Efficacia di STABLOR® sulla riduzione della massa grassa viscerale nei pazienti con sindrome metabolica (OBEMINALE2)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni (limiti inclusi),
• BMI tra 27 e 40 kg/m² (limiti inclusi),

• Con sindrome metabolica: circonferenza della vita > 94 cm per i maschi (>90 cm per i maschi dei gruppi etnici del sud-est asiatico, cinese e giapponese) e > 80 cm per le femmine e almeno due dei seguenti criteri:

  • Livelli di trigliceridi ≥ 1,5 g/L (1,71 mmol/L) o stabili durante il trattamento per almeno 6 mesi,
  • Livelli di colesterolo HDL <0,40 g/L (1,03 mmol/L) per i maschi e <0,5 g/l (1,29 mmol/L) per le femmine o stabili in trattamento per almeno 6 mesi,
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥1 g/L (5,6 mmol/L) e non diabetici,
  • Pressione arteriosa ≥130 mmHg (sistolica) e/o 85 mmHg (diastolica) o stabile durante il trattamento antipertensivo per almeno 6 mesi,
• Buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,

Criteri di esclusione:

• Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disturbi tiroidei non controllati o altri disturbi metabolici,
• Soffre di insufficienza cardiaca, malattia infiammatoria, grave insufficienza epatica o renale o disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o altre malattie ritenute incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
• Aver sofferto di ictus o ictus negli ultimi 6 mesi,
• Soffrire di depressione,
• Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi,
• Ha subito un intervento bariatrico,
• Con un'allergia o intolleranza alimentare nota o sospetta al lattosio o alla soia, o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio,
• A chi non piacciono i gusti del prodotto sperimentale "vaniglia-toffee", "cioccolato" e "caffè",
• Avere un profilo di selezione biologica considerato anormale dallo sperimentatore (BUN, creatinina, calcio, enzimi epatici (GGT, AST, ALT), conta delle cellule del sangue, HIV, HCV, lipidi (TG, HDL, LDL, colesterolo totale), glicemia , BHCG),
• Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo alla visita di selezione) o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi,
• Donne in età fertile senza contraccezione efficace,
• Sotto supplemento nutrizionale o farmaci che agiscono sul peso o sulla sazietà secondo lo sperimentatore o interrotto meno di 6 mesi prima dello studio,
• Con una dieta specifica in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi (ipocalorica, vegana, vegetariana...) o interrotta meno di 6 mesi prima dello studio,
• Trattati con farmaci che agiscono sulla massa grassa viscerale e sull'infiammazione: corticosteroidi, neurolettici, alfa e beta bloccanti, triterapia anti-HIV, anti-TNF alfa, agenti antidepressivi o anticoagulanti,
• Trattati con antibiotici nei 3 mesi precedenti la selezione,
• Con cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 6 mesi precedenti la visita V0,
• Con cambiamenti significativi nell'anomalia lipidica del trattamento antipertensivo entro 3 mesi prima della selezione,
• Con una storia personale di bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore,
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Consumare tabacco più di 10 mg di nicotina al giorno
• Consumare droghe,
• Pazienti che soffrono di claustrofobia,
• Pazienti che hanno controindicazioni per eseguire una risonanza magnetica come pacemaker, clip intracraniche incompatibili con la risonanza magnetica, valvole cardiache, apparecchi acustici,... e altri tipi di impianti incompatibili con la risonanza magnetica,
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.