Liposomal bupivacain til smertekontrol efter reparation af rotatormanchet
30. september 2018 opdateret af: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Liposomal bupivacain reducerer opiatforbruget efter reparation af rotatormanchet i et randomiseret kontrolforsøg
Brugen af en interscalene blok (ISB) er ofte forbundet med rebound-smerter, som kunne undgås gennem supplerende terapi med længere varighed.
Administration af en liposomal bupivacain (LB) feltblok ud over ISB ville overvinde denne rebound smerte for at give større smertelindring og reducere opiatforbrug sammenlignet med ISB alene.
50 patienter blev rekrutteret og randomiseret i grupper, der enten modtog eller ikke modtog en intraoperativ LB-feltblok ud over standard ISB-administration.
Visual Analog Scale (VAS) smertescore og narkotiske forbrug blev registreret over den fem-dages postoperative periode for at bestemme effektiviteten af LB smertelindring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artroskopisk rotator cuff reparation (ARCR) giver fremragende kliniske resultater, men er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte. Efterhånden som procedurer til reparation af rotator cuff bliver mere og mere almindelige, kan disse procedurer og de narkotiske ordinationer, der ledsager dem, bidrage til den stigende opioidepidemi. Brugen af intraoperativ lokal og regional anæstesi eller feltblokke i forbindelse med multimodale farmakologiske strategier er en bredt accepteret tilgang til håndtering af kirurgiske smerter og reduktion af opiatbrug. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om brug af en feltblok af liposomal bupivacain (LB) ud over en interskalenblok (ISB) ville give større smertelindring og reduktion i opiatforbrug sammenlignet med ISB alene.
Undersøgelsen omfattede 50 patienter, der gennemgår primær ARCR-kirurgi. Patienterne blev randomiseret til at modtage intraoperativ liposomal bupivacain eller ej og forsynet med postoperative "smertejournaler" for at dokumentere deres daglige smerte på en visuel analog skala (VAS) og for at spore deres daglige opioidforbrug i løbet af de første fem postoperative dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- gennemgår en artroskopisk rotator cuff reparationsoperation af en rive i fuld tykkelse
- villig til at udfylde "Smertejournalen"; i stand til at forstå processen med informeret samtykke
- villig til at dokumentere informeret samtykke før afslutning af enhver undersøgelsesrelateret procedure
- i stand til at læse, forstå og gennemføre emnerapporterede resultatmål på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- dokumenteret historie med stof- eller alkoholmisbrug
- brug af narkotiske smertestillende medicin mere end 3 måneder før operationen
- neurologisk underskud eller handicap, der involverer den kirurgiske ekstremitet
- kendt allergi eller intolerance over for hydrocodon eller oxycodon
- kendt allergi over for amidbedøvelsesmidler
- aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse, som ville påvirke resultatet af denne undersøgelse
- historie med kognitiv eller mental sundhedsstatus, der forstyrrer studiedeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liposomal bupivacain (LB)
Administration af 20 ml LB fortyndet med yderligere 40 ml saltvand blev injiceret i en trekantet kirurgisk feltblok af blødt væv sammen med standard bupivacain interskalenblok
|
Tilsætning af LB-opløsning til kirurgisk feltblok af blødt væv til en standard interscalene-blokprocedure
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Interscalene Block Alone (ISB)
Administration af 20 ml 0,5 % standard bupivacain interskalenblok uden yderligere kirurgisk feltblok af blødt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt opioidforbrug i oral morfinækvivalent
Tidsramme: Post-operativ dag et til fem
|
Samlet mængde af narkotika, der blev forbrugt i løbet af undersøgelsesperioden efter operationen
|
Post-operativ dag et til fem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Scores
Tidsramme: Post-operativ dag et til fem
|
Et standardiseret mål for subjektiv smerte på en skala fra 0 til 10, fra henholdsvis nul smerte til ulidelig smerte
|
Post-operativ dag et til fem
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 17;66(10):265-269. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Barber FA. Suprascapular nerve block for shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2005 Aug;21(8):1015. doi: 10.1016/j.arthro.2005.05.033.
- Boddu C, Genza A, McCann PD. Bridging multimodal pain management provides 48-hour pain control in patients undergoing total shoulder replacement. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S65-S69. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.026. Epub 2018 Feb 13.
- Boss AP, Maurer T, Seiler S, Aeschbach A, Hintermann B, Strebel S. Continuous subacromial bupivacaine infusion for postoperative analgesia after open acromioplasty and rotator cuff repair: preliminary results. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):630-4. doi: 10.1016/j.jse.2004.04.005.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Jacob BC, Peasah SK, Shogbon AO, Perlow ER. Postoperative Pain Management With Liposomal Bupivacaine in Patients Undergoing Orthopedic Knee and Hip Arthroplasty at a Community Hospital. Hosp Pharm. 2017 May;52(5):367-373. doi: 10.1177/0018578717715382. Epub 2017 May 1.
- Kaye AD, Jones MR, Kaye AM, Ripoll JG, Galan V, Beakley BD, Calixto F, Bolden JL, Urman RD, Manchikanti L. Prescription Opioid Abuse in Chronic Pain: An Updated Review of Opioid Abuse Predictors and Strategies to Curb Opioid Abuse: Part 1. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):S93-S109.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tashjian RZ, Hung M, Keener JD, Bowen RC, McAllister J, Chen W, Ebersole G, Granger EK, Chamberlain AM. Determining the minimal clinically important difference for the American Shoulder and Elbow Surgeons score, Simple Shoulder Test, and visual analog scale (VAS) measuring pain after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):144-148. doi: 10.1016/j.jse.2016.06.007. Epub 2016 Aug 18.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Webb BT, Spears JR, Smith LS, Malkani AL. Periarticular injection of liposomal bupivacaine in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2015 Oct 12;1(4):117-120. doi: 10.1016/j.artd.2015.09.001. eCollection 2015 Dec.
- Welton KL, Kraeutler MJ, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT. Current pain prescribing habits for common shoulder operations: a survey of the American Shoulder and Elbow Surgeons membership. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S76-S81. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.005. Epub 2017 Dec 14.
- Wertheim H, Rovenstine E. Suprascapular nerve block. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1941;2(5):541-545.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .