Wirksamkeit von STABLOR® auf die Reduzierung der viszeralen Fettmasse bei Patienten mit metabolischem Syndrom (OBEMINALE2)

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 27 und 40 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),

• Mit metabolischem Syndrom: Taillenumfang > 94 cm für Männer (> 90 cm für Männer aus südostasiatischen, chinesischen und japanischen Volksgruppen) und > 80 cm für Frauen und mindestens zwei der folgenden Kriterien:

  • Triglyceridspiegel ≥ 1,5 g/l (1,71 mmol/l) oder stabil unter Behandlung für mindestens 6 Monate,
  • HDL-Cholesterinspiegel < 0,40 g/l (1,03 mmol/l) bei Männern und < 0,5 g/l (1,29 mmol/l) bei Frauen oder stabil unter Behandlung für mindestens 6 Monate,
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥1 g/L (5,6 mmol/L) und Nicht-Diabetiker,
  • Blutdruck ≥ 130 mmHg (systolisch) und/oder 85 mmHg (diastolisch) oder stabil unter blutdrucksenkender Behandlung für mindestens 6 Monate,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
• Leiden an Herzinsuffizienz, entzündlicher Erkrankung, schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder anderen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie angesehen werden (z. Zöliakie),
• Wenn Sie innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder Iktus erlitten haben,
• Depressionen leiden,
• Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen größeren chirurgischen Eingriff,
• Hatte eine bariatrische Operation,
• Bei bekannter oder vermuteter Lebensmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Soja oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte,
• Wer die Geschmacksrichtungen des Prüfprodukts „Vanille-Toffee“, „Schokolade“ und „Kaffee“ nicht mag,
• Ein biologisches Selektionsprofil, das vom Prüfarzt als anormal angesehen wird (BUN, Kreatinin, Kalzium, Leberenzyme (GGT, AST, ALT), Blutkörperchenzahl, HIV, HCV, Lipide (TG, HDL, LDL, Gesamtcholesterin), Glykämie , B HCG),
• Schwangere (positiver Schwangerschaftstest beim Auswahlbesuch) oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden,
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung,
• Unter Nahrungsergänzung oder Medikamenten, die laut Prüfarzt auf Gewicht oder Sättigung wirken oder weniger als 6 Monate vor der Studie abgesetzt wurden,
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 6 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hypokalorisch, vegan, vegetarisch…) oder weniger als 6 Monate vor der Studie abgebrochen,
• Behandlung mit Medikamenten, die auf die viszerale Fettmasse und Entzündung einwirken: Kortikosteroide, Neuroleptika, Alpha- und Betablocker, Anti-HIV-Tritherapie, Anti-TNF-Alpha, Antidepressiva oder Antikoagulanzien,
• In den 3 Monaten vor der Selektion mit Antibiotika behandelt,
• Bei erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 6 Monaten vor dem V0-Besuch,
• Bei signifikanten Veränderungen der Lipidanomalie der antihypertensiven Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl,
• Mit einer persönlichen Geschichte von Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
• Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Tabakkonsum von mehr als 10 mg Nikotin pro Tag
• Drogen konsumieren,
• Patienten, die unter Klaustrophobie leiden,
• Patienten, die Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT haben, wie z. B. Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, die mit der MRT nicht kompatibel sind, Herzklappen, Hörgeräte usw. und andere Arten von Implantaten, die mit der MRT nicht kompatibel sind,
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.