절제 가능한 3기 NSCLC에서 동시 신보조 화학방사선요법 + Durvalumab(MEDI4736)

포함 기준:

연구 대상에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 확인된 NSCLC
2. 임상 3기(N2기 및 잠재적 절제 후보 포함)
3. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(IRB)
4. 연구 시작 당시 나이 > 20세
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

6. 아래에 정의된 적절한 정상 기관 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500μL
   • 혈소판 수 ≥ 100,000μL
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). <길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 확인된 피험자에게는 적용되지 않으며, 의사와 상의해야만 허용됩니다.>>
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치(간 전이가 존재하지 않는 경우, 이 경우 ULN의 ≤ 5배여야 함)

   • Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 40 mL/min:

     • 수컷:

크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

--여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) 6. 기대 수명 6개월 생식 가능성(즉, 폐경 후 병력: ≥50세 및 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 절제술 병력, 또는 양측 난관 결찰 병력, 또는 양측 난소 절제 병력) 또는 음성이어야 함 연구 진입 시 혈청 임신 검사.

9. 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

1. 전이성 병변 또는 임상 N3 림프절이 있는 환자
2. 지난 60개월 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
3. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용) 현재 연구에 대한 이전 등록
4. 현재 질병에 대한 모든 이전 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 수술) - NSCLC
5. 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
6. 연수막 암종증의 병력
7. 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 피험자는 MRI(선호됨) 또는 CT를 받아야 하며 각각 바람직하게는 연구 시작 전에 뇌의 IV 대비가 필요합니다.
8. 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체, 기타 시험용 제제)의 최종 투여를 받은 경우 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 36개월
9. Frediricia's Correction을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 계산된 심박수(QTc) ≥470ms에 대해 보정된 평균 QT 간격
10. 더발루맙의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 자

11. 10 mg을 초과하지 않는 생리적 용량의 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드를 제외하고, 두르발루맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용(두르발루맙을 신규 제제와 병용하는 경우 28일 사용) /일 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 화학요법, CT 스캔 전처치)
12. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
13. 동종 장기이식의 역사

14. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 피험자는 호르몬 대체에 안정적입니다.
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 피험자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
15. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황

16. 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 IP의 첫 번째 투여 전 5년 이상이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력

    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
    • 적절하게 치료된 갑상선암(제외. 역형성 갑상선암)
17. 원발성 면역결핍의 병력
18. 활동성 폐결핵 (노령 결핵 환자도 등록 가능) 진행성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 것으로 알려진 피험자를 포함한 출혈 체질, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면으로 정보를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황 동의
19. 연구 시작 전 30일 이내 또는 더발루맙 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신 접종을 받은 자
20. 21. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
21. 병용제 또는 비교제에 대한 과민증의 병력
22. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 경우.
23. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.