Eficácia de STABLOR® na Redução da Massa de Gordura Visceral em Pacientes com Síndrome Metabólica (OBEMINALE2)

Critério de inclusão:

• Feminino ou masculino
• Idade entre 18 e 65 anos (limites incluídos),
• IMC entre 27 e 40 kg/m² (limites incluídos),

• Com síndrome metabólica: Circunferência da cintura > 94 cm para homens (>90 cm para homens de grupos étnicos do sudeste asiático, chinês e japonês) e > 80 cm para mulheres e pelo menos dois dos seguintes critérios:

  • Níveis de triglicerídeos ≥ 1,5 g/L (1,71 mmol/L) ou estáveis ​​sob tratamento por pelo menos 6 meses,
  • Níveis de colesterol HDL <0,40 g/L (1,03 mmol/L) para homens e <0,5 g/l (1,29 mmol/L) para mulheres ou estáveis ​​sob tratamento por pelo menos 6 meses,
  • Glicemia plasmática em jejum ≥1 g/L (5,6 mmol/L) e não diabético,
  • Pressão arterial ≥130 mmHg (sistólica) e/ou 85 mmHg (diastólica) ou estável sob tratamento anti-hipertensivo por pelo menos 6 meses,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrer de insuficiência cardíaca, doença inflamatória, insuficiência hepática ou renal grave ou distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou outras doenças consideradas inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca),
• Ter sofrido um acidente vascular cerebral ou ictus nos últimos 6 meses,
• Sofrendo de depressão,
• Teve um grande procedimento cirúrgico nos últimos 6 meses,
• Fez uma cirurgia bariátrica,
• Com alergia ou intolerância alimentar conhecida ou suspeita à lactose ou soja, ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo,
• Quem não gosta dos sabores de produtos experimentais "vanilla-toffee", "chocolate" e "coffee",
• Ter um perfil de seleção biológica considerado anormal pelo investigador (BUN, Creatinina, cálcio, Enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT), Contagem de células sanguíneas, HIV, HCV, lipídios (TG, HDL, LDL, colesterol total), glicemia , BHCG),
• Grávidas (teste de gravidez positivo na visita de seleção) ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 6 meses,
• Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficiente,
• Sob suplemento nutricional ou medicamentos que atuam sobre o peso ou saciedade de acordo com o investigador ou interrompidos menos de 6 meses antes do estudo,
• Com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 6 meses (hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou interrompida menos de 6 meses antes do estudo,
• Tratados com drogas que atuam na massa de gordura visceral e inflamação: corticosteróides, neurolépticos, alfa e beta-bloqueadores, triterapia anti-HIV, anti-TNF alfa, antidepressivos ou agentes anticoagulantes,
• Tratados com antibióticos nos 3 meses anteriores à seleção,
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 6 meses anteriores à visita V0,
• Com alterações significativas na anormalidade lipídica do tratamento anti-hipertensivo dentro de 3 meses antes da seleção,
• Com histórico pessoal de bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Consumir tabaco mais de 10 mg de nicotina por dia
• Consumir drogas,
• Pacientes que sofrem de claustrofobia,
• Pacientes que têm contra-indicações para realizar uma ressonância magnética, como marcapassos, clipes intracranianos incompatíveis com ressonância magnética, válvulas cardíacas, aparelhos auditivos,... e outros tipos de implantes incompatíveis com ressonância magnética,
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.