Účinnost STABLOR® na redukci hmoty viscerálního tuku u pacientů s metabolickým syndromem (OBEMINALE2)

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž
• Věk od 18 do 65 let (včetně omezení),
• BMI mezi 27 a 40 kg/m² (včetně limitů),

• S metabolickým syndromem: Obvod pasu > 94 cm u mužů (> 90 cm u mužů etnických skupin jihovýchodní Asie, Číňanů a Japonců) a > 80 cm u žen a alespoň dvě z následujících kritérií:

  • Hladiny triglyceridů ≥ 1,5 g/l (1,71 mmol/l) nebo stabilní při léčbě po dobu alespoň 6 měsíců,
  • Hladiny HDL cholesterolu <0,40 g/l (1,03 mmol/l) u mužů a <0,5 g/l (1,29 mmol/l) u žen nebo stabilní při léčbě po dobu alespoň 6 měsíců,
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥1 g/l (5,6 mmol/l) a nediabetici,
  • krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) a/nebo 85 mmHg (diastolický) nebo stabilní při antihypertenzní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců,
• Dobrý celkový a duševní zdraví s podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou poruchou, jako je diabetes nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
• Trpící srdeční nedostatečností, zánětlivým onemocněním, těžkou jaterní nebo renální insuficiencí nebo gastrointestinálními poruchami (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jinými chorobami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím (např. celiakie),
• pokud jste v posledních 6 měsících prodělali mozkovou mrtvici nebo iktus,
• Trpící depresemi,
• Během posledních 6 měsíců měl velký chirurgický zákrok,
• podstoupil bariatrickou operaci,
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí na laktózu nebo sóju nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného produktu,
• Kdo nemá rád příchuti zkoumaného produktu "vanilka-karamel", "čokoláda" a "káva",
• Mít profil biologické selekce, který zkoušející považuje za abnormální (BUN, kreatinin, vápník, jaterní enzymy (GGT, AST, ALT), počet krvinek, HIV, HCV, lipidy (TG, HDL, LDL, celkový cholesterol), glykémie , B HCG),
• těhotné (pozitivní těhotenský test při výběrové návštěvě) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců předem,
• Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce,
• Pod výživovým doplňkem nebo léky působícími na váhu nebo sytost podle zkoušejícího nebo ukončené méně než 6 měsíců před studií,
• se současnou nebo plánovanou v příštích 6 měsících specifickou dietou (hypokalorická, veganská, vegetariánská…) nebo přerušenou méně než 6 měsíců před studií,
• Léčeno léky působícími na viscerální tukovou hmotu a záněty: kortikosteroidy, neuroleptika, alfa a beta blokátory, anti-HIV triterapie, anti-TNF alfa, antidepresiva nebo antikoagulancia,
• Léčeno antibiotiky během 3 měsíců před výběrem,
• Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 6 měsíců před návštěvou V0,
• Při významných změnách lipidové abnormality antihypertenzní léčby během 3 měsíců před výběrem,
• S osobní anamnézou bulimie nebo závažných poruch příjmu potravy podle vyšetřovatele,
• Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění,
• Konzumace tabáku více než 10 mg nikotinu denně
• Konzumace drog,
• Pacienti, kteří trpí klaustrofobií,
• Pacienti, kteří mají kontraindikace k provedení MRI, jako jsou kardiostimulátory, intrakraniální klipy nekompatibilní s MRI, srdeční chlopně, naslouchátka,... a další typy implantátů nekompatibilní s MRI,
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.