Skuteczność STABLOR® w redukcji masy trzewnej tkanki tłuszczowej u pacjentów z zespołem metabolicznym (OBEMINALE2)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna
• Wiek od 18 do 65 lat (w tym limity),
• BMI między 27 a 40 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),

• Z zespołem metabolicznym: Obwód talii > 94 cm dla mężczyzn (> 90 cm dla mężczyzn z grup etnicznych Azji Południowo-Wschodniej, Chin i Japonii) i > 80 cm dla kobiet oraz co najmniej dwa z następujących kryteriów:

  • Stężenie trójglicerydów ≥ 1,5 g/l (1,71 mmol/l) lub stabilne podczas leczenia przez co najmniej 6 miesięcy,
  • poziom cholesterolu HDL <0,40 g/l (1,03 mmol/l) u mężczyzn i <0,5 g/l (1,29 mmol/l) u kobiet lub stan stabilny w trakcie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy,
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥1 g/l (5,6 mmol/l) i bez cukrzycy,
  • Ciśnienie krwi ≥130 mmHg (skurczowe) i/lub 85 mmHg (rozkurczowe) lub stabilne podczas leczenia hipotensyjnego przez co najmniej 6 miesięcy,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy lub inne zaburzenia metaboliczne,
• Cierpiących na niewydolność serca, chorobę zapalną, ciężką niewydolność wątroby lub nerek lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub inne choroby uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu),
• przebyty udar mózgu lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• Cierpienie na depresję,
• Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• Przeszedł operację bariatryczną,
• Ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją laktozy lub soi lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów,
• Kto nie lubi testowanych smaków produktu „waniliowo-toffi”, „czekoladowy” i „kawowy”,
• Posiadanie profilu selekcji biologicznej uznanego przez badacza za nieprawidłowy (BUN, kreatynina, wapń, enzymy wątrobowe (GGT, AST, ALT), liczba krwinek, HIV, HCV, lipidy (TG, HDL, LDL, cholesterol całkowity), glikemia , BHCG),
• Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy na wizycie selekcyjnej) lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy naprzód,
• Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
• przyjmowanie suplementów diety lub leków wpływających na masę ciała lub uczucie sytości według badacza lub przerwanie leczenia na mniej niż 6 miesięcy przed badaniem,
• Przy obecnej lub planowanej w ciągu najbliższych 6 miesięcy określonej diecie (hipokalorycznej, wegańskiej, wegetariańskiej…) lub zaprzestanej na mniej niż 6 miesięcy przed badaniem,
• leczonych lekami działającymi na trzewną masę tłuszczową i stan zapalny: kortykosteroidy, neuroleptyki, blokery alfa i beta, triterapia anty-HIV, anty-TNF alfa, leki przeciwdepresyjne lub przeciwzakrzepowe,
• Leczone antybiotykami w ciągu 3 miesięcy przed selekcją,
• Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą V0,
• Przy istotnych zmianach nieprawidłowości lipidowych podczas leczenia hipotensyjnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję,
• Z osobistą historią bulimii lub znaczącymi zaburzeniami odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania,
• Spożywanie tytoniu powyżej 10 mg nikotyny dziennie
• Zażywanie narkotyków,
• Pacjenci cierpiący na klaustrofobię,
• Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania MRI takie jak rozruszniki serca, klipsy wewnątrzczaszkowe niekompatybilne z MRI, zastawki serca, aparaty słuchowe,... i inne rodzaje implantów niekompatybilnych z MRI,
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.