Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain pro kontrolu bolesti po opravě rotátorové manžety

30. září 2018 aktualizováno: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Liposomální bupivakain snižuje spotřebu opiátů po opravě rotátorové manžety v randomizované kontrolní studii

Použití interscalene block (ISB) je často spojeno s odrazovou bolestí, které by se dalo předejít pomocí doplňkové terapie s delším trváním. Podání lipozomálního bupivakainového (LB) pole pole kromě ISB by překonalo tuto odrazovou bolest, aby poskytlo větší úlevu od bolesti a snížilo spotřebu opiátů ve srovnání se samotným ISB. 50 pacientů bylo přijato a randomizováno do skupin, které buď dostaly nebo nedostaly intraoperační blok LB pole kromě standardního podávání ISB. Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a spotřeba narkotik byly zaznamenávány během pětidenního pooperačního období, aby se určila účinnost úlevy od bolesti LB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická oprava rotátorové manžety (ARCR) poskytuje vynikající klinické výsledky, ale je často spojena s výraznou pooperační bolestí. Vzhledem k tomu, že postupy opravy rotátorové manžety jsou stále běžnější, mohou tyto postupy a narkotické předpisy, které je doprovázejí, přispět k rostoucí epidemii opiátů. Použití intraoperační lokální a regionální anestezie nebo terénních bloků ve spojení s multimodálními farmakologickými strategiemi je široce přijímaným přístupem pro zvládání chirurgické bolesti a snížení užívání opiátů. Účelem této studie bylo určit, zda by použití terénního bloku lipozomálního bupivakainu (LB) vedle interskalenového bloku (ISB) poskytlo větší úlevu od bolesti a snížení spotřeby opiátů ve srovnání se samotným ISB.

Do studie bylo zařazeno 50 pacientů podstupujících primární operaci ARCR. Pacienti byli randomizováni k tomu, aby dostávali intraoperační lipozomální bupivakain nebo ne, a byly jim poskytnuty pooperační "Pain Journals" pro dokumentaci jejich denní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) a pro sledování jejich denní spotřeby opioidů během prvních pěti pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • podstupující operaci artroskopické opravy rotátorové manžety plné tloušťky trhliny
  • ochoten vyplnit "Pain Journal"; schopen porozumět procesu informovaného souhlasu
  • ochoten zdokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • schopni číst, porozumět a dokončit ukazatele výsledků hlášených subjektem v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • užívání narkotických léků proti bolesti déle než 3 měsíce před operací
  • neurologický deficit nebo postižení chirurgické končetiny
  • známá alergie nebo intolerance na hydrokodon nebo oxykodon
  • známá alergie na amidová anestetika
  • v současné době zařazeni nebo plánují zapsat se do jiné klinické studie během této studie, která by ovlivnila výsledek této studie
  • anamnéza kognitivního nebo duševního stavu, který narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakain (LB)
Podání 20 ml LB zředěného dalšími 40 ml fyziologického roztoku bylo injikováno do trojúhelníkového bloku chirurgického pole měkkých tkání spolu se standardním bupivakainovým interskalenovým blokem
Lék: Lipozomální bupivakain (LB)
Přidání roztoku LB do chirurgického pole bloku měkkých tkání ke standardnímu postupu interskalenického bloku
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Žádný zásah: Interscalene Block Alone (ISB)
Podání 20 ml 0,5% standardního bupivakainového interskalenového bloku bez dalšího bloku chirurgického pole na měkkých tkáních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní spotřeba opioidů v orálním ekvivalentu morfinu
Časové okno: První až pátý den po operaci
Celkové množství narkotik spotřebovaných během studijního období po operaci
První až pátý den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála skóre bolesti
Časové okno: První až pátý den po operaci
Standardizovaná míra subjektivní bolesti na stupnici od 0 do 10, od nulové bolesti po nesnesitelnou bolest, resp.
První až pátý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain (LB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit