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Liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach der Reparatur der Rotatorenmanschette

30. September 2018 aktualisiert von: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Liposomales Bupivacain reduziert den Opiatkonsum nach Reparatur der Rotatorenmanschette in einer randomisierten Kontrollstudie

Der Einsatz einer interskalenären Blockade (ISB) geht häufig mit Rebound-Schmerzen einher, die durch eine länger andauernde Zusatztherapie vermieden werden könnten. Die Verabreichung eines liposomalen Bupivacain (LB)-Feldblockers zusätzlich zu ISB würde diesen Rebound-Schmerz überwinden und im Vergleich zu ISB allein eine stärkere Schmerzlinderung bewirken und den Opiatkonsum reduzieren. 50 Patienten wurden rekrutiert und randomisiert in Gruppen eingeteilt, die zusätzlich zur Standard-ISB-Verabreichung entweder eine intraoperative LB-Feldblockade erhielten oder nicht. Die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Betäubungsmittelkonsum wurden über den fünftägigen postoperativen Zeitraum aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der LB-Schmerzlinderung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur (ARCR) liefert hervorragende klinische Ergebnisse, ist jedoch häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Da Verfahren zur Reparatur der Rotatorenmanschette immer häufiger eingesetzt werden, können diese Verfahren und die damit einhergehenden Betäubungsmittelverordnungen zur zunehmenden Opioid-Epidemie beitragen. Der Einsatz intraoperativer Lokal- und Regionalanästhesie oder Feldblockaden in Verbindung mit multimodalen pharmakologischen Strategien ist ein weithin akzeptierter Ansatz zur Behandlung chirurgischer Schmerzen und zur Reduzierung des Opiatkonsums. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Feldblocks aus liposomalem Bupivacain (LB) zusätzlich zu einem interskalenären Block (ISB) im Vergleich zu ISB allein zu einer stärkeren Schmerzlinderung und Reduzierung des Opiatkonsums führen würde.

An der Studie nahmen 50 Patienten teil, die sich einer primären ARCR-Operation unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder intraoperativ liposomales Bupivacain oder nicht und erhielten postoperative „Schmerztagebücher“, um ihre täglichen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu dokumentieren und ihren täglichen Opioidkonsum während der ersten fünf postoperativen Tage zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • sich einer arthroskopischen Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette eines Risses in voller Dicke unterziehen
  • bereit, das „Schmerzjournal“ auszufüllen; in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • bereit, vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung zu dokumentieren
  • in der Lage, vom Probanden berichtete Ergebnismaße auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln länger als 3 Monate vor der Operation
  • neurologisches Defizit oder Behinderung der chirurgischen Extremität
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Hydrocodon oder Oxycodon
  • bekannte Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • derzeit eingeschrieben sind oder planen, sich während dieser Studie für eine andere klinische Studie anzumelden, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen würde
  • Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain (LB)
Die Verabreichung von 20 ml LB, verdünnt mit weiteren 40 ml Kochsalzlösung, wurde zusammen mit einem standardmäßigen interskalenären Bupivacain-Block in einen dreieckigen Weichgewebeblock injiziert
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain (LB)
Zugabe von LB-Lösung zum Weichgewebeblock im chirurgischen Feld zu einem standardmäßigen interskalenären Blockverfahren
Andere Namen:
  • EXPAREL
Kein Eingriff: Interskalenärer Block allein (ISB)
Verabreichung von 20 ml 0,5 % Standard-Bupivacain-Interskalenblockade ohne zusätzliche Weichteilblockade im chirurgischen Feld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Opioidkonsum in oralem Morphinäquivalent
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins bis fünf
Gesamtmenge der im Studienzeitraum nach der Operation konsumierten Betäubungsmittel
Postoperativer Tag eins bis fünf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag eins bis fünf
Ein standardisiertes Maß für subjektive Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, von null Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen
Postoperativer Tag eins bis fünf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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