メタボリックシンドローム患者の内臓脂肪量減少に対するSTABLOR®の有効性 (OBEMINALE2)

包含基準:

• 女か男
• 18歳から65歳まで（制限あり）、
• BMI 27 ～ 40 kg/m² (制限を含む)、

• メタボリック シンドロームの場合: 男性の胴囲 > 94 cm (東南アジア、中国、および日本の民族グループの男性の場合は > 90 cm)、女性の場合は > 80 cm、および以下の基準の少なくとも 2 つ:

  • -トリグリセリドレベルが1.5 g / L（1.71 mmol / L）以上、または治療下で少なくとも6か月間安定している、
  • HDL コレステロール値が男性で <0.40 g/L (1.03 mmol/L)、女性で <0.5 g/L (1.29 mmol/L)、または少なくとも 6 か月間治療下で安定している、
  • -空腹時血漿グルコース≥1 g / L（5.6 mmol / L）および非糖尿病、
  • -血圧≥130 mmHg（収縮期）および/または85 mmHg（拡張期）または降圧治療下で少なくとも6か月間安定している、
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態: 病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと、
• -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。

除外基準:

• 糖尿病の制御不能な甲状腺障害またはその他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる、
• -心不全、炎症性疾患、腎不全の重度の肝臓、または胃腸障害（クローン病または潰瘍性大腸炎）または研究者による研究の実施と矛盾することが判明したその他の疾患（例： セリアック病）、
• 過去6か月以内に脳卒中または発作を起こしたことがある、
• うつ病の苦しみ、
• 過去 6 か月以内に大規模な外科手術を受けた場合、
• 肥満手術を受け、
• 既知または疑われる食物アレルギーまたは乳糖または大豆に対する不耐症、または研究製品の成分のいずれかに対する過敏症、
• 治験品のフレーバー「バニラトフィー」「チョコレート」「コーヒー」が苦手な方、
• -研究者によって異常と見なされる生物学的選択プロファイルを有する（BUN、クレアチニン、カルシウム、肝臓酵素（GGT、AST、ALT）、血球数、HIV、HCV、脂質（TG、HDL、LDL、総コレステロール）、血糖、B HCG)、
• -妊娠中（選択訪問時の妊娠検査が陽性）または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠する予定の女性、
• 効果的な避妊をせずに妊娠の可能性のある女性、
• 治験責任医師によると、体重または満腹感に作用する栄養補助食品または薬を服用中、または調査の 6 か月以内に中止した、
• 現在または今後6か月以内に特定の食事療法（低カロリー、ビーガン、ベジタリアンなど）を計画している、または研究の6か月前に中止した、
• 内臓脂肪量と炎症に作用する薬物で治療 : コルチコステロイド、神経弛緩薬、アルファおよびベータ遮断薬、抗 HIV トリセラピー、抗 TNF アルファ、抗うつ薬または抗凝固薬、
• 選択前の3か月間に抗生物質で治療され、
• V0訪問前の6か月間に食習慣または身体活動に大きな変化があった場合、
• 選択前3ヶ月以内に降圧治療の脂質異常に有意な変化があり、
• 調査官によると、過食症または重大な摂食障害の個人歴がある場合、
• 男性の場合は毎日3杯以上、女性の場合は毎日2杯以上の標準的なアルコール飲料を消費するか、研究を通じてアルコール消費習慣を変えることに同意しない、
• 1日あたり10mg以上のニコチンを吸っている
• 薬物の摂取、
• 閉所恐怖症に苦しむ患者、
• ペースメーカー、MRI と互換性のない頭蓋内クリップ、心臓弁、補聴器など、MRI の実施が禁忌である患者、および MRI と互換性のないその他のタイプのインプラント、
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
• 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
• 緊急時連絡不可。