Liposzómás bupivakain a fájdalomcsillapításhoz a rotátor mandzsetta javítása után
2018. szeptember 30. frissítette: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
A liposzómás bupivakain csökkenti az opiátfogyasztást a rotátor mandzsetta javítása után egy randomizált kontroll vizsgálatban
Az interscalene blokk (ISB) használata gyakran visszapattanó fájdalommal jár, amely elkerülhető hosszabb időtartamú kiegészítő terápiával.
Az ISB mellett liposzómás bupivakain (LB) mezőblokk beadása legyőzné ezt a visszapattanó fájdalmat, nagyobb fájdalomcsillapítást és csökkenti az opiátfogyasztást, mint az ISB önmagában.
50 beteget toboroztak és randomizáltak olyan csoportokba, amelyek vagy kaptak vagy nem kaptak intraoperatív LB-mezőblokkot a szokásos ISB-kezelés mellett.
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámait és a kábítószer-fogyasztást feljegyezték a műtét utáni ötnapos időszakban, hogy meghatározzák az LB fájdalomcsillapítás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) kiváló klinikai eredményeket biztosít, de gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A rotátormandzsetta javítási eljárások egyre elterjedtebbé válásával ezek az eljárások és a hozzájuk tartozó kábítószer-felírások hozzájárulhatnak a növekvő opioidjárványhoz. Az intraoperatív helyi és regionális érzéstelenítés vagy terepi blokkok alkalmazása a multimodális farmakológiai stratégiákkal együtt széles körben elfogadott megközelítés a műtéti fájdalom kezelésére és az opiáthasználat csökkentésére. A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a liposzómális bupivakain (LB) terepi blokkjának alkalmazása az interscalene blokk mellett (ISB) nagyobb fájdalomcsillapítást és az opiátfogyasztás csökkentését eredményezi-e, mint az ISB önmagában történő alkalmazása.
A vizsgálatba 50, elsődleges ARCR műtéten átesett beteget vontak be. A betegeket véletlenszerűen besorolták arra vonatkozóan, hogy kaptak-e intraoperatív liposzómás bupivakaint vagy sem, és posztoperatív "fájdalomnaplókkal" látták el napi fájdalmukat vizuális analóg skálán (VAS) dokumentálni, és nyomon követni napi opioidfogyasztásukat az első öt posztoperatív nap során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- teljes vastagságú szakadás artroszkópos rotátorköpeny-javító műtétjén esik át
- hajlandó kitölteni a "Fájdalomnaplót"; képes megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot
- hajlandó dokumentálni a tájékozott beleegyezését bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás befejezése előtt
- képes angolul olvasni, megérteni és kitölteni a tárgyhoz kapcsolódó eredménymérőket
Kizárási kritériumok:
- terhes
- a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés dokumentált története
- kábítószeres fájdalomcsillapítók használata több mint 3 hónappal a műtét előtt
- a műtéti végtagot érintő neurológiai hiány vagy fogyatékosság
- ismert allergia vagy intolerancia hidrokodonra vagy oxikodonra
- ismert allergia amid anesztetikumokra
- jelenleg beiratkoztak vagy terveznek beiratkozni egy másik klinikai vizsgálatba a jelen vizsgálat során, amely befolyásolná ennek a vizsgálatnak az eredményét
- kognitív vagy mentális egészségi állapot kórtörténete, amely zavarja a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain (LB)
További 40 ml sóoldattal hígított 20 ml LB-t injektáltunk egy háromszög alakú lágyszöveti sebészeti térblokkba, a standard bupivakain interskalén blokk mellett.
|
LB-oldat hozzáadása a lágyrész-sebészeti térblokkhoz egy standard interscalene blokk eljáráshoz
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Interscalene Block Alone (ISB)
20 ml 0,5%-os standard bupivakain interskalén blokk beadása további lágyrész-sebészeti térblokk nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi opioid fogyasztás orális morfium egyenértékben
Időkeret: A műtét utáni első nap az ötödik
|
A műtétet követő vizsgálati időszakban elfogyasztott kábítószerek teljes mennyisége
|
A műtét utáni első nap az ötödik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: A műtét utáni első nap az ötödik
|
A szubjektív fájdalom szabványos mértéke 0-tól 10-ig terjedő skálán, a nulla fájdalomtól a gyötrő fájdalomig, ill.
|
A műtét utáni első nap az ötödik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Ensor KL, Kwon YW, Dibeneditto MR, Zuckerman JD, Rokito AS. The rising incidence of rotator cuff repairs. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1628-32. doi: 10.1016/j.jse.2013.01.006. Epub 2013 Mar 1.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Chan CW, Peng PW. Suprascapular nerve block: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):358-73. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182204ec0.
- Routman HD, Israel LR, Moor MA, Boltuch AD. Local injection of liposomal bupivacaine combined with intravenous dexamethasone reduces postoperative pain and hospital stay after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Apr;26(4):641-647. doi: 10.1016/j.jse.2016.09.033. Epub 2016 Nov 15.
- Shah A, Hayes CJ, Martin BC. Characteristics of Initial Prescription Episodes and Likelihood of Long-Term Opioid Use - United States, 2006-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 17;66(10):265-269. doi: 10.15585/mmwr.mm6610a1.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Westermann RW, Anthony CA, Bedard N, Glass N, Bollier M, Hettrich CM, Wolf BR. Opioid Consumption After Rotator Cuff Repair. Arthroscopy. 2017 Aug;33(8):1467-1472. doi: 10.1016/j.arthro.2017.03.016. Epub 2017 May 29.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Yan Z, Chen Z, Ma C. Liposomal bupivacaine versus interscalene nerve block for pain control after shoulder arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7226. doi: 10.1097/MD.0000000000007226.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Barber FA. Suprascapular nerve block for shoulder arthroscopy. Arthroscopy. 2005 Aug;21(8):1015. doi: 10.1016/j.arthro.2005.05.033.
- Boddu C, Genza A, McCann PD. Bridging multimodal pain management provides 48-hour pain control in patients undergoing total shoulder replacement. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S65-S69. doi: 10.1016/j.jse.2017.12.026. Epub 2018 Feb 13.
- Boss AP, Maurer T, Seiler S, Aeschbach A, Hintermann B, Strebel S. Continuous subacromial bupivacaine infusion for postoperative analgesia after open acromioplasty and rotator cuff repair: preliminary results. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):630-4. doi: 10.1016/j.jse.2004.04.005.
- Chang KV, Wu WT, Hung CY, Han DS, Yang RS, Chang CH, Lin CP. Comparative Effectiveness of Suprascapular Nerve Block in the Relief of Acute Post-Operative Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Physician. 2016 Sep-Oct;19(7):445-56.
- Jacob BC, Peasah SK, Shogbon AO, Perlow ER. Postoperative Pain Management With Liposomal Bupivacaine in Patients Undergoing Orthopedic Knee and Hip Arthroplasty at a Community Hospital. Hosp Pharm. 2017 May;52(5):367-373. doi: 10.1177/0018578717715382. Epub 2017 May 1.
- Kaye AD, Jones MR, Kaye AM, Ripoll JG, Galan V, Beakley BD, Calixto F, Bolden JL, Urman RD, Manchikanti L. Prescription Opioid Abuse in Chronic Pain: An Updated Review of Opioid Abuse Predictors and Strategies to Curb Opioid Abuse: Part 1. Pain Physician. 2017 Feb;20(2S):S93-S109.
- McLaughlin DC, Cheah JW, Aleshi P, Zhang AL, Ma CB, Feeley BT. Multimodal analgesia decreases opioid consumption after shoulder arthroplasty: a prospective cohort study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Apr;27(4):686-691. doi: 10.1016/j.jse.2017.11.015. Epub 2018 Jan 3.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tashjian RZ, Hung M, Keener JD, Bowen RC, McAllister J, Chen W, Ebersole G, Granger EK, Chamberlain AM. Determining the minimal clinically important difference for the American Shoulder and Elbow Surgeons score, Simple Shoulder Test, and visual analog scale (VAS) measuring pain after shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jan;26(1):144-148. doi: 10.1016/j.jse.2016.06.007. Epub 2016 Aug 18.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Webb BT, Spears JR, Smith LS, Malkani AL. Periarticular injection of liposomal bupivacaine in total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2015 Oct 12;1(4):117-120. doi: 10.1016/j.artd.2015.09.001. eCollection 2015 Dec.
- Welton KL, Kraeutler MJ, McCarty EC, Vidal AF, Bravman JT. Current pain prescribing habits for common shoulder operations: a survey of the American Shoulder and Elbow Surgeons membership. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6S):S76-S81. doi: 10.1016/j.jse.2017.10.005. Epub 2017 Dec 14.
- Wertheim H, Rovenstine E. Suprascapular nerve block. Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists. 1941;2(5):541-545.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain (LB)
-
LISCure BiosciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Nem alkoholos steatohepatitisAusztrália
-
LG ChemMég nincs toborzásUrotheliális karcinóma | Rosszindulatú melanoma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) | Vesesejtes karcinóma (RCC)
-
Inova Health Care ServicesMedtronicToborzásBal Bundle-Branch Block | Szívelégtelenség (HF) | Bal kamrai ejekciós frakcióEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM); Cystinosis Research FoundationAktív, nem toborzó
-
Khon Kaen UniversityThai health promotion foundation.Megszűnt
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteMég nincs toborzásLB-100 (PP2A-gátló) és atezolizumab (PD-L1-gátló) áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél (CoLBAt)Áttétes mikroszatellit-stabil vastag- és végbélrák
-
LB Pharmaceuticals Inc.Washington University School of MedicineBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
LB Pharmaceuticals Inc.BefejezveAz LB-102 egyszeri és többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges felnőtteknélSkizofréniaEgyesült Államok
-
LB Pharmaceuticals Inc.Toborzás