Bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo la riparazione della cuffia dei rotatori
30 settembre 2018 aggiornato da: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
La bupivacaina liposomiale riduce il consumo di oppiacei dopo la riparazione della cuffia dei rotatori in uno studio di controllo randomizzato
L'uso di un blocco interscalenico (ISB) è spesso associato a dolore di rimbalzo che potrebbe essere evitato attraverso una terapia aggiuntiva di maggiore durata.
La somministrazione di un blocco di campo di bupivacaina liposomiale (LB) in aggiunta all'ISB supererebbe questo dolore di rimbalzo per fornire un maggiore sollievo dal dolore e ridurre il consumo di oppiacei rispetto al solo ISB.
50 pazienti sono stati reclutati e randomizzati in gruppi che hanno ricevuto o meno un blocco di campo LB intraoperatorio in aggiunta alla somministrazione standard di ISB.
I punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) e il consumo di stupefacenti sono stati registrati nel periodo postoperatorio di cinque giorni per determinare l'efficacia del sollievo dal dolore LB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ARCR) fornisce risultati clinici eccellenti ma è spesso associata a dolore postoperatorio significativo. Man mano che le procedure di riparazione della cuffia dei rotatori diventano sempre più comuni, queste procedure e le prescrizioni di stupefacenti che le accompagnano possono contribuire alla crescente epidemia di oppioidi. L'uso di anestesia locale e regionale intraoperatoria o blocchi di campo, in combinazione con strategie farmacologiche multimodali, è un approccio ampiamente accettato per la gestione del dolore chirurgico e la riduzione dell'uso di oppiacei. Lo scopo di questo studio era determinare se l'utilizzo di un blocco di campo di bupivacaina liposomiale (LB) in aggiunta a un blocco interscalenico (ISB) avrebbe fornito un maggiore sollievo dal dolore e una riduzione del consumo di oppiacei rispetto al solo ISB.
Lo studio ha arruolato 50 pazienti sottoposti a chirurgia ARCR primaria. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere bupivacaina liposomiale intraoperatoria o meno e sono stati forniti di "Diari del dolore" postoperatori per documentare il loro dolore quotidiano su una scala analogica visiva (VAS) e per monitorare il loro consumo giornaliero di oppioidi durante i primi cinque giorni post-operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età
- subire un intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori di una lesione a tutto spessore
- disposto a compilare il "Diario del dolore"; in grado di comprendere il processo di consenso informato
- disposto a documentare il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura correlata allo studio
- in grado di leggere, comprendere e completare le misure di esito riportate dal soggetto in inglese
Criteri di esclusione:
- incinta
- storia documentata di abuso di droghe o alcol
- uso di antidolorifici narcotici più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- deficit neurologico o disabilità che coinvolge l'estremità chirurgica
- allergia o intolleranza nota all'idrocodone o all'ossicodone
- allergia nota agli anestetici ammidici
- attualmente arruolato o che prevede di arruolarsi in un altro studio clinico durante questo studio che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- storia di stato di salute cognitiva o mentale che interferisce con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina liposomiale (LB)
La somministrazione di 20 ml di LB diluiti con ulteriori 40 ml di soluzione fisiologica è stata iniettata in un blocco di campo chirurgico triangolare di tessuti molli, insieme al blocco interscalenico standard di bupivacaina
|
Aggiunta della soluzione LB al blocco del campo chirurgico dei tessuti molli a una procedura standard di blocco interscalenico
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Interscalene Block Alone (ISB)
Somministrazione di 20 ml di blocco interscalenico di bupivacaina standard allo 0,5% senza blocco aggiuntivo del campo chirurgico dei tessuti molli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo giornaliero di oppioidi in equivalente di morfina orale
Lasso di tempo: Dal primo al quinto giorno post-operatorio
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Quantità totale di stupefacenti consumati durante il periodo di studio dopo l'intervento chirurgico
|
Dal primo al quinto giorno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal primo al quinto giorno post-operatorio
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Una misura standardizzata del dolore soggettivo su una scala da 0 a 10, rispettivamente da dolore zero a dolore lancinante
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Dal primo al quinto giorno post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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