STABLOR® 对代谢综合征患者内脏脂肪量减少的疗效 (OBEMINALE2)

纳入标准：

• 女性或男性
• 年龄在 18 至 65 岁之间（包括限制），
• BMI 在 27 到 40 kg/m² 之间（包括限制），

• 患有代谢综合征：男性腰围 > 94 厘米（东南亚、中国和日本族群男性 > 90 厘米）和女性 > 80 厘米，并且至少符合以下标准中的两项：

  • 甘油三酯水平 ≥ 1.5 g/L (1.71 mmol/L) 或在治疗下稳定至少 6 个月，
  • HDL 胆固醇水平 <0.40 g/L (1.03 mmol/L) 男性和 <0.5 g/l (1.29 mmol/L) 女性或治疗稳定至少 6 个月，
  • 空腹血糖≥1 g/L (5.6 mmol/L) 且非糖尿病，
  • 血压≥130 mmHg（收缩压）和/或 85 mmHg（舒张压）或在抗高血压治疗下稳定至少 6 个月，
• 良好的一般和心理健康，研究者认为：没有临床意义和相关的病史或体格检查异常，
• 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究，

排除标准：

• 患有代谢紊乱，例如糖尿病不受控制的甲状腺疾病或其他代谢紊乱，
• 患有心功能不全、炎症性疾病、严重的肝肾功能不全或胃肠道疾病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或研究者发现与进行研究不一致的其他疾病（例如 乳糜泻），
• 在过去 6 个月内患过中风或发作，
• 抑郁症的痛苦，
• 在过去 6 个月内进行过大手术，
• 做过减肥手术，
• 已知或怀疑对乳糖或大豆过敏或不耐受，或对研究产品的任何成分过敏，
• 谁不喜欢研究产品口味“香草太妃糖”、“巧克力”和“咖啡”，
• 具有被研究者认为异常的生物选择特征（BUN、肌酐、钙、肝酶（GGT、AST、ALT）、血细胞计数、HIV、HCV、脂质（TG、HDL、LDL、总胆固醇）、血糖, BHCG),
• 怀孕（选择访问时妊娠试验阳性）或哺乳期妇女或打算在未来 6 个月内怀孕，
• 没有有效避孕措施的有生育潜力的妇女，
• 根据研究者的说法，在营养补充剂或药物作用于体重或饱腹感的情况下，或在研究前不到 6 个月停止，
• 当前或计划在未来 6 个月内采用特定饮食（低热量、素食、素食……）或在研究前不到 6 个月停止，
• 用作用于内脏脂肪量和炎症的药物治疗：皮质类固醇、抗精神病药、α 和β 受体阻滞剂、抗 HIV 三联疗法、抗 TNF α、抗抑郁药或抗凝剂，
• 在选择前 3 个月内接受过抗生素治疗，
• V0 就诊前 6 个月内饮食习惯或体力活动发生显着变化，
• 选前3个月内降压治疗血脂异常有明显变化，
• 根据研究者的说法，有贪食症或严重饮食失调的个人病史，
• 男性每天饮用超过 3 杯标准酒精饮料或女性每天饮用超过 2 杯酒精饮料，或者不同意在整个研究期间保持饮酒习惯不变，
• 每天摄入超过 10 毫克尼古丁的烟草
• 服用药物，
• 患有幽闭恐惧症的患者，
• 患有 MRI 禁忌症的患者，例如起搏器、与 MRI 不相容的颅内夹、心脏瓣膜、助听器……以及与 MRI 不相容的其他类型的植入物，
• 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期，
• 受法律保护（监护、监护）或经行政或司法决定被剥夺权利的，
• 表现出签署知情同意书的心理或语言能力，
• 紧急情况无法联系。