STABLOR®:n teho viskeraalisen rasvamassan vähentämiseen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (OBEMINALE2)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: LNC THERAPEUTICS
3 kuukauden satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin STABLOR®:n tehoa viskeraalisen rasvamassan vähentämiseen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STABLOR®-kulutuksen tehoa viskeraaliseen rasvamassaan verrattuna lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä 12 viikon käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarviketuotteen STABLOR odotetaan vähentävän viskeraalista rasvamassaa potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja siten parantavan kardiometabolisia riskitekijöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 12 viikon STABLORin saannin vaikutusta metaboliseen oireyhtymään sairastavien potilaiden viskeraaliseen rasvaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon STABLOR®-kulutuksen tehoa viskeraaliseen rasvamassaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Toissijaisia tuloksia ovat antropometriset mittaukset ja kehon koostumus, metabolisen oireyhtymän tila, STABLOR®-aineenvaihdunta, kardiovaskulaariset biomarkkerit, systeeminen tulehdus, elämänlaatu ja käyttäytyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies
- Ikä 18-65 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 27-40 kg/m² (sisältää rajat),
Metabolinen oireyhtymä: vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä (> 90 cm kaakkois-aasialaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla etnisillä miehillä) ja > 80 cm naisilla ja vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Triglyseridiarvot ≥ 1,5 g/l (1,71 mmol/L) tai pysyvät hoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan,
- HDL-kolesterolitasot <0,40 g/l (1,03 mmol/l) miehillä ja <0,5 g/l (1,29 mmol/L) naisilla tai stabiili vähintään 6 kuukauden ajan,
- Plasman paastoglukoosi ≥1 g/l (5,6 mmol/l) ja ei-diabeettinen,
- Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen) ja/tai 85 mmHg (diastolinen) tai vakaa verenpainelääkityksen aikana vähintään 6 kuukauden ajan,
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
- Kärsivät sydämen vajaatoiminnasta, tulehdussairaudesta, vaikeasta maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta tai maha-suolikanavan häiriöistä (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai muista sairauksista, joiden on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia),
- olet kärsinyt aivohalvauksesta tai ikuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Masennuksesta kärsivä,
- Sinulle on tehty suuri kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Kävi bariatrisessa leikkauksessa,
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai laktoosi- tai soja-intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle,
- Kuka ei pidä tutkimustuotteen makuista "vanilja-toffee", "suklaa" ja "kahvi",
- joiden biologinen valintaprofiili on tutkijan mielestä epänormaali (BUN, kreatiniini, kalsium, maksaentsyymit (GGT, AST, ALT), verisolujen määrä, HIV, HCV, lipidit (TG, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli), glykemia , B HCG),
- raskaana (positiivinen raskaustesti valintakäynnillä) tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä,
- Tutkijan mukaan ravintolisällä tai painoon tai kylläisyyteen vaikuttavilla lääkkeillä tai lopetettuina alle 6 kuukautta ennen tutkimusta,
- Nykyisellä tai seuraavien 6 kuukauden aikana suunniteltu erityisruokavalio (vähäkalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai lopetettu alle 6 kuukautta ennen tutkimusta,
- Hoidettu viskeraaliseen rasvamassaan ja tulehdukseen vaikuttavilla lääkkeillä: kortikosteroidit, neuroleptit, alfa- ja beetasalpaajat, anti-HIV-triterapia, anti-TNF-alfa, masennuslääkkeet tai antikoagulantit,
- hoidettu antibiooteilla 3 kuukauden aikana ennen valintaa,
- Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittävä muutos 6 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä,
- Jos verenpainelääkityksen lipidipoikkeavuudessa on merkittäviä muutoksia 3 kuukauden sisällä ennen valintaa,
- Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
- Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- Tupakan kuluttaminen yli 10 mg nikotiinia päivässä
- Huumeiden kulutus,
- Potilaat, jotka kärsivät klaustrofobiasta,
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvauksen tekemiseen, kuten sydämentahdistimet, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat kallonsisäiset klipsit, sydänläppäimet, kuulokojeet jne. ja muun tyyppiset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa,
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stablor
2 pussia kahdesti päivässä aamiaisella ja iltapäivällä välipalana 12 viikon ajan
|
Stablor pussi
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 pussia kahdesti päivässä aamiaisella ja iltapäivällä välipalana 12 viikon ajan
|
lumelääkepussi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalisen rasvamassan absoluuttinen muutos (kuutiomillimetreinä) arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 9, viikko 12 välillä
|
viikko 0, viikko 9, viikko 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos prosentteina magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
|
|
Vatsan rasvan kokonaismassan muutokset kuutiomillimetreinä arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
|
|
Ihonalaisen rasvamassan muutokset kuutiomillimetreinä arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
|
|
Vatsan rasvan kokonaismassan muutokset prosentteina arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
|
|
Ihonalaisen rasvamassan muutokset prosentteina arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
Viikon 0, Viikon 9 ja Viikon 12 välillä
|
|
|
Kehon rasvamassan muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
|
Kehon vähärasvaisen massan muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
|
Vartalon rasvan muutokset mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
laskettu vartalon rasva
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittojen muutokset: paino
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
Paino
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittausten muutokset: BMI
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
BMI
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittausten muutokset: Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
Vyötärönympärys
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittausten muutokset: Lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
Lantion ympärysmitta
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittausten muutokset: Vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
|
Antropometristen mittausten muutokset: Vyötärö-pituussuhde
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
|
Vyötärön korkeuden suhde
|
viikon 0 ja 12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Déciron, MD, Biofortis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01402-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .