Eficacia de STABLOR® en la reducción de la masa grasa visceral en pacientes con síndrome metabólico (OBEMINALE2)

Criterios de inclusión:

• Mujer u hombre
• Edad entre 18 y 65 años (límites incluidos),
• IMC entre 27 y 40 kg/m² (límites incluidos),

• Con síndrome metabólico: circunferencia de la cintura > 94 cm para hombres (> 90 cm para hombres de grupos étnicos del sudeste asiático, chino y japonés) y > 80 cm para mujeres y al menos dos de los siguientes criterios:

  • Niveles de triglicéridos ≥ 1,5 g/L (1,71 mmol/L) o estables bajo tratamiento durante al menos 6 meses,
  • Niveles de colesterol HDL <0,40 g/l (1,03 mmol/l) para hombres y <0,5 g/l (1,29 mmol/l) para mujeres o estables bajo tratamiento durante al menos 6 meses,
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥1 g/L (5,6 mmol/L) y no diabéticos,
  • Presión arterial ≥130 mmHg (sistólica) y/o 85 mmHg (diastólica) o estable bajo tratamiento antihipertensivo durante al menos 6 meses,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,

Criterio de exclusión:

• Sufrir un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados u otro trastorno metabólico,
• Padecer insuficiencia cardíaca, enfermedad inflamatoria, insuficiencia renal o hepática grave, o trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) u otras enfermedades que el investigador considere incompatibles con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca),
• Haber sufrido un ictus o ictus en los últimos 6 meses,
• Sufrimiento de depresión,
• Tuvo un procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 6 meses,
• Tuvo una cirugía bariátrica,
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada a la lactosa o la soja, o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio,
• A quién no le gustan los sabores del producto en investigación "vainilla-toffee", "chocolate" y "café",
• Tener un perfil de selección biológica considerado anormal por el investigador (BUN, creatinina, calcio, enzimas hepáticas (GGT, AST, ALT), hemograma, VIH, VHC, lípidos (TG, HDL, LDL, colesterol total), glucemia , BHCG),
• Embarazadas (prueba de embarazo positiva en la visita de selección) o mujeres lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 6 meses siguientes,
• Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces,
• Bajo suplemento nutricional o medicamentos que actúen sobre el peso o la saciedad según el investigador o interrumpidos menos de 6 meses antes del estudio,
• Con una dieta específica actual o prevista en los próximos 6 meses (hipocalórica, vegana, vegetariana…) o suspendida menos de 6 meses antes del estudio,
• Tratada con fármacos que actúan sobre la masa grasa visceral y la inflamación: corticoides, neurolépticos, bloqueadores alfa y beta, triterapia anti-VIH, anti-TNF alfa, antidepresivos o anticoagulantes,
• Tratado con antibióticos en los 3 meses previos a la selección,
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 6 meses previos a la visita V0,
• Con cambios significativos en la anomalía lipídica del tratamiento antihipertensivo dentro de los 3 meses anteriores a la selección,
• Con antecedentes personales de bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
• Consumir tabaco más de 10 mg de nicotina al día
• Consumir drogas,
• Pacientes que sufren de claustrofobia,
• Pacientes que tengan contraindicaciones para realizar una RM como marcapasos, clips intracraneales incompatibles con RM, válvulas cardiacas, audífonos,... y otro tipo de implantes incompatibles con RM,
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.