. O uso de anestesia local e regional intraoperatória ou bloqueios de campo, em conjunto com estratégias farmacológicas multimodais, é uma abordagem amplamente aceita para controlar a dor cirúrgica e reduzir o uso de opiáceos. O objetivo deste estudo foi determinar se o uso de um bloqueio de campo de bupivacaína lipossomal (LB) além de um bloqueio interescalênico (ISB) proporcionaria maior alívio da dor e redução no consumo de opiáceos quando comparado ao ISB sozinho.
O estudo inscreveu 50 pacientes submetidos à cirurgia ARCR primária. Os pacientes foram randomizados para receber bupivacaína lipossomal intraoperatória ou não e receberam "Diários de dor" pós-operatórios para documentar sua dor diária em uma escala analógica visual (VAS) e rastrear seu consumo diário de opioides durante os primeiros cinco dias pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- submetidos a uma cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador de uma ruptura de espessura total
- disposto a preencher o "Diário de Dor"; capaz de entender o processo de consentimento informado
- disposto a documentar o consentimento informado antes da conclusão de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- capaz de ler, compreender e completar as medidas de resultados relatados pelo sujeito em inglês
Critério de exclusão:
- grávida
- história documentada de abuso de drogas ou álcool
- uso de analgésicos narcóticos por mais de 3 meses antes da cirurgia
- déficit neurológico ou incapacidade envolvendo a extremidade cirúrgica
- alergia conhecida ou intolerância a hidrocodona ou oxicodona
- alergia conhecida aos anestésicos amida
- atualmente matriculado ou planejando se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria o resultado deste estudo
- história de estado cognitivo ou de saúde mental que interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína Lipossomal (LB)
A administração de 20 ml de LB diluído com 40 ml adicionais de solução salina foi injetada em um bloqueio de campo cirúrgico triangular de tecidos moles, juntamente com o bloqueio interescalênico padrão de bupivacaína
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Adição de solução LB para bloqueio de campo cirúrgico de tecido mole a um procedimento de bloqueio interescalênico padrão
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Bloco interescalênico sozinho (ISB)
Administração de 20mL de bloqueio interescalênico padrão de bupivacaína a 0,5% sem bloqueio adicional do campo cirúrgico de partes moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo diário de opioides em equivalente oral de morfina
Prazo: Dia pós-operatório um a cinco
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Quantidade total de narcóticos consumidos durante o período do estudo após a cirurgia
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Dia pós-operatório um a cinco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor da escala visual analógica
Prazo: Dia pós-operatório um a cinco
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Uma medida padronizada de dor subjetiva em uma escala de 0 a 10, de dor zero a dor excruciante, respectivamente
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Dia pós-operatório um a cinco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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