대사증후군 환자의 내장지방 감소에 대한 STABLOR®의 효능 (OBEMINALE2)
2020년 12월 16일 업데이트: LNC THERAPEUTICS
대사증후군 환자의 내장 지방량 감소에 대한 STABLOR®의 효능을 평가하기 위한 3개월 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 섭취 12주 동안 대사 증후군이 있는 사람을 대상으로 위약과 비교하여 내장 지방량에 대한 STABLOR® 섭취의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식품 STABLOR는 대사증후군 환자의 내장지방량을 감소시켜 심장대사 위험인자를 개선할 것으로 기대된다.
현재 연구의 목적은 위약과 비교하여 STABLOR 12주 섭취가 대사 증후군 환자의 내장 지방에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 대사 증후군이 있는 사람을 대상으로 위약과 비교하여 내장 지방량에 대한 12주 STABLOR® 섭취의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 결과에는 인체 측정 및 체성분, 대사 증후군 상태, STABLOR® 대사, 심혈관 바이오마커, 전신 염증, 삶의 질 및 행동이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성
- 18세에서 65세 사이의 연령(제한 포함),
- BMI 27~40kg/m²(제한 포함),
대사증후군이 있는 경우: 허리둘레가 남성 > 94cm(동남아, 중국, 일본계 남성의 경우 > 90cm), 여성의 경우 > 80cm이고 다음 기준 중 2가지 이상:
- 트리글리세리드 수치 ≥ 1.5g/L(1.71mmol/L) 또는 최소 6개월 동안 치료 중 안정적인 상태,
- HDL 콜레스테롤 수치가 남성의 경우 0.40g/L(1.03mmol/L) 미만, 여성의 경우 0.5g/L(1.29mmol/L) 미만이거나 최소 6개월 동안 치료 중 안정함,
- 공복 혈장 포도당 ≥1g/L(5.6mmol/L) 및 비당뇨병,
- 혈압 ≥130mmHg(수축기) 및/또는 85mmHg(이완기) 또는 최소 6개월 동안 항고혈압제 치료 중 안정,
- 연구자의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음,
- 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
제외 기준:
- 당뇨병이 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애를 앓고 있는 경우,
- 심부전, 염증성 질환, 신부전의 중증 간질환, 위장 장애(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 기타 질병(예: 체강 질병),
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작을 앓은 적이 있는 경우,
- 우울증의 고통,
- 최근 6개월 이내에 대수술을 받은 경우,
- 비만 수술을 받았고,
- 알려진 또는 의심되는 음식 알레르기 또는 유당 또는 콩에 대한 과민증 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증이 있는 경우,
- 조사 제품 맛 "바닐라-토피", "초콜릿" 및 "커피"를 좋아하지 않는 사람,
- 조사자에 의해 비정상으로 간주되는 생물학적 선택 프로필이 있는 경우(BUN, 크레아티닌, 칼슘, 간 효소(GGT, AST, ALT), 혈구 수, HIV, HCV, 지질(TG, HDL, LDL, 총 콜레스테롤), 혈당증 , B HCG),
- 임신(선택 방문 시 양성 임신 테스트) 또는 수유 중인 여성 또는 앞으로 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성,
- 효과적인 피임 없이 가임기 여성,
- 조사자에 따라 영양 보충제 또는 체중 또는 포만감에 작용하는 약물을 투여 받거나 연구 전 6개월 미만에 중단한 경우,
- 현재 또는 향후 6개월 동안 계획된 특정 식단(저칼로리, 비건, 채식주의자…) 또는 연구 전 6개월 미만에 중단한 경우,
- 내장 지방 및 염증에 작용하는 약물로 치료: 코르티코스테로이드, 신경이완제, 알파 et 베타 차단제, 항HIV 삼중요법, 항TNF 알파, 항우울제 또는 항응고제,
- 선별 전 3개월 이내에 항생제 치료,
- V0 방문 전 6개월 동안 식습관이나 신체 활동에 상당한 변화가 있는 경우,
- 선택 전 3개월 이내에 항고혈압 치료의 지질 이상에 상당한 변화가 있는 경우,
- 조사관에 따르면 폭식증 또는 중대한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우,
- 남성의 경우 매일 표준 알코올 음료를 3잔 이상, 여성의 경우 매일 2잔 이상을 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 유지하는 데 동의하지 않는 경우,
- 하루에 10mg 이상의 니코틴을 소비하는 담배
- 약물 복용,
- 폐쇄공포증 환자,
- 맥박 조정기, MRI와 호환되지 않는 두개내 클립, 심장 판막, 보청기 등 MRI를 수행할 수 없는 금기 환자, MRI와 호환되지 않는 기타 유형의 임플란트,
- 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
- 법적 보호(후견인, 피후견인) 하에 있거나 행정적 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당한 경우,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우,
- 비상시 연락이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스타블로
12주 동안 1일 2회 아침과 오후 간식으로 2포씩 섭취
|
스타블로 향낭
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 1일 2회 아침과 오후 간식으로 2포씩 섭취
|
위약 향낭
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging으로 평가한 내장 지방량의 절대 변화(단위: 입방 밀리미터)
기간: 0주, 9주, 12주 사이
|
0주, 9주, 12주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기공명영상으로 평가한 내장지방량의 백분율 변화
기간: 0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
|
|
자기공명영상으로 평가한 입방밀리미터 단위의 총 복부 지방량 변화
기간: 0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
|
|
자기공명영상으로 평가한 입방밀리미터 단위의 피하지방량 변화
기간: 0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
|
|
자기공명영상으로 평가한 총 복부 지방량의 백분율 변화
기간: 0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
|
|
자기공명영상으로 평가한 피하 지방량의 백분율 변화
기간: 0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
0주차, 9주차 및 12주차 사이
|
|
|
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 체지방량의 변화
기간: 0주와 12주 사이
|
0주와 12주 사이
|
|
|
Dual-energy X-ray absorptiometry로 측정한 체지방량 변화
기간: 0주와 12주 사이
|
0주와 12주 사이
|
|
|
Dual-energy X-ray absorptiometry로 평가한 몸통 지방의 변화
기간: 0주와 12주 사이
|
계산된 체지방
|
0주와 12주 사이
|
|
인체측정치의 변화 : 체중
기간: 0주와 12주 사이
|
무게
|
0주와 12주 사이
|
|
인체측정학 측정의 변화 : BMI
기간: 0주와 12주 사이
|
BMI
|
0주와 12주 사이
|
|
인체측정치의 변화: 허리둘레
기간: 0주와 12주 사이
|
허리 둘레
|
0주와 12주 사이
|
|
인체 측정의 변화: 엉덩이 둘레
기간: 0주와 12주 사이
|
엉덩이 둘레
|
0주와 12주 사이
|
|
인체 측정의 변화: 허리-엉덩이 비율
기간: 0주와 12주 사이
|
허리 엉덩이 비율
|
0주와 12주 사이
|
|
인체 측정의 변화: 허리 대 키 비율
기간: 0주와 12주 사이
|
허리 높이 비율
|
0주와 12주 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Déciron, MD, Biofortis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .