Липосомальный бупивакаин для обезболивания после восстановления вращательной манжеты плеча
30 сентября 2018 г. обновлено: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Липосомальный бупивакаин снижает потребление опиатов после восстановления вращательной манжеты плеча в рандомизированном контрольном исследовании
Использование межлестничной блокады (ISB) часто связано с рикошетной болью, которой можно было бы избежать с помощью дополнительной терапии с большей продолжительностью.
Введение блокады липосомальным бупивакаином (LB) в дополнение к ISB позволит преодолеть эту рикошетную боль, обеспечить большее облегчение боли и снизить потребление опиатов по сравнению с одним ISB.
50 пациентов были набраны и рандомизированы в группы, которые либо получали, либо не получали интраоперационную блокаду поля LB в дополнение к стандартному введению ISB.
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потребления наркотиков регистрировались в течение пяти дней послеоперационного периода для определения эффективности облегчения боли по LB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча (ARCR) обеспечивает отличные клинические результаты, но часто связано со значительной послеоперационной болью. Поскольку процедуры восстановления вращательной манжеты плеча становятся все более распространенными, эти процедуры и сопутствующие им наркотические рецепты могут способствовать росту опиоидной эпидемии. Использование интраоперационной местной и регионарной анестезии или полевых блокад в сочетании с мультимодальными фармакологическими стратегиями является широко распространенным подходом к купированию хирургической боли и снижению употребления опиатов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли использование полевой блокады липосомальным бупивакаином (LB) в дополнение к интерскаленовой блокаде (ISB) обеспечивать большее облегчение боли и снижение потребления опиатов по сравнению с одной только ISB.
В исследование были включены 50 пациентов, перенесших первичную операцию ARCR. Пациенты были рандомизированы для получения интраоперационного липосомального бупивакаина или нет, и им были предоставлены послеоперационные «Журналы боли», чтобы документировать их ежедневную боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и отслеживать их ежедневное потребление опиоидов в течение первых пяти послеоперационных дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- подвергается артроскопической операции по восстановлению ротаторной манжеты разрыва на всю толщину
- готовы заполнить «Журнал боли»; в состоянии понять процесс информированного согласия
- готовы задокументировать информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием
- способен читать, понимать и заполнять результаты, о которых сообщают субъекты, на английском языке
Критерий исключения:
- беременная
- документированная история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- использование наркотических обезболивающих более чем за 3 месяца до операции
- неврологический дефицит или инвалидность, связанная с хирургической конечностью
- известная аллергия или непереносимость гидрокодона или оксикодона
- известная аллергия на амидные анестетики
- в настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результат этого исследования
- история когнитивного или психического состояния здоровья, которое мешает участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин (LB)
Введение 20 мл LB, разбавленного дополнительными 40 мл физиологического раствора, вводили в треугольную блокаду мягких тканей операционного поля вместе со стандартной межлестничной блокадой бупивакаина.
|
Добавление раствора LB к блокаде операционного поля мягких тканей к стандартной процедуре межлестничной блокады
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только межлестничный блок (ISB)
Введение 20 мл 0,5% стандартной межлестничной блокады бупивакаина без дополнительной блокады операционного поля мягкими тканями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление опиоидов в пероральном эквиваленте морфина
Временное ограничение: Послеоперационный день с первого по пятый
|
Общее количество наркотиков, употребленных за период исследования после операции
|
Послеоперационный день с первого по пятый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный день с первого по пятый
|
Стандартизированная мера субъективной боли по шкале от 0 до 10, от нулевой боли до мучительной боли соответственно.
|
Послеоперационный день с первого по пятый
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 17;66(10):265-269. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Barber FA. Suprascapular nerve block for shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2005 Aug;21(8):1015. doi: 10.1016/j.arthro.2005.05.033.
- Boddu C, Genza A, McCann PD. Bridging multimodal pain management provides 48-hour pain control in patients undergoing total shoulder replacement. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S65-S69. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.026. Epub 2018 Feb 13.
- Boss AP, Maurer T, Seiler S, Aeschbach A, Hintermann B, Strebel S. Continuous subacromial bupivacaine infusion for postoperative analgesia after open acromioplasty and rotator cuff repair: preliminary results. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):630-4. doi: 10.1016/j.jse.2004.04.005.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Jacob BC, Peasah SK, Shogbon AO, Perlow ER. Postoperative Pain Management With Liposomal Bupivacaine in Patients Undergoing Orthopedic Knee and Hip Arthroplasty at a Community Hospital. Hosp Pharm. 2017 May;52(5):367-373. doi: 10.1177/0018578717715382. Epub 2017 May 1.
- Kaye AD, Jones MR, Kaye AM, Ripoll JG, Galan V, Beakley BD, Calixto F, Bolden JL, Urman RD, Manchikanti L. Prescription Opioid Abuse in Chronic Pain: An Updated Review of Opioid Abuse Predictors and Strategies to Curb Opioid Abuse: Part 1. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):S93-S109.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tashjian RZ, Hung M, Keener JD, Bowen RC, McAllister J, Chen W, Ebersole G, Granger EK, Chamberlain AM. Determining the minimal clinically important difference for the American Shoulder and Elbow Surgeons score, Simple Shoulder Test, and visual analog scale (VAS) measuring pain after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):144-148. doi: 10.1016/j.jse.2016.06.007. Epub 2016 Aug 18.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Webb BT, Spears JR, Smith LS, Malkani AL. Periarticular injection of liposomal bupivacaine in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2015 Oct 12;1(4):117-120. doi: 10.1016/j.artd.2015.09.001. eCollection 2015 Dec.
- Welton KL, Kraeutler MJ, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT. Current pain prescribing habits for common shoulder operations: a survey of the American Shoulder and Elbow Surgeons membership. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S76-S81. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.005. Epub 2017 Dec 14.
- Wertheim H, Rovenstine E. Suprascapular nerve block. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1941;2(5):541-545.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин (LB)
-
LG ChemЕще не набираютУротелиальная карцинома | Злокачественная меланома | Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC) | Почечно-клеточный рак (ПКР)
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research FoundationАктивный, не рекрутирующийЛизосомальные болезни накопления | ЦистинозСоединенные Штаты
-
Inova Health Care ServicesMedtronicРекрутингБлокада левой ножки пучка Гиса | Сердечная недостаточность (СН) | Фракция выброса левого желудочкаСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйАстмаГермания, Соединенное Королевство
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйМорбидное ожирение | Бариатрической хирургии | Вертикальная бандажированная гастропластика | Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка | Долгосрочные результатыНидерланды
-
Hospital General de MexicoЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейМексика
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoЗавершенный
-
Lixte Biotechnology Holdings, Inc.ЗавершенныйНовообразования | Рак | ОпухолиСоединенные Штаты
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты