Liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na reparatie van de rotatorcuff
30 september 2018 bijgewerkt door: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Liposomale bupivacaïne vermindert de consumptie van opiaten na reparatie van de rotatorcuff in een gerandomiseerde controleproef
Het gebruik van een interscalene block (ISB) gaat vaak gepaard met reboundpijn die vermeden had kunnen worden door aanvullende therapie met een langere duur.
Toediening van een liposomaal bupivacaïne (LB) veldblok naast ISB zou deze rebound-pijn overwinnen om meer pijnverlichting te geven en opiaatconsumptie te verminderen in vergelijking met ISB alleen.
50 patiënten werden gerekruteerd en gerandomiseerd in groepen die al dan niet een intraoperatieve LB-veldblokkade kregen naast de standaard ISB-toediening.
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores en narcotische consumptie werden geregistreerd gedurende de postoperatieve periode van vijf dagen om de effectiviteit van LB-pijnverlichting te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artroscopische rotator cuff reparatie (ARCR) biedt uitstekende klinische resultaten, maar gaat vaak gepaard met significante postoperatieve pijn. Aangezien herstelprocedures voor de rotatorcuff steeds vaker voorkomen, kunnen deze procedures en de verdovende middelen die daarmee gepaard gaan, bijdragen aan de toenemende opioïde-epidemie. Het gebruik van intraoperatieve lokale en regionale anesthesie of veldblokkades, in combinatie met multimodale farmacologische strategieën, is een algemeen aanvaarde benadering voor het beheersen van chirurgische pijn en het verminderen van opiaatgebruik. Het doel van deze studie was om te bepalen of het gebruik van een veldblok van liposomale bupivacaïne (LB) naast een interscalene blok (ISB) meer pijnverlichting en vermindering van opiaatconsumptie zou geven in vergelijking met ISB alleen.
Aan de studie namen 50 patiënten deel die een primaire ARCR-operatie ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd om al dan niet intraoperatieve liposomale bupivacaïne te krijgen en kregen postoperatieve "Pain Journals" om hun dagelijkse pijn op een visuele analoge schaal (VAS) te documenteren en om hun dagelijkse opioïdeconsumptie tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- een artroscopische rotator cuff-reparatieoperatie ondergaan van een scheur over de volledige dikte
- bereid om het "Pain Journal" in te vullen; in staat om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen
- bereid om geïnformeerde toestemming te documenteren voorafgaand aan de voltooiing van een studiegerelateerde procedure
- in staat om door het onderwerp gerapporteerde uitkomstmaten in het Engels te lezen, te begrijpen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- gedocumenteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- gebruik van verdovende pijnstillers meer dan 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- neurologische uitval of invaliditeit waarbij de chirurgische extremiteit betrokken is
- bekende allergie of intolerantie voor hydrocodon of oxycodon
- bekende allergie voor amide-anesthetica
- momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere klinische proef tijdens deze studie die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- geschiedenis van cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan de studie verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne (LB)
Toediening van 20 ml LB verdund met nog eens 40 ml zoutoplossing werd geïnjecteerd in een driehoekig chirurgisch veldblok voor zacht weefsel, samen met een standaard bupivacaïne interscaleenblok
|
Toevoeging van LB-oplossing aan chirurgisch veldblok van zacht weefsel aan een standaard interscaleenblokkadeprocedure
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Interscaleenblok alleen (ISB)
Toediening van 20 ml 0,5% standaard bupivacaïne interscaleenblok zonder aanvullend chirurgisch veldblok voor weke delen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse opioïdenconsumptie in oraal morfine-equivalent
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één tot vijf
|
Totale hoeveelheid verdovende middelen die tijdens de studieperiode na de operatie werd geconsumeerd
|
Postoperatieve dag één tot vijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één tot vijf
|
Een gestandaardiseerde maatstaf voor subjectieve pijn op een schaal van 0 tot 10, van respectievelijk nul pijn tot ondragelijke pijn
|
Postoperatieve dag één tot vijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 17;66(10):265-269. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Barber FA. Suprascapular nerve block for shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2005 Aug;21(8):1015. doi: 10.1016/j.arthro.2005.05.033.
- Boddu C, Genza A, McCann PD. Bridging multimodal pain management provides 48-hour pain control in patients undergoing total shoulder replacement. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S65-S69. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.026. Epub 2018 Feb 13.
- Boss AP, Maurer T, Seiler S, Aeschbach A, Hintermann B, Strebel S. Continuous subacromial bupivacaine infusion for postoperative analgesia after open acromioplasty and rotator cuff repair: preliminary results. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):630-4. doi: 10.1016/j.jse.2004.04.005.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Jacob BC, Peasah SK, Shogbon AO, Perlow ER. Postoperative Pain Management With Liposomal Bupivacaine in Patients Undergoing Orthopedic Knee and Hip Arthroplasty at a Community Hospital. Hosp Pharm. 2017 May;52(5):367-373. doi: 10.1177/0018578717715382. Epub 2017 May 1.
- Kaye AD, Jones MR, Kaye AM, Ripoll JG, Galan V, Beakley BD, Calixto F, Bolden JL, Urman RD, Manchikanti L. Prescription Opioid Abuse in Chronic Pain: An Updated Review of Opioid Abuse Predictors and Strategies to Curb Opioid Abuse: Part 1. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):S93-S109.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tashjian RZ, Hung M, Keener JD, Bowen RC, McAllister J, Chen W, Ebersole G, Granger EK, Chamberlain AM. Determining the minimal clinically important difference for the American Shoulder and Elbow Surgeons score, Simple Shoulder Test, and visual analog scale (VAS) measuring pain after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):144-148. doi: 10.1016/j.jse.2016.06.007. Epub 2016 Aug 18.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Webb BT, Spears JR, Smith LS, Malkani AL. Periarticular injection of liposomal bupivacaine in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2015 Oct 12;1(4):117-120. doi: 10.1016/j.artd.2015.09.001. eCollection 2015 Dec.
- Welton KL, Kraeutler MJ, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT. Current pain prescribing habits for common shoulder operations: a survey of the American Shoulder and Elbow Surgeons membership. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S76-S81. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.005. Epub 2017 Dec 14.
- Wertheim H, Rovenstine E. Suprascapular nerve block. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1941;2(5):541-545.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .