Bupivacaína liposomal para el control del dolor después de la reparación del manguito rotador
30 de septiembre de 2018 actualizado por: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
La bupivacaína liposomal reduce el consumo de opiáceos después de la reparación del manguito rotador en un ensayo de control aleatorizado
El uso de un bloqueo interescalénico (ISB) a menudo se asocia con dolor de rebote que podría evitarse mediante una terapia adyuvante de mayor duración.
La administración de un bloque de campo de bupivacaína liposomal (LB) además de ISB superaría este dolor de rebote para proporcionar un mayor alivio del dolor y reducir el consumo de opiáceos en comparación con ISB solo.
Se reclutaron 50 pacientes y se aleatorizaron en grupos que recibieron o no recibieron un bloqueo de campo LB intraoperatorio además de la administración estándar de ISB.
Se registraron las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) y el consumo de narcóticos durante el período postoperatorio de cinco días para determinar la eficacia del alivio del dolor de LB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación artroscópica del manguito rotador (ARCR, por sus siglas en inglés) brinda excelentes resultados clínicos, pero a menudo se asocia con un dolor posoperatorio significativo. A medida que los procedimientos de reparación del manguito rotador se vuelven cada vez más comunes, estos procedimientos y las prescripciones de narcóticos que los acompañan pueden contribuir a la creciente epidemia de opiáceos. El uso de anestesia local y regional intraoperatoria o bloqueos de campo, junto con estrategias farmacológicas multimodales, es un enfoque ampliamente aceptado para controlar el dolor quirúrgico y reducir el uso de opiáceos. El propósito de este estudio fue determinar si el uso de un bloque de campo de bupivacaína liposomal (LB) además de un bloqueo interescalénico (ISB) proporcionaría un mayor alivio del dolor y una reducción en el consumo de opiáceos en comparación con el ISB solo.
El estudio inscribió a 50 pacientes sometidos a cirugía ARCR primaria. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no bupivacaína liposomal intraoperatoria y se les proporcionaron "Diarios de dolor" posoperatorios para documentar su dolor diario en una escala analógica visual (VAS) y para realizar un seguimiento de su consumo diario de opioides durante los primeros cinco días posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- someterse a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador de un desgarro de espesor completo
- dispuesto a llenar el "Diario del Dolor"; capaz de entender el proceso de consentimiento informado
- dispuesto a documentar el consentimiento informado antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- capaz de leer, comprender y completar las medidas de resultado informadas por el sujeto en inglés
Criterio de exclusión:
- embarazada
- historial documentado de abuso de drogas o alcohol
- uso de analgésicos narcóticos más de 3 meses antes de la cirugía
- déficit neurológico o discapacidad que involucra la extremidad quirúrgica
- alergia conocida o intolerancia a la hidrocodona o la oxicodona
- alergia conocida a los anestésicos de amida
- actualmente inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio que afectaría el resultado de este estudio
- antecedentes de estado cognitivo o de salud mental que interfiere con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaína liposomal (LB)
Se inyectó la administración de 20 ml de LB diluidos con 40 ml adicionales de solución salina en un bloque de campo quirúrgico de tejido blando triangular, junto con un bloque interescalénico de bupivacaína estándar
|
Adición de solución LB al bloqueo del campo quirúrgico de tejidos blandos a un procedimiento de bloqueo interescalénico estándar
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Bloque interescalénico solo (ISB)
Administración de 20 ml de bupivacaína estándar al 0,5 % en bloqueo interescalénico sin bloqueo adicional del campo quirúrgico de tejidos blandos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo diario de opioides en equivalente de morfina oral
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno a cinco
|
Cantidad total de narcóticos consumidos durante el período de estudio posterior a la cirugía
|
Día postoperatorio uno a cinco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día postoperatorio uno a cinco
|
Una medida estandarizada de dolor subjetivo en una escala de 0 a 10, de cero dolor a dolor insoportable, respectivamente
|
Día postoperatorio uno a cinco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 17;66(10):265-269. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Barber FA. Suprascapular nerve block for shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2005 Aug;21(8):1015. doi: 10.1016/j.arthro.2005.05.033.
- Boddu C, Genza A, McCann PD. Bridging multimodal pain management provides 48-hour pain control in patients undergoing total shoulder replacement. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S65-S69. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.026. Epub 2018 Feb 13.
- Boss AP, Maurer T, Seiler S, Aeschbach A, Hintermann B, Strebel S. Continuous subacromial bupivacaine infusion for postoperative analgesia after open acromioplasty and rotator cuff repair: preliminary results. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):630-4. doi: 10.1016/j.jse.2004.04.005.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Jacob BC, Peasah SK, Shogbon AO, Perlow ER. Postoperative Pain Management With Liposomal Bupivacaine in Patients Undergoing Orthopedic Knee and Hip Arthroplasty at a Community Hospital. Hosp Pharm. 2017 May;52(5):367-373. doi: 10.1177/0018578717715382. Epub 2017 May 1.
- Kaye AD, Jones MR, Kaye AM, Ripoll JG, Galan V, Beakley BD, Calixto F, Bolden JL, Urman RD, Manchikanti L. Prescription Opioid Abuse in Chronic Pain: An Updated Review of Opioid Abuse Predictors and Strategies to Curb Opioid Abuse: Part 1. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):S93-S109.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tashjian RZ, Hung M, Keener JD, Bowen RC, McAllister J, Chen W, Ebersole G, Granger EK, Chamberlain AM. Determining the minimal clinically important difference for the American Shoulder and Elbow Surgeons score, Simple Shoulder Test, and visual analog scale (VAS) measuring pain after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):144-148. doi: 10.1016/j.jse.2016.06.007. Epub 2016 Aug 18.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Webb BT, Spears JR, Smith LS, Malkani AL. Periarticular injection of liposomal bupivacaine in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2015 Oct 12;1(4):117-120. doi: 10.1016/j.artd.2015.09.001. eCollection 2015 Dec.
- Welton KL, Kraeutler MJ, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT. Current pain prescribing habits for common shoulder operations: a survey of the American Shoulder and Elbow Surgeons membership. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S76-S81. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.005. Epub 2017 Dec 14.
- Wertheim H, Rovenstine E. Suprascapular nerve block. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1941;2(5):541-545.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal (LB)
-
LISCure BiosciencesTerminadoArtritis Reumatoide | Esteatohepatitis no alcohólicaAustralia
-
LG ChemAún no reclutandoCarcinoma urotelial | Melanoma maligno | Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) | Carcinoma de células renales (CCR)
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research FoundationActivo, no reclutandoEnfermedades de almacenamiento lisosomal | CistinosisEstados Unidos
-
Inova Health Care ServicesMedtronicReclutamientoBloque de rama izquierda | Insuficiencia cardíaca (IC) | Fracción de eyección del ventrículo izquierdoEstados Unidos
-
Khon Kaen UniversityThai health promotion foundation.Terminado
-
The Netherlands Cancer InstituteAún no reclutandoCáncer colorrectal metastásico microsatélite estable
-
Ain Shams UniversityTerminado
-
LB Pharmaceuticals Inc.Washington University School of MedicineTerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
LB Pharmaceuticals Inc.TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
LB Pharmaceuticals Inc.Reclutamiento