Effekten af ​​STABLOR® på visceral fedtmassereduktion hos patienter med metabolisk syndrom (OBEMINALE2)

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand
• Alder mellem 18 og 65 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 27 og 40 kg/m² (grænser inkluderet),

• Med metabolisk syndrom: Taljeomkreds > 94 cm for mænd (> 90 cm for mænd fra sydøstasiatiske, kinesiske og japanske etniske grupper) og > 80 cm for kvinder og mindst to af følgende kriterier:

  • Triglyceridniveauer ≥ 1,5 g/L (1,71 mmol/L) eller stabile under behandling i mindst 6 måneder,
  • HDL-kolesterolniveauer <0,40 g/L (1,03 mmol/L) for mænd og <0,5 g/l (1,29 mmol/L) for kvinder eller stabile under behandling i mindst 6 måneder,
  • Fastende plasmaglukose ≥1 g/L (5,6 mmol/L) og ikke-diabetiker,
  • Blodtryk ≥130 mmHg (systolisk) og/eller 85 mmHg (diastolisk) eller stabilt under antihypertensiv behandling i mindst 6 måneder,
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes ukontrolleret skjoldbruskkirtelproblemer eller anden stofskiftesygdom,
• Lider af hjerteinsufficiens, inflammatorisk sygdom, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens eller gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa) eller andre sygdomme, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
• Har haft slagtilfælde eller iktus inden for de sidste 6 måneder,
• Lider af depression,
• Har haft et større kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder,
• Havde en fedmeoperation,
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance over for laktose eller soja, eller overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens,
• Hvem kan ikke lide smagen af ​​undersøgelsesproduktet "vanilje-toffee", "chokolade" og "kaffe",
• At have en biologisk selektionsprofil, der anses for unormal af investigator (BUN, kreatinin, calcium, leverenzymer (GGT, AST, ALT), blodcelleantal, , HIV, HCV, lipider (TG, HDL, LDL, total kolesterol), glykæmi , B HCG),
• Gravide (positiv graviditetstest ved selektionsbesøg) eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 6 måneder forude,
• Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
• Under kosttilskud eller lægemidler, der virker på vægt eller mæthed ifølge investigator eller stoppet mindre end 6 måneder før undersøgelsen,
• Med en aktuel eller planlagt specifik diæt inden for de næste 6 måneder (hypokalorisk, vegansk, vegetar...) eller stoppet mindre end 6 måneder før undersøgelsen,
• Behandlet med lægemidler, der virker på visceral fedtmasse og inflammation: kortikosteroider, neuroleptika, alfa- og betablokkere, anti-HIV-triterapi, anti-TNF-alfa, antidepressiva eller antikoagulerende midler,
• Behandlet med antibiotika i de 3 måneder før udvælgelsen,
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 6 måneder før V0-besøget,
• Med signifikante ændringer i lipidabnormitet ved antihypertensiv behandling inden for 3 måneder før selektion,
• Med en personlig historie med bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Indtager tobak mere end 10 mg nikotin om dagen
• Indtagelse af stoffer,
• Patienter, der lider af klaustrofobi,
• Patienter, der har kontraindikationer til at udføre en MR-scanning såsom pacemakere, intrakranielle clips, der er uforenelige med MR, hjerteklapper, høreapparat,... og andre typer implantater, der er uforenelige med MR,
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.