Werkzaamheid van STABLOR® op vermindering van viscerale vetmassa bij patiënten met het metabool syndroom (OBEMINALE2)

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief limieten),
• BMI tussen 27 en 40 kg/m² (inclusief limieten),

• Met metabool syndroom: tailleomtrek > 94 cm voor mannen (> 90 cm voor mannen van Zuidoost-Aziatische, Chinese en Japanse etnische groepen) en > 80 cm voor vrouwen en ten minste twee van de volgende criteria:

  • Triglyceridenwaarden ≥ 1,5 g/l (1,71 mmol/l) of stabiel tijdens behandeling gedurende ten minste 6 maanden,
  • HDL-cholesterolwaarden <0,40 g/L (1,03 mmol/L) voor mannen en <0,5 g/l (1,29 mmol/L) voor vrouwen of stabiel onder behandeling gedurende ten minste 6 maanden,
  • Nuchtere plasmaglucose ≥1 g/L (5,6 mmol/L) en niet-diabetes,
  • Bloeddruk ≥130 mmHg (systolisch) en/of 85 mmHg (diastolisch) of stabiel onder behandeling met antihypertensiva gedurende ten minste 6 maanden,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes ongecontroleerde schildklierproblemen of een andere stofwisselingsstoornis,
• Lijdt aan een hartinsufficiëntie, ontstekingsziekte, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, of gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of andere ziekten die door de onderzoeker inconsistent blijken te zijn met de uitvoering van het onderzoek (bijv. coeliakie),
• In de afgelopen 6 maanden een beroerte of ictus hebben gehad,
• Lijden aan depressie,
• Had een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden,
• Een bariatrische operatie gehad,
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie voor lactose of soja, of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct,
• Wie houdt er niet van de proefproductsmaken "vanille-toffee", "chocolade" en "koffie",
• Een biologisch selectieprofiel hebben dat door de onderzoeker als abnormaal wordt beschouwd (BUN, creatinine, calcium, leverenzymen (GGT, AST, ALT), bloedceltelling, HIV, HCV, lipiden (TG, HDL, LDL, totaal cholesterol), glykemie , B HCG),
• Zwangere (positieve zwangerschapstest bij selectiebezoek) of lacterende vrouwen of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden,
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptie,
• Onder voedingssupplementen of geneesmiddelen die volgens de onderzoeker op het gewicht of verzadiging inwerken of minder dan 6 maanden voor het onderzoek zijn gestopt,
• Met een huidig ​​of gepland specifiek dieet in de komende 6 maanden (hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of gestopt minder dan 6 maanden voor de studie,
• Behandeld met geneesmiddelen die inwerken op viscerale vetmassa en ontsteking: corticosteroïden, neuroleptica, alfa- en bètablokkers, anti-HIV-tritherapie, anti-TNF-alfa, antidepressiva of anticoagulantia,
• Behandeld met antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan selectie,
• Met significante verandering in eetgewoonten of in lichamelijke activiteit in de 6 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek,
• Met significante veranderingen in lipidenafwijkingen van antihypertensieve behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan selectie,
• Met een persoonlijke geschiedenis van boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Het consumeren van tabak meer dan 10 mg nicotine per dag
• Drugs gebruiken,
• Patiënten die lijden aan claustrofobie,
• Patiënten die contra-indicaties hebben om een ​​MRI uit te voeren, zoals pacemakers, intracraniale clips die niet compatibel zijn met MRI, hartkleppen, hoortoestellen,... en andere soorten implantaten die niet compatibel zijn met MRI,
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.